Консистенция между партиями вакцины против гриппа на основе четырехвалентных вирусоподобных частиц растительного происхождения у здоровых взрослых

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании; отказы от протокола не допускаются:

1. Субъекты должны уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF); завершить процедуры, связанные с исследованием; и общаться с исследовательским персоналом при посещениях и по телефону;
2. Субъекты должны рассматриваться исследователем как надежные и способные сотрудничать с процедурами оценки и быть доступными в течение всего периода исследования;
3. Субъекты мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 49 лет включительно на момент визита для скрининга/вакцинации (посещение 1);
4. Субъекты имеют индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40,0 кг/м2 в День 0 до вакцинации;
5. Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья до участия в исследовании без клинически значимых отклонений, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценкам исследования, как это оценивается главным исследователем или вспомогательным исследователем (в дальнейшем именуемым исследователем) и определяется историей болезни, физическим осмотром и жизненные показатели; Примечание. Субъекты с ранее существовавшим хроническим заболеванием будут допущены к участию, если заболевание стабильно и, по мнению исследователя, маловероятно, что это состояние исказит результаты исследования или создаст дополнительный риск для субъекта при участии в исследовании. изучать. Стабильное заболевание обычно определяется как отсутствие нового начала или обострения ранее существовавшего хронического заболевания за шесть месяцев до вакцинации. На основании суждения исследователя, субъект с более поздней стабилизацией заболевания также может быть подходящим.
6. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время визита для скрининга/вакцинации (посещение 1);

7. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции в течение одного месяца до вакцинации и согласиться продолжать использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Воздерживающихся субъектов следует спросить, какой метод(ы) они будут использовать, если их обстоятельства изменятся, а субъектов без четко определенного плана следует исключить. Следующие отношения или методы контрацепции считаются эффективными:

   • Гормональные контрацептивы (например, пероральный, инъекционный, местный [пластырь] или эстрогенное вагинальное кольцо);
   • Внутриматочная спираль с гормональным выбросом или без него;
   • Партнер-мужчина, использующий презерватив и спермицид, или стерилизованный партнер (по крайней мере, за год до вакцинации);
   • Достоверная история воздержания от гетеросексуальных вагинальных половых актов, о которой сообщают сами пациенты, по крайней мере, до визита на 21-й день;
   • Женский партнер.

8. Недетородные женщины определяются как:

   • Хирургически стерильная (определяется как двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, выполненная более чем за один месяц до вакцинации); или
   • Постменопауза (отсутствие менструаций в течение 24 месяцев подряд и возраст, соответствующий естественному прекращению овуляции).

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании; отказы от протокола не допускаются:

1. По мнению следователя, наличие в анамнезе значительного острого или хронического, неконтролируемого соматического или нервно-психического заболевания. «Неконтролируемый» определяется как:

   • Требование нового медицинского или хирургического лечения в течение шести месяцев до введения исследуемой вакцины, если только критерии, изложенные в критерии включения №. 5 могут быть соблюдены (т. е. исследователь может обосновать включение на основании безобидного характера медицинских/хирургических событий и/или методов лечения);
   • Требование любого значительного изменения в постоянном лекарстве (т.е. препарат, доза, частота) в течение трех месяцев до введения исследуемой вакцины из-за неконтролируемых симптомов или лекарственной токсичности, за исключением случаев, когда безвредный характер изменения препарата соответствует критериям, изложенным в критерии включения №. 5 и надлежащим образом обосновано исследователем.
2. Любое медицинское или нейропсихиатрическое состояние или любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые, по мнению Исследователя, сделают субъекта неспособным дать информированное согласие или предоставить достоверные наблюдения и отчеты о безопасности;
3. Любое аутоиммунное заболевание, кроме гипотиреоза, при стабильной заместительной терапии; или любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая известный или подозреваемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекцию гепатита В или С или наличие лимфопролиферативного заболевания;
4. Введение или плановое введение любой негриппозной вакцины в течение 30 дней до рандомизации и до взятия крови на 21-й день. Иммунизация в экстренном порядке будет оцениваться исследователем в каждом конкретном случае;
5. Введение любой адъювантной или экспериментальной противогриппозной вакцины в течение 24 месяцев до рандомизации или плановое введение до завершения 21-го дня;
6. Введение любой «стандартной» неадъювантной противогриппозной вакцины (например, живая аттенуированная трехвалентная/четырехвалентная инактивированная гриппозная вакцина интраназально или расщепленная трехвалентная/четырехвалентная инактивированная гриппозная вакцина внутрикожно или внутримышечно (в/м) в течение 24 месяцев до рандомизации и до завершения визита на 21-й день;
7. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до рандомизации или запланированное использование в течение периода исследования. Субъекты не могут участвовать в каких-либо других исследуемых или продаваемых лекарственных препаратах во время участия в этом исследовании до визита на 21-й день. Участие в обсервационных исследованиях разрешено;
8. Лечение системными глюкокортикоидами в дозе, превышающей 10 мг преднизолона (или эквивалента) в сутки в течение более семи дней подряд или в течение десяти или более дней в сумме, в течение одного месяца после введения исследуемой вакцины; или любой другой цитотоксический или иммунодепрессантный препарат, или любой препарат иммуноглобулина в течение трех месяцев после вакцинации и до завершения визита на 21-й день. Допускаются низкие дозы назальных или ингаляционных глюкокортикоидов и топических стероидов;
9. Любое значительное нарушение свертывания крови, включая, помимо прочего, лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты (например, низкие дозы аспирина [не более 325 мг/день]) и без клинически выраженной склонности к кровотечениям. Субъекты, получающие лечение препаратами нового поколения, не повышающими риск внутримышечного кровотечения (например, клопидогрел) также подходят.
10. Аллергия в анамнезе на любой из компонентов четырехвалентной вакцины против гриппа VLP или аллергия на табак;
11. Анафилактические аллергические реакции на растения или их компоненты в анамнезе;
12. Любая история тяжелой астмы (например, астматический статус, госпитализация для контроля астмы) в течение последних трех лет;
13. Использование антигистаминных препаратов за 48 часов до исследовательской вакцинации;
14. Применение профилактических препаратов (например, ацетаминофен/парацетамол, аспирин, напроксен или ибупрофен) в течение 24 часов после рандомизации для предотвращения или упреждения симптомов, связанных с вакцинацией. Субъекты, у которых было обнаружено, что они принимали профилактическое лекарство для предотвращения или упреждения симптомов, связанных с вакцинацией, в течение 24 часов до запланированной рандомизации, должны быть отложены, по крайней мере, до истечения 24-часового периода;
15. Субъекты, у которых есть дерматологическое состояние в месте инъекции, которое может повлиять на оценку реакции в месте инъекции;
16. Субъекты, получившие переливание крови в течение 90 дней до вакцинации в исследовании;
17. Любой субъект женского пола, имеющий положительный или сомнительный результат теста на беременность до вакцинации или кормящий грудью;
18. Наличие любого лихорадочного заболевания (включая оральную температуру (OT) ≥ 38,0 °C в течение 24 часов до вакцинации). Такие субъекты могут быть повторно оценены для зачисления после разрешения болезни;
19. Рак или лечение рака в течение трех лет после введения исследуемой вакцины. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение трех и более лет. Лица с пролеченной и неосложненной базально-клеточной карциномой кожи или с нелеченным, недиссеминированным локальным раком простаты имеют право;
20. Субъекты, идентифицированные как Исследователь или сотрудник Исследователя или клинического учреждения, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании, или идентифицированные как ближайшие члены семьи (т. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании, или любого сотрудника Medicago. Ближайшие члены семьи исследователя или сотрудники клинического центра могут участвовать в исследовании в другом клиническом центре, если исследователь или сотрудники не участвуют в исследовании в этом центре;
21. Субъект с синдромом Гийена-Барре в анамнезе.