Consistencia lote a lote de una vacuna contra la influenza con partículas similares a virus tetravalentes derivadas de plantas en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio; no se permiten exenciones de protocolo:

1. Los sujetos deben poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); completar los procedimientos relacionados con el estudio; y comunicarse con el personal del estudio en las visitas y por teléfono;
2. El investigador debe considerar que los sujetos son confiables y que probablemente cooperen con los procedimientos de evaluación y que estén disponibles durante la duración del estudio;
3. Los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 49 años de edad, inclusive, en la visita de selección/vacunación (visita 1);
4. Los sujetos tienen un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40,0 kg/m2 el día 0 antes de la vacunación;
5. Los sujetos deben gozar de buena salud general antes de la participación en el estudio sin anomalías clínicamente relevantes que puedan poner en peligro la seguridad de los sujetos o interferir con las evaluaciones del estudio según lo evaluado por el investigador principal o el subinvestigador (en lo sucesivo, el investigador) y determinado por el historial médico, examen físico y signos vitales; Nota: Los sujetos con una enfermedad crónica preexistente podrán participar si la enfermedad es estable y, según el criterio del investigador, es poco probable que la condición confunda los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto al participar en el estudiar. La enfermedad estable generalmente se define como la ausencia de un nuevo inicio o exacerbación de una enfermedad crónica preexistente seis meses antes de la vacunación. Según el juicio del investigador, un sujeto con una estabilización más reciente de una enfermedad también podría ser elegible.
6. Las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/vacunación (visita 1);

7. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante un mes antes de la vacunación y aceptar seguir empleando medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio. Se debe preguntar a los sujetos abstinentes qué método(s) usarían, si sus circunstancias cambiaran, y se deben excluir los sujetos sin un plan bien definido. Se consideran eficaces las siguientes relaciones o métodos anticonceptivos:

   • Anticonceptivos hormonales (p. oral, inyectable, tópico [parche] o anillo vaginal estrogénico);
   • Dispositivo intrauterino con o sin liberación hormonal;
   • Pareja masculina que usa un condón más espermicida o una pareja esterilizada (al menos un año antes de la vacunación);
   • Historia autoinformada creíble de abstinencia de relaciones sexuales vaginales heterosexuales hasta al menos la visita del día 21;
   • pareja femenina.

8. Las mujeres no fértiles se definen como:

   • estéril quirúrgicamente (definida como ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral realizada más de un mes antes de la vacunación); o
   • Posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante 24 meses consecutivos y edad compatible con el cese natural de la ovulación).

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio; no se permiten exenciones de protocolo:

1. Según la opinión del Investigador, antecedentes de enfermedades médicas o neuropsiquiátricas significativas, agudas o crónicas, no controladas. 'No controlado' se define como:

   • Requerir un nuevo tratamiento médico o quirúrgico durante los seis meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio a menos que los criterios descritos en el criterio de inclusión no. 5 puede cumplirse (es decir, el investigador puede justificar la inclusión basándose en la naturaleza inocua de los eventos y/o tratamientos médicos/quirúrgicos);
   • Requerir cualquier cambio significativo en un medicamento crónico (es decir, fármaco, dosis, frecuencia) durante los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio debido a síntomas no controlados o toxicidad del fármaco, a menos que la naturaleza inocua del cambio de medicación cumpla con los criterios descritos en el criterio de inclusión no. 5 y esté debidamente justificado por el Investigador.
2. Cualquier condición médica o neuropsiquiátrica o cualquier historial de uso excesivo de alcohol o abuso de drogas que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no pudiera dar su consentimiento informado o proporcionar informes y observaciones de seguridad válidos;
3. Cualquier enfermedad autoinmune que no sea hipotiroidismo con terapia de reemplazo estable; o cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o sospechado, infección por hepatitis B o C, o la presencia de enfermedad linfoproliferativa;
4. Administración o administración planificada de cualquier vacuna que no sea contra la influenza dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y hasta el muestreo de sangre el día 21. La inmunización en caso de emergencia será evaluada caso por caso por el Investigador;
5. Administración de cualquier vacuna contra la influenza con adyuvante o en investigación dentro de los 24 meses anteriores a la aleatorización o administración planificada antes de completar el día 21;
6. Administración de cualquier vacuna antigripal "estándar" sin adyuvante (p. vacuna viva atenuada trivalente/cuadrivalente inactivada contra la influenza intranasal o vacuna dividida trivalente/cuadrivalente inactivada contra la influenza por vía intradérmica o intramuscular (IM) dentro de los 24 meses anteriores a la aleatorización y hasta completar la visita del día 21;
7. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o uso planificado durante el período de estudio. Los sujetos no pueden participar en ningún otro estudio de investigación o de fármaco comercializado mientras participen en este estudio hasta la visita del día 21. Se permite la participación en estudios observacionales;
8. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos a una dosis superior a 10 mg de prednisona (o el equivalente) por día durante más de siete días consecutivos o durante diez o más días en total, dentro del mes posterior a la administración de la vacuna del estudio; o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor, o cualquier preparación de inmunoglobulina dentro de los tres meses posteriores a la vacunación y hasta la finalización de la visita del día 21. Se permiten dosis bajas de glucocorticoides nasales o inhalados y esteroides tópicos;
9. Cualquier trastorno significativo de la coagulación, incluido, entre otros, el tratamiento con derivados de warfarina o heparina. Personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos (p. aspirina en dosis bajas [no más de 325 mg/día]) y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente son elegibles. Sujetos tratados con fármacos de nueva generación que no aumentan el riesgo de hemorragia IM (p. clopidogrel) también son elegibles.
10. Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna tetravalente VLP contra la influenza o alergia al tabaco;
11. Antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas a plantas o componentes de plantas;
12. Cualquier historial de asma grave (p. estado asmático, hospitalización para el control del asma) en los últimos tres años;
13. Uso de antihistamínicos 48 horas antes de la vacunación del estudio;
14. El uso de medicamentos profilácticos (p. acetaminofeno/paracetamol, aspirina, naproxeno o ibuprofeno) dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización para prevenir o adelantarse a los síntomas debido a la vacunación. Los sujetos que hayan tomado un medicamento profiláctico para prevenir o prevenir los síntomas debido a la vacunación dentro de las 24 horas previas a la aleatorización planificada deben retrasarse hasta que se cumpla al menos el período de 24 horas;
15. Sujetos que tengan una afección dermatológica en el lugar de la inyección que pueda interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección;
16. Sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio;
17. Cualquier sujeto femenino que tenga un resultado de prueba de embarazo positivo o dudoso antes de la vacunación o que esté amamantando;
18. Presencia de cualquier enfermedad febril (incluyendo temperatura oral (OT) ≥ 38,0 ˚C dentro de las 24 horas previas a la vacunación). Dichos sujetos pueden ser reevaluados para inscripción después de la resolución de la enfermedad;
19. Cáncer o tratamiento para el cáncer dentro de los tres años posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante tres años o más. Las personas con carcinoma basocelular de la piel tratado y sin complicaciones o con cáncer de próstata local no diseminado y no tratado son elegibles;
20. Sujetos identificados como Investigador o empleado del Investigador o sitio clínico con participación directa en el estudio propuesto, o identificados como un miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto o cualquier empleado de Medicago. Los familiares inmediatos del Investigador o los empleados de un sitio clínico pueden participar en el estudio en otro sitio clínico, siempre que el Investigador o los empleados no estén involucrados en el estudio en ese sitio;
21. Sujeto con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.