Konzistence šarže k šarži vakcíny proti chřipce s čtyřvalentními částicemi rostlinného původu u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro účast v této studii; nejsou povoleny žádné výjimky z protokolu:

1. Subjekty musí být schopny přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); dokončit postupy související se studiem; a komunikovat se studijním personálem při návštěvách a telefonicky;
2. Subjekty musí být zkoušejícím považovány za spolehlivé a pravděpodobně spolupracující s postupy hodnocení a jsou k dispozici po dobu trvání studie;
3. Při screeningové/očkovací návštěvě (návštěva 1) musí být muži a ženy ve věku 18 až 49 let včetně;
4. Subjekty mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40,0 kg/m2 v den 0 před vakcinací;
5. Subjekty musí být před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky relevantních abnormalit, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (dále jen zkoušejícím) a zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitální funkce; Poznámka: Subjektům s již existujícím chronickým onemocněním bude umožněna účast, pokud je onemocnění stabilní a podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by tento stav zkreslil výsledky studie nebo představoval další riziko pro subjekt účastí ve studii. studie. Stabilní onemocnění je obecně definováno jako žádný nový nástup nebo exacerbace již existujícího chronického onemocnění šest měsíců před očkováním. Na základě úsudku zkoušejícího by mohl být způsobilý také subjekt s novější stabilizací onemocnění.
6. Ženy musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningové/očkovací návštěvě (návštěva 1);

7. Ženy ve fertilním věku musí jeden měsíc před očkováním používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že budou po dobu studie pokračovat v používání adekvátních antikoncepčních opatření. Abstinenti by měli být dotázáni, jakou metodu(y) by použili, pokud by se jejich okolnosti změnily, a subjekty bez dobře definovaného plánu by měly být vyloučeny. Následující vztah nebo metody antikoncepce jsou považovány za účinné:

   • Hormonální antikoncepce (např. orální, injekční, topický [náplast] nebo estrogenní vaginální kroužek);
   • Nitroděložní tělísko s nebo bez hormonálního uvolňování;
   • Mužský partner používající kondom plus spermicid nebo sterilizovaný partner (nejméně jeden rok před očkováním);
   • Důvěryhodná abstinence heterosexuálního vaginálního pohlavního styku v anamnéze alespoň do návštěvy 21. dne;
   • partnerka.

8. Ženy, které neplodí děti, jsou definovány jako:

   • Chirurgicky sterilní (definováno jako bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie provedená více než jeden měsíc před očkováním); nebo
   • Postmenopauzální (nepřítomnost menstruace po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců a věk odpovídající přirozenému zastavení ovulace).

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii; nejsou povoleny žádné výjimky z protokolu:

1. Podle názoru vyšetřovatele v anamnéze závažné akutní nebo chronické, nekontrolované lékařské nebo neuropsychiatrické onemocnění. „Nekontrolovaný“ je definován jako:

   • Vyžadování nové lékařské nebo chirurgické léčby během šesti měsíců před podáním studijní vakcíny, pokud nejsou splněna kritéria uvedená v zařazovacím kritériu č. 5 lze splnit (tj. Zkoušející může zdůvodnit zařazení na základě neškodnosti lékařských/chirurgických událostí a/nebo ošetření);
   • Vyžadující jakoukoli významnou změnu v chronické medikaci (tj. lék, dávka, frekvence) během tří měsíců před podáním studijní vakcíny z důvodu nekontrolovaných symptomů nebo toxicity léku, pokud neškodná povaha změny medikace nesplňuje kritéria uvedená v zařazovacím kritériu č. 5 a je vyšetřovatelem náležitě zdůvodněno.
2. Jakýkoli zdravotní nebo neuropsychiatrický stav nebo jakákoli anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání drog, které by podle názoru Zkoušejícího znemožnily subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo neposkytnout platná bezpečnostní pozorování a hlášení;
3. Jakékoli autoimunitní onemocnění jiné než hypotyreóza se stabilní substituční terapií; nebo jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo imunodeficience včetně známého nebo suspektního viru lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo C nebo přítomnosti lymfoproliferativního onemocnění;
4. Podání nebo plánované podání jakékoli jiné než chřipkové vakcíny během 30 dnů před randomizací a až do odběru krve v den 21. Nouzová imunizace bude hodnocena případ od případu vyšetřovatelem;
5. Podání jakékoli vakcíny proti chřipce s adjuvans nebo testované vakcíny během 24 měsíců před randomizací nebo plánované podání před dokončením 21. dne;
6. Podání jakékoli "standardní", neadjuvované vakcíny proti chřipce (např. živá atenuovaná trivalentní/kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce intranazální nebo dělená trivalentní/kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce intradermální nebo intramuskulární (IM) cestou během 24 měsíců před randomizací a až do dokončení návštěvy 21. dne;
7. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 30 dnů před randomizací nebo plánovaným použitím během období studie. Subjekty se nesmí účastnit žádné jiné výzkumné studie nebo studie léčiv na trhu, pokud se účastní této studie až do návštěvy 21. dne. Účast na observačních studiích je povolena;
8. Léčba systémovými glukokortikoidy v dávce přesahující 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů nebo celkem deset nebo více dnů během jednoho měsíce od podání studijní vakcíny; nebo jakýkoli jiný cytotoxický nebo imunosupresivní lék nebo jakýkoli imunoglobulinový přípravek do tří měsíců po vakcinaci a do ukončení návštěvy 21. dne. Jsou povoleny nízké dávky nazálních nebo inhalačních glukokortikoidů a topických steroidů;
9. Jakákoli významná porucha koagulace včetně, ale bez omezení, léčby deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby užívající profylaktické protidestičkové léky (např. vhodné jsou nízké dávky aspirinu [ne více než 325 mg/den]) a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení. Subjekty léčené léky nové generace, které nezvyšují riziko IM krvácení (např. clopidogrel) jsou také způsobilé.
10. Anamnéza alergie na kteroukoli složku Quadrivalentní VLP vakcíny proti chřipce nebo alergie na tabák;
11. Anafylaktické alergické reakce na rostliny nebo složky rostlin v anamnéze;
12. Jakákoli anamnéza závažného astmatu (např. status astmaticus, hospitalizace pro kontrolu astmatu) v posledních třech letech;
13. Použití antihistaminik 48 hodin před studijní vakcinací;
14. Užívání profylaktických léků (např. acetaminofen/paracetamol, aspirin, naproxen nebo ibuprofen) do 24 hodin od randomizace za účelem prevence nebo prevence příznaků v důsledku očkování. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že užívaly profylaktické léky k prevenci nebo předcházení příznaků v důsledku očkování během 24 hodin před plánovanou randomizací, musí být odloženy, dokud nebude splněno alespoň 24hodinové období;
15. Subjekty, které mají dermatologický stav v místě vpichu, který může interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu;
16. Subjekty, které dostaly krevní transfuzi během 90 dnů před studijní vakcinací;
17. Jakákoli žena, která má před očkováním pozitivní nebo pochybný výsledek těhotenského testu nebo která kojí;
18. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění (včetně orální teploty (OT) ≥ 38,0 ˚C během 24 hodin před očkováním). Tyto subjekty mohou být přehodnoceny pro zápis po vyřešení nemoci;
19. Rakovina nebo léčba rakoviny do tří let od podání studijní vakcíny. Osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez onemocnění bez léčby po dobu tří let nebo déle, jsou způsobilé. Vhodné jsou osoby s léčeným a nekomplikovaným bazaliomem kůže nebo s neléčeným nediseminovaným lokálním karcinomem prostaty;
20. Subjekty identifikované jako zkoušející nebo zaměstnanci zkoušejícího nebo klinického pracoviště s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikovaní jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance přímo zapojeného do navrhované studie nebo kteréhokoli zaměstnance společnosti Medicago. Bezprostřední rodinní příslušníci zkoušejícího nebo zaměstnanci klinického pracoviště se mohou zúčastnit studie na jiném klinickém pracovišti, pokud zkoušející nebo zaměstnanci nejsou zapojeni do studie na tomto pracovišti;
21. Subjekt s anamnézou Guillain-Barrého syndromu.