Lot-to-lot-konsistens hos ett växthärlett kvadrivalent virusliknande partiklar influensavaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie; inga protokollavvikelser är tillåtna:

1. Ämnen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF); fullständiga studierelaterade procedurer; och kommunicera med studiepersonalen vid besök och per telefon;
2. Försökspersoner måste av utredaren anses vara tillförlitliga och sannolikt att samarbeta med bedömningsprocedurerna och vara tillgängliga under studiens varaktighet;
3. Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara 18 till 49 år, inklusive, vid screening-/vaccinationsbesöket (besök 1);
4. Försökspersoner har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 40,0 kg/m2 på dag 0 före vaccination;
5. Försökspersonerna måste vara i god allmän hälsa innan studiedeltagandet utan några kliniskt relevanta avvikelser som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa studiebedömningar som bedömts av huvudutredaren eller underutredaren (hädanefter kallad utredare) och fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning , och vitala tecken; Obs: Försökspersoner med en redan existerande kronisk sjukdom kommer att tillåtas delta om sjukdomen är stabil och, enligt utredarens bedömning, är det osannolikt att tillståndet förväxlar studiens resultat eller utgör ytterligare risk för försökspersonen genom att delta i studie. Stabil sjukdom definieras generellt som ingen ny debut eller exacerbation av redan existerande kronisk sjukdom sex månader före vaccination. Baserat på utredarens bedömning kan en patient med en senare stabilisering av en sjukdom också vara berättigad.
6. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening-/vaccinationsbesöket (besök 1);

7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under en månad före vaccination och samtycka till att fortsätta använda adekvata preventivmedel under hela studien. Abstinenta försökspersoner bör tillfrågas vilka metoder de skulle använda, om deras omständigheter skulle förändras, och försökspersoner utan en väldefinierad plan bör uteslutas. Följande relation eller preventivmetoder anses vara effektiva:

   • Hormonella preventivmedel (t.ex. oral, injicerbar, topisk [plåster] eller östrogen vaginalring);
   • Intrauterin enhet med eller utan hormonell frisättning;
   • Manlig partner som använder kondom plus spermiedödande medel eller en steriliserad partner (minst ett år före vaccination);
   • Trovärdig självrapporterad historia av avhållsamhet med heterosexuell vaginalt samlag fram till åtminstone besöket dag 21;
   • Kvinnlig partner.

8. Icke barnafödande kvinnor definieras som:

   • Kirurgiskt steril (definierad som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utförd mer än en månad före vaccination); eller
   • Postmenopausal (frånvaro av mens under 24 månader i följd och ålder förenlig med naturligt upphörande av ägglossningen).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie; inga protokollavvikelser är tillåtna:

1. Enligt utredarens uppfattning, historia av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom. "Okontrollerad" definieras som:

   • Kräver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling under sex månader före administrering av studievaccin såvida inte kriterierna som anges i inklusionskriterium nr. 5 kan uppfyllas (dvs. utredaren kan motivera inkludering baserat på den ofarliga naturen av medicinska/kirurgiska händelser och/eller behandlingar);
   • Kräver någon betydande förändring i en kronisk medicinering (dvs. läkemedel, dos, frekvens) under de tre månaderna före administrering av studievaccin på grund av okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet, såvida inte den ofarliga karaktären av läkemedelsbytet uppfyller kriterierna i inklusionskriterium nr. 5 och motiveras på lämpligt sätt av utredaren.
2. Varje medicinskt eller neuropsykiatriskt tillstånd eller någon historia av överdriven alkoholanvändning eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen oförmögen att ge informerat samtycke eller oförmögen att tillhandahålla giltiga säkerhetsobservationer och rapportering;
3. Alla andra autoimmuna sjukdomar än hypotyreos med stabil ersättningsterapi; eller något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt tillstånd eller immunbrist inklusive känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-infektion eller förekomst av lymfoproliferativ sjukdom;
4. Administrering eller planerad administrering av något icke-influensavaccin inom 30 dagar före randomisering och fram till blodprovtagning på dag 21. Vaccination på akutbasis kommer att utvärderas från fall till fall av utredaren;
5. Administrering av något adjuvans- eller prövningsvaccin mot influensa inom 24 månader före randomisering eller planerad administrering före avslutningen av dag 21;
6. Administrering av valfritt "standard", icke-adjuvanterat influensavaccin (t.ex. levande försvagat trivalent/kvadrivalent inaktiverat influensavaccin intranasalt eller delat trivalent/kvadrivalent inaktiverat influensavaccin antingen intradermalt eller intramuskulärt (IM) inom 24 månader före randomiseringen och fram till slutförandet av dag 21-besöket;
7. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar före randomisering eller planerad användning under studieperioden. Försökspersoner får inte delta i någon annan undersökning eller marknadsförd läkemedelsstudie medan de deltar i denna studie förrän dag 21 besöket. Deltagande i observationsstudier är tillåtet;
8. Behandling med systemiska glukokortikoider i en dos som överstiger 10 mg prednison (eller motsvarande) per dag under mer än sju på varandra följande dagar eller i tio eller fler dagar totalt, inom en månad efter administrering av studievaccin; eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel, eller något immunglobulinpreparat inom tre månader efter vaccination och fram till slutförandet av dag 21-besöket. Låga doser av nasala eller inhalerade glukokortikoider och topikala steroider är tillåtna;
9. Alla signifikanta störningar av koagulation inklusive, men inte begränsat till, behandling med warfarinderivat eller heparin. Personer som får profylaktiska trombocytdämpande läkemedel (t. lågdos acetylsalicylsyra [högst 325 mg/dag]) och utan en kliniskt uppenbar blödningstendens är berättigade. Patienter som behandlats med nya generationens läkemedel som inte ökar risken för im-blödning (t. klopidogrel) är också berättigade.
10. Historik med allergi mot någon av beståndsdelarna i Quadrivalent VLP influensavaccin eller en tobaksallergi;
11. Historik av anafylaktiska allergiska reaktioner på växter eller växtkomponenter;
12. Någon historia av allvarlig astma (t.ex. status asthmaticus, sjukhusvistelse för astmakontroll) under de senaste tre åren;
13. Användning av antihistaminer 48 timmar före studievaccination;
14. Användning av profylaktiska läkemedel (t. acetaminophen/paracetamol, acetylsalicylsyra, naproxen eller ibuprofen) inom 24 timmar efter randomisering för att förhindra eller förebygga symtom på grund av vaccination. Försökspersoner som upptäckts ha tagit en profylaktisk medicin för att förebygga eller förebygga symtom på grund av vaccination inom 24 timmar före planerad randomisering måste skjutas upp tills åtminstone 24-timmarsperioden är uppfylld;
15. Försökspersoner som har ett dermatologiskt tillstånd på injektionsstället som kan störa reaktionsbedömningen på injektionsstället;
16. Försökspersoner som har fått en blodtransfusion inom 90 dagar före studievaccination;
17. Varje kvinnlig försöksperson som har ett positivt eller tveksamt graviditetstestresultat före vaccination eller som ammar;
18. Förekomst av febersjukdom (inklusive oral temperatur (OT) ≥ 38,0 ˚C inom 24 timmar före vaccination). Sådana ämnen kan omvärderas för inskrivning efter att sjukdomen lösts;
19. Cancer eller behandling för cancer inom tre år efter administrering av studievaccin. Personer med cancer i anamnesen som är sjukdomsfria utan behandling i tre år eller mer är berättigade. Individer med behandlat och okomplicerat basalcellscancer i huden eller med obehandlad, icke spridd lokal prostatacancer är berättigade;
20. Försökspersoner identifierade som en utredare eller anställd på utredaren eller den kliniska platsen med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierade som en omedelbar familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien eller någon anställd på Medicago. Utredarens närmaste familjemedlemmar eller anställda på en klinisk plats kan delta i studien på en annan klinisk plats, så länge som utredaren eller anställda inte är involverade i studien på den platsen;
21. Person med en historia av Guillain-Barrés syndrom.