Lot-to-lot-konsistens av en planteavledet kvadrivalent viruslignende partikler influensavaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien; ingen protokollfravik er tillatt:

1. Forsøkspersoner må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF); fullføre studierelaterte prosedyrer; og kommunisere med studiepersonalet ved besøk og på telefon;
2. Forsøkspersonene må vurderes av etterforskeren for å være pålitelige og sannsynlig å samarbeide med vurderingsprosedyrene og være tilgjengelige så lenge studien varer;
3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være 18 til 49 år, inklusive, ved screening/vaksinasjonsbesøket (besøk 1);
4. Forsøkspersoner har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40,0 kg/m2 på dag 0 før vaksinasjon;
5. Forsøkspersonene må være i god generell helse før studiedeltakelsen uten klinisk relevante abnormiteter som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre studievurderinger som vurdert av hovedetterforskeren eller underetterforskeren (heretter kalt etterforsker) og bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse , og vitale tegn; Merk: Forsøkspersoner med en allerede eksisterende kronisk sykdom vil få delta hvis sykdommen er stabil, og i henhold til etterforskerens vurdering er det usannsynlig at tilstanden vil forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studere. Stabil sykdom er generelt definert som ingen ny debut eller forverring av allerede eksisterende kronisk sykdom seks måneder før vaksinasjon. Basert på etterforskerens vurdering kan et forsøksperson med en nyere stabilisering av en sykdom også være kvalifisert.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativt resultat på uringraviditetstest ved screening/vaksinasjonsbesøk (besøk 1);

7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode i én måned før vaksinasjon og samtykke i å fortsette å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av studien. Avholdende forsøkspersoner bør spørres hvilken(e) metode(r) de vil bruke, dersom deres omstendigheter endres, og emner uten en veldefinert plan bør ekskluderes. Følgende forhold eller prevensjonsmetoder anses å være effektive:

   • Hormonelle prevensjonsmidler (f. oral, injiserbar, aktuell [plaster] eller østrogen vaginal ring);
   • Intra-uterin enhet med eller uten hormonell frigjøring;
   • Mannlig partner som bruker kondom pluss sæddrepende middel eller en sterilisert partner (minst ett år før vaksinasjon);
   • Troverdig selvrapportert historie om heteroseksuell vaginal samleieavholdenhet frem til minst dag 21-besøket;
   • Kvinnelig partner.

8. Ikke-ferdige kvinner er definert som:

   • Kirurgisk steril (definert som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utført mer enn en måned før vaksinasjon); eller
   • Postmenopausal (fravær av menstruasjon i 24 påfølgende måneder og alder forenlig med naturlig opphør av eggløsning).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien; ingen protokollfravik er tillatt:

1. Ifølge etterforskerens oppfatning, historie med betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom. 'Ukontrollert' er definert som:

   • Krever en ny medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av de seks månedene før studievaksineadministrasjon med mindre kriteriene skissert i inklusjonskriterium nr. 5 kan oppfylles (det vil si at etterforskeren kan rettferdiggjøre inkludering basert på den uskadelige naturen til medisinske/kirurgiske hendelser og/eller behandlinger);
   • Krever enhver betydelig endring i en kronisk medisinering (dvs. medikament, dose, frekvens) i løpet av de tre månedene før studievaksineadministrasjonen på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet, med mindre den uskadelige karakteren av medikamentendringen oppfyller kriteriene som er skissert i inklusjonskriterium nr. 5 og er passende begrunnet av etterforskeren.
2. Enhver medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand eller historie med overdreven alkoholbruk eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å gi informert samtykke eller ute av stand til å gi gyldige sikkerhetsobservasjoner og rapportering;
3. Enhver autoimmun sykdom bortsett fra hypotyreose med stabil erstatningsterapi; eller enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt inkludert kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-infeksjon eller tilstedeværelse av lymfoproliferativ sykdom;
4. Administrering eller planlagt administrering av en ikke-influensavaksine innen 30 dager før randomisering og opp til blodprøvetaking på dag 21. Vaksinasjon på nødsbasis vil bli evaluert fra sak til sak av etterforskeren;
5. Administrering av enhver adjuvans- eller influensavaksine innen 24 måneder før randomisering eller planlagt administrering før fullføring av dag 21;
6. Administrering av enhver "standard", ikke-adjuvant influensavaksine (f.eks. levende svekket trivalent/kvadrivalent inaktivert influensavaksine intranasal eller delt trivalent/kvadrivalent inaktivert influensavaksine enten intradermal eller intramuskulær (IM) innen 24 måneder før randomisering og frem til fullføring av dag 21-besøket;
7. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før randomisering eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner kan ikke delta i noen andre undersøkelser eller markedsførte legemiddelstudier mens de deltar i denne studien før dag 21-besøket. Deltakelse i observasjonsstudier er tillatt;
8. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg prednison (eller tilsvarende) per dag i mer enn syv påfølgende dager eller i ti eller flere dager totalt, innen én måned etter administrering av studievaksine; eller et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel, eller et hvilket som helst immunoglobulinpreparat innen tre måneder etter vaksinasjon og frem til fullføringen av dag 21-besøket. Lave doser av nasale eller inhalerte glukokortikoider og topikale steroider er tillatt;
9. Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon inkludert, men ikke begrenset til, behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får profylaktiske anti-blodplatemedisiner (f. lavdose aspirin [ikke mer enn 325 mg/dag]) og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens er kvalifisert. Pasienter behandlet med nye generasjons legemidler som ikke øker risikoen for IM-blødning (f. klopidogrel) er også kvalifisert.
10. Anamnese med allergi mot noen av bestanddelene i Quadrivalent VLP influensavaksinen eller en tobakksallergi;
11. Historie med anafylaktiske allergiske reaksjoner på planter eller plantekomponenter;
12. Enhver historie med alvorlig astma (f.eks. status asthmaticus, sykehusinnleggelse for astmakontroll) de siste tre årene;
13. Bruk av antihistaminer 48 timer før studievaksinasjon;
14. Bruk av profylaktiske medisiner (f. acetaminophen/paracetamol, aspirin, naproxen eller ibuprofen) innen 24 timer etter randomisering for å forhindre eller forebygge symptomer på grunn av vaksinasjon. Personer som oppdages å ha tatt en profylaktisk medisin for å forhindre eller forebygge symptomer på vaksinasjon innen 24 timer før planlagt randomisering, må utsettes til minst 24-timersperioden er overholdt;
15. Personer som har en dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet;
16. Personer som har mottatt blodoverføring innen 90 dager før studievaksinasjon;
17. Enhver kvinne som har et positivt eller tvilsomt graviditetstestresultat før vaksinasjon eller som ammer;
18. Tilstedeværelse av febersykdom (inkludert oral temperatur (OT) ≥ 38,0 ˚C innen 24 timer før vaksinasjon). Slike emner kan revurderes for påmelding etter at sykdommen er løst;
19. Kreft eller behandling for kreft innen tre år etter administrering av studievaksine. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer er kvalifisert. Personer med behandlet og ukomplisert basalcellekarsinom i huden eller med ikke-behandlet, ikke-spredt lokal prostatakreft er kvalifisert;
20. Forsøkspersoner identifisert som en etterforsker eller ansatt ved etterforskeren eller det kliniske stedet med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien eller en hvilken som helst ansatt i Medicago. Umiddelbare familiemedlemmer til etterforskeren eller ansatte på et klinisk sted kan delta i studien på et annet klinisk sted, så lenge etterforskeren eller ansatte ikke er involvert i studien på det stedet;
21. Person med en historie med Guillain-Barré syndrom.