Kasviperäisen neliarvoisen viruksen kaltaisten hiukkasten influenssarokotteen johdonmukaisuus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen; protokollista poikkeuksia ei sallita:

1. Tutkittavien on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF); suorittaa tutkimukseen liittyvät menettelyt; ja kommunikoi tutkimushenkilöstön kanssa vierailuilla ja puhelimitse;
2. Tutkijan on katsottava koehenkilöiden olevan luotettavia ja todennäköisesti yhteistyöhön arviointimenettelyjen kanssa ja oltava käytettävissä tutkimuksen ajan;
3. Miesten ja naisten on oltava 18–49-vuotiaita seulonta-/rokotuskäynnillä (käynti 1);
4. Koehenkilöillä on kehon massaindeksi (BMI) ≤ 40,0 kg/m2 päivänä 0 ennen rokotusta;
5. Koehenkilöiden on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa ennen tutkimukseen osallistumista ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja, jotka päätutkija tai osatutkija (jäljempänä tutkija) on arvioinut ja jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen perusteella. , ja elintoiminnot; Huomautus: Koehenkilöt, joilla on aiempi krooninen sairaus, saavat osallistua, jos sairaus on vakaa ja tutkijan arvion mukaan tila ei todennäköisesti häiritse tutkimuksen tuloksia tai aiheuta lisäriskiä koehenkilölle osallistumalla tutkimukseen. opiskella. Stabiili sairaus määritellään yleensä siten, että olemassa oleva krooninen sairaus ei ilmene uudelleen tai pahene kuusi kuukautta ennen rokotusta. Tutkijan arvion perusteella myös henkilö, jonka sairaus on äskettäin stabiloitunut, voi olla kelvollinen.
6. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta-/rokotuskäynnillä (käynti 1);

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen rokotusta ja suostuttava jatkamaan asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen ajan. Abstinenteilta tulisi kysyä, mitä menetelmiä he käyttäisivät, mikäli heidän olosuhteet muuttuvat, ja aiheet, joilla ei ole tarkkaa suunnitelmaa, tulisi sulkea pois. Seuraavien ehkäisymenetelmien katsotaan olevan tehokkaita:

   • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. oraalinen, injektoitava, paikallinen [laastari] tai estrogeeninen emätinrengas);
   • Kohdunsisäinen laite hormonaalisen vapautumisen kanssa tai ilman;
   • mieskumppani, joka käyttää kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, tai steriloitu kumppani (vähintään vuosi ennen rokotusta);
   • Uskottava itse ilmoittama heteroseksuaalisen emätinyhdynnän pidättyminen ainakin 21. päivän vierailuun asti;
   • Naispuolinen kumppani.

8. Naiset, jotka eivät synnytä, määritellään seuraavasti:

   • Kirurgisesti steriili (määritelty kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdun poistoksi tai molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi, joka on tehty yli kuukausi ennen rokotusta); tai
   • Postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 24 peräkkäisenä kuukautena ja ikä vastaa ovulaation luonnollista loppumista).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen; protokollista poikkeuksia ei sallita:

1. Tutkijan lausunnon mukaan merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus. "Hallitsematon" määritellään seuraavasti:

   • Vaatii uutta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, ellei sisällyttämistä koskevassa kriteerissä nro. 5 voidaan täyttää (eli tutkija voi perustella sisällyttämisen lääketieteellisten/kirurgisten tapahtumien ja/tai hoitojen vaarattomuuteen);
   • Vaaditaan merkittävää muutosta krooniseen lääkkeeseen (esim. lääke, annos, esiintymistiheys) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi, ellei lääkityksen muutoksen vaaraton luonne täytä osallistumiskriteerissä nro. 5 ja on tutkijan asianmukaisesti perustellut.
2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus tai liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan kyvyttömän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kyvyttömään toimittamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja -raportteja;
3. Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus kuin kilpirauhasen vajaatoiminta ja stabiili korvaushoito; tai mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressiotila tai immuunikato, mukaan lukien tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai C-infektio tai lymfoproliferatiivisen sairauden esiintyminen;
4. Minkä tahansa muun kuin influenssarokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja verinäytteen ottoon asti 21. päivänä. Tutkija arvioi tapauskohtaisesti rokotuksen hätätilanteessa;
5. Minkä tahansa adjuvanttia sisältävän tai tutkittavan influenssarokotteen antaminen 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltua antoa ennen päivän 21 päättymistä;
6. Minkä tahansa "tavanomaisen" adjuvanttittoman influenssarokotteen antaminen (esim. elävä heikennetty trivalenttinen/nelivalenttinen inaktivoitu influenssarokote nenänsisäisesti tai jaettu trivalenttinen/neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote joko intradermaalisesti tai intramuskulaarisesti (IM) 24 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja päivän 21 käynnin loppuun asti;
7. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen tai markkinoituihin lääketutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen ennen 21. päivän käyntiä. Osallistuminen havainnointitutkimuksiin on sallittu;
8. Hoito systeemisillä glukokortikoideilla annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan tai yhteensä kymmenen tai useamman päivän ajan, yhden kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta; tai mikä tahansa muu sytotoksinen tai immunosuppressiivinen lääke tai mikä tahansa immunoglobuliinivalmiste kolmen kuukauden kuluessa rokotuksesta ja päivän 21 käynnin päättymiseen asti. Pienet annokset nenän kautta tai inhaloitavia glukokortikoideja ja paikallisia steroideja ovat sallittuja;
9. Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä (esim. pieniannoksinen aspiriini [enintään 325 mg/vrk]) ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta. Potilaat, joita hoidetaan uuden sukupolven lääkkeillä, jotka eivät lisää IM-verenvuotoriskiä (esim. klopidogreeli) ovat myös tukikelpoisia.
10. Allergia jollekin Quadrivalent VLP-influenssarokotteen aineosalle tai tupakkaallergia;
11. Aiempi anafylaktinen allerginen reaktio kasveille tai kasvien komponenteille;
12. Mikä tahansa aiemmin ollut vakava astma (esim. status astmaattinen, sairaalahoito astman hoitoon) viimeisen kolmen vuoden aikana;
13. antihistamiinien käyttö 48 tuntia ennen tutkimusrokotusta;
14. Ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttö (esim. asetaminofeeni/parasetamoli, aspiriini, naprokseeni tai ibuprofeeni) 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta rokotuksesta johtuvien oireiden ehkäisemiseksi tai ehkäisemiseksi. Koehenkilöt, joiden on todettu ottaneen profylaktista lääkitystä rokotuksesta johtuvien oireiden ehkäisemiseksi tai ehkäisemiseksi 24 tunnin aikana ennen suunniteltua satunnaistamista, on lykättävä, kunnes vähintään 24 tunnin aika on täytetty;
15. Potilaat, joilla on pistoskohdan dermatologinen sairaus, joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia;
16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
17. Naispuolinen koehenkilö, jonka raskaustestin tulos on positiivinen tai kyseenalainen ennen rokotusta tai joka imettää;
18. Minkä tahansa kuumeisen sairauden olemassaolo (mukaan lukien suun lämpötila (OT) ≥ 38,0 ˚C 24 tunnin sisällä ennen rokotusta). Tällaiset koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen ottamista varten sairauden ratkeamisen jälkeen;
19. Syöpä tai syövän hoito kolmen vuoden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta. Tukikelpoisia ovat henkilöt, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat ilman hoitoa vähintään kolme vuotta. Henkilöt, joilla on hoidettu ja komplisoitumaton ihon tyvisolusyöpä tai hoitamaton, leviämätön paikallinen eturauhassyöpä, ovat kelpoisia.
20. Koehenkilöt, jotka on tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai jotka on tunnistettu lähisukulaisena (esim. Tutkijan vanhempi, puoliso, luonnollinen lapsi tai adoptiolapsi) tai työntekijä, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen, tai Medicagon työntekijän. Tutkijan läheiset perheenjäsenet tai kliinisen toimipaikan työntekijät voivat osallistua tutkimukseen toisessa kliinisessä paikassa, kunhan tutkija tai työntekijät eivät ole mukana tutkimuksessa kyseisellä paikalla;
21. Potilas, jolla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.