Növényi eredetű négyértékű vírusszerű részecskékből álló influenzavakcina tételek közötti konzisztenciája egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban; nem megengedett a protokoll alóli felmentés:

1. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és aláírására; befejezni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat; és kommunikálni a tanulmányozó személyzettel látogatások alkalmával és telefonon;
2. Az alanyokat a vizsgálónak megbízhatónak kell tekintenie, és valószínűleg együttműködik az értékelési eljárásokkal, és elérhetőnek kell lennie a vizsgálat időtartama alatt;
3. A szűrési/oltási látogatáson (1. látogatás) a férfi és női alanyoknak 18–49 évesnek kell lenniük;
4. Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) ≤ 40,0 kg/m2 az oltás előtti 0. napon;
5. Az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük a vizsgálatban való részvétel előtt, és nem kell olyan klinikailag jelentős eltérést mutatniuk, amely veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati értékelést, amint azt a vizsgálatvezető vagy az alvizsgáló (a továbbiakban: vizsgáló) értékeli, és amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat határoz meg. , és életjelek; Megjegyzés: A már meglévő krónikus betegségben szenvedő alanyok részt vehetnek, ha a betegség stabil, és a vizsgáló megítélése szerint az állapot nem valószínű, hogy összezavarja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelent az alany számára azáltal, hogy részt vesz a vizsgálatban. tanulmány. A stabil betegség általában úgy definiálható, ha a vakcinázás előtt hat hónappal a már meglévő krónikus betegség nem jelentkezik újból vagy nem súlyosbodik. A nyomozó megítélése alapján egy olyan alany is alkalmas lehet, akinek a betegsége újabban stabilizálódott.
6. A női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrési/oltási látogatáson (1. látogatás);

7. A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az oltás előtt egy hónapon keresztül, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak. Az absztinens alanyokat meg kell kérdezni, hogy milyen módszer(eke)t alkalmaznának, ha megváltoznának körülményeik, és a jól meghatározott tervvel nem rendelkező alanyokat ki kell zárni. A következő fogamzásgátlási kapcsolatokat vagy módszereket tekintik hatékonynak:

   • Hormonális fogamzásgátlók (pl. orális, injekciós, helyi [tapasz] vagy ösztrogén hüvelygyűrű);
   • Méhen belüli eszköz hormonális felszabadulással vagy anélkül;
   • óvszert és spermicidet használó férfi partner vagy sterilizált partner (legalább egy évvel az oltás előtt);
   • A heteroszexuális vaginális közösülés önmegtartóztatásának hiteles önbeszámoló története legalább a 21. napi látogatásig;
   • Női partner.

8. A nem gyermeket nem vállaló nőstények meghatározása:

   • Sebészetileg steril (a védőoltás előtt több mint egy hónappal végrehajtott kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás); vagy
   • Menopauza utáni időszak (24 egymást követő hónapig tartó menstruáció hiánya és az ovuláció természetes leállásának megfelelő életkor).

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból; nem megengedett a protokoll alóli felmentés:

1. A nyomozó véleménye szerint jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség a kórelőzményében. Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható:

   • Új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati vakcina beadását megelőző hat hónapban, kivéve, ha a 3. sz. 5 teljesíthető (azaz a vizsgáló igazolhatja a felvételt az orvosi/sebészeti események és/vagy kezelések ártalmatlansága alapján);
   • Bármilyen jelentős változtatás szükséges egy krónikus gyógyszeres kezelésben (pl. gyógyszer, dózis, gyakoriság) a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapban kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt, kivéve, ha a gyógyszerváltás ártalmatlansága megfelel a 2. sz. felvételi kritériumban vázolt kritériumoknak. 5. pontja alapján, és azt a nyomozó megfelelően indokolja.
2. Bármilyen orvosi vagy neuropszichiátriai állapot, vagy bármilyen kórtörténetben előforduló túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó véleménye szerint az alanyt képtelenné teszi tájékozott beleegyezés megadására vagy érvényes biztonsági megfigyelések és jelentéstételre;
3. Bármilyen autoimmun betegség, kivéve a hypothyreosisot, stabil helyettesítő terápiával; vagy bármely megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve az ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírust (HIV), hepatitis B vagy C fertőzést vagy limfoproliferatív betegség jelenlétét;
4. Bármilyen nem influenza elleni oltóanyag beadása vagy tervezett beadása a randomizálást megelőző 30 napon belül és a 21. napon történő vérvételig. A sürgősségi immunitást a nyomozó eseti alapon értékeli;
5. Bármilyen adjuváns vagy vizsgálati influenzavakcina beadása a randomizációt megelőző 24 hónapon belül vagy a 21. nap befejezése előtt tervezett beadás;
6. Bármilyen "standard", nem adjuváns influenza vakcina beadása (pl. élő attenuált trivalens/quadrivalens inaktivált influenzavakcina intranazális vagy osztott trivalens/négyértékű inaktivált influenzavakcina intradermális vagy intramuszkuláris (IM) úton) a randomizálást megelőző 24 hónapon belül és a 21. napi vizit befejezéséig;
7. Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a randomizálást vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző 30 napon belül. Az alanyok a 21. napi látogatásig nem vehetnek részt semmilyen más vizsgálati vagy forgalmazott gyógyszervizsgálatban, amíg ebben a vizsgálatban részt vesznek. A megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett;
8. Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés napi 10 mg prednizont (vagy ennek megfelelőt) meghaladó dózisban több mint hét egymást követő napon, vagy összesen tíz vagy több napon keresztül, a vizsgálati vakcina beadását követő egy hónapon belül; vagy bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszáns gyógyszer, vagy bármilyen immunglobulin készítmény az oltást követő három hónapon belül és a 21. napi látogatás befejezéséig. Kis dózisú nazális vagy inhalációs glükokortikoidok és helyi szteroidok megengedettek;
9. Bármilyen jelentős véralvadási rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan, a warfarin-származékokkal vagy heparinnal történő kezelést. Azok a személyek, akik profilaktikus thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert kapnak (pl. alacsony dózisú aszpirin [legfeljebb 325 mg/nap]) és nem mutat klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot. Olyan új generációs gyógyszerekkel kezelt alanyok, amelyek nem növelik az IM vérzés kockázatát (pl. clopidogrel) is jogosultak.
10. A kórtörténetben előfordult allergia a Quadrivalens VLP influenzaoltás bármely összetevőjére vagy dohányallergia;
11. A kórtörténetben előforduló anafilaxiás allergiás reakciók növényekre vagy növényi összetevőkre;
12. Bármilyen súlyos asztma anamnézisében (pl. asthmaticus állapot, asztmakontroll miatti kórházi kezelés) az elmúlt három évben;
13. antihisztaminok alkalmazása 48 órával a vizsgálati vakcinázás előtt;
14. Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása (pl. acetaminofen/paracetamol, aszpirin, naproxen vagy ibuprofen) a randomizálást követő 24 órán belül, hogy megelőzze vagy megelőzze a vakcinázásból eredő tüneteket. Azokat az alanyokat, akikről kiderült, hogy a tervezett randomizálást megelőző 24 órában megelőző gyógyszert szedtek az oltásból eredő tünetek megelőzésére vagy megelőzésére, el kell halasztani legalább a 24 órás időszak leteltéig;
15. Azok az alanyok, akiknél az injekció beadásának helyén olyan bőrgyógyászati ​​állapot van, amely befolyásolhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését;
16. Azok az alanyok, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül vérátömlesztést kaptak;
17. Bármely női alany, akinek a terhességi tesztje pozitív vagy kétséges volt az oltás előtt, vagy aki szoptat;
18. Bármilyen lázas betegség jelenléte (beleértve a szájhőmérsékletet (OT) ≥ 38,0 ˚C az oltást megelőző 24 órán belül). Az ilyen alanyok a betegség megszűnése után újraértékelhetők;
19. Rák vagy rák kezelése a vizsgálati vakcina beadását követő három éven belül. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedések szerepelnek, akik három évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték a betegséget, jogosultak erre. A kezelt és szövődménymentes bőr bazálissejtes karcinómában, vagy nem kezelt, nem disszeminált lokális prosztatarákban szenvedők jogosultak;
20. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy a klinikai helyszín vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, akik közvetlenül érintettek a javasolt vizsgálatban, vagy közvetlen családtagként azonosították (pl. szülő, házastárs, természetes vagy örökbefogadott gyermek) vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazott, vagy a Medicago bármely alkalmazottja. A vizsgáló közvetlen családtagjai vagy egy klinikai telephely alkalmazottai részt vehetnek a vizsgálatban egy másik klinikai helyszínen, feltéve, hogy a vizsgáló vagy az alkalmazottak nem vesznek részt a vizsgálatban azon a helyen;
21. Olyan alany, akinek a kórtörténetében Guillain-Barré szindróma szerepel.