Konsystencja między seriami szczepionki przeciw grypie z czterowartościowymi cząsteczkami wirusopodobnymi pochodzenia roślinnego u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu; żadne odstępstwa od protokołu nie są dozwolone:

1. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF); pełne procedury związane z badaniem; i komunikować się z personelem badawczym podczas wizyt i telefonicznie;
2. Badacz musi uznać osoby badane za wiarygodne i prawdopodobnie współpracujące z procedurami oceny oraz dostępne przez cały czas trwania badania;
3. Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być w wieku od 18 do 49 lat włącznie w momencie wizyty przesiewowej/szczepienia (wizyta 1);
4. Pacjenci mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40,0 kg/m2 w dniu 0 przed szczepieniem;
5. Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia ogólnego, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócać ocenę badania, zgodnie z oceną głównego badacza lub badacza podrzędnego (dalej zwanego badaczem) i ustaloną na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oznaki życiowe; Uwaga: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli choroba jest stabilna i według oceny Badacza jest mało prawdopodobne, aby stan ten zakłócił wyniki badania lub stanowił dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badanie. Stabilną chorobę ogólnie definiuje się jako brak nowego początku lub zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby przewlekłej sześć miesięcy przed szczepieniem. W oparciu o ocenę badacza, podmiot z niedawną stabilizacją choroby również może się kwalifikować.
6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/szczepienia (wizyta 1);

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez jeden miesiąc przed szczepieniem i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Abstynentów należy zapytać, jaką metodę (metody) zastosowaliby, gdyby ich sytuacja uległa zmianie, a osoby bez dobrze zdefiniowanego planu powinny zostać wykluczone. Następujące zależności lub metody antykoncepcji są uważane za skuteczne:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustny, do wstrzykiwań, miejscowy [plaster] lub estrogenowy pierścień dopochwowy);
   • Wkładka wewnątrzmaciczna z uwalnianiem hormonów lub bez;
   • Partner płci męskiej stosujący prezerwatywę i środek plemnikobójczy lub partner wysterylizowany (co najmniej rok przed szczepieniem);
   • Wiarygodna samoopisowa historia abstynencji heteroseksualnych stosunków pochwowych co najmniej do wizyty w dniu 21;
   • Partnerka.

8. Kobiety niemłode definiuje się jako:

   • Jałowość chirurgiczna (zdefiniowana jako obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników wykonane ponad miesiąc przed szczepieniem); Lub
   • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez 24 kolejne miesiące i wiek zgodny z naturalnym ustaniem owulacji).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu; żadne odstępstwa od protokołu nie są dozwolone:

1. Według opinii Badacza, historia poważnych ostrych lub przewlekłych, niekontrolowanych chorób medycznych lub neuropsychiatrycznych. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

   • Wymagające nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem szczepionki badanej, chyba że kryteria określone w kryterium włączenia nr. 5 można spełnić (tj. Badacz może uzasadnić włączenie w oparciu o nieszkodliwy charakter zdarzeń i/lub zabiegów medycznych/chirurgicznych);
   • Wymaganie jakiejkolwiek istotnej zmiany w leczeniu przewlekłym (tj. lek, dawka, częstość) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie szczepionki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku, chyba że nieszkodliwy charakter zmiany leku spełnia kryteria określone w kryterium włączenia nr. 5 i jest odpowiednio uzasadnione przez Badacza.
2. Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny lub jakakolwiek historia nadmiernego spożywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii Badacza uniemożliwiłaby osobie badanej wyrażenie świadomej zgody lub przedstawienie ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa;
3. Każda choroba autoimmunologiczna inna niż niedoczynność tarczycy ze stabilną terapią zastępczą; lub jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym znany lub podejrzewany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub obecność choroby limfoproliferacyjnej;
4. Podanie lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż grypa w ciągu 30 dni przed randomizacją i do pobrania krwi w dniu 21. Szczepienie w nagłych przypadkach będzie oceniane indywidualnie przez badacza;
5. podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie z adiuwantem lub badanej szczepionki w ciągu 24 miesięcy przed randomizacją lub planowanym podaniem przed zakończeniem dnia 21;
6. Podanie jakiejkolwiek „standardowej” szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu (np. żywa atenuowana trójwalentna/czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie donosowa lub dzielona trójwalentna/czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie podawana śródskórnie lub domięśniowo (im.) w ciągu 24 miesięcy przed randomizacją i do zakończenia wizyty w dniu 21;
7. Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanym użyciem w okresie badania. Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu dotyczącym leku badanego lub wprowadzonego na rynek, biorąc udział w tym badaniu aż do wizyty w dniu 21. Dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych;
8. Leczenie ogólnoustrojowymi glukokortykoidami w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu (lub równoważnej dawki) dziennie przez ponad siedem kolejnych dni lub łącznie przez dziesięć lub więcej dni w ciągu jednego miesiąca od podania badanej szczepionki; lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego lub jakiegokolwiek preparatu immunoglobuliny w ciągu trzech miesięcy od szczepienia i do zakończenia wizyty w dniu 21. Dozwolone są niskie dawki donosowych lub wziewnych glikokortykosteroidów i steroidów do stosowania miejscowego;
9. Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia, w tym między innymi leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe (np. małe dawki aspiryny [nie więcej niż 325 mg/dobę]) i bez widocznej klinicznie skłonności do krwawień. Pacjenci leczeni lekami nowej generacji, które nie zwiększają ryzyka krwawienia domięśniowego (np. klopidogrel) również się kwalifikują.
10. Historia alergii na którykolwiek ze składników czterowalentnej szczepionki przeciw grypie VLP lub alergia na tytoń;
11. Historia anafilaktycznych reakcji alergicznych na rośliny lub składniki roślin;
12. Każda ciężka astma w wywiadzie (np. stan astmatyczny, hospitalizacja w celu kontroli astmy) w ciągu ostatnich trzech lat;
13. Stosowanie leków przeciwhistaminowych 48 godzin przed badanym szczepieniem;
14. Stosowanie leków profilaktycznych (np. acetaminofen/paracetamol, aspiryna, naproksen lub ibuprofen) w ciągu 24 godzin od randomizacji, aby zapobiec lub uprzedzić objawy spowodowane szczepieniem. Pacjenci, u których wykryto, że przyjęli lek profilaktyczny w celu zapobiegania lub zapobiegania objawom związanym ze szczepieniem w ciągu 24 godzin przed planowaną randomizacją, muszą zostać opóźnieni do co najmniej 24-godzinnego okresu;
15. Pacjenci, u których w miejscu wstrzyknięcia występuje stan dermatologiczny, który może wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
16. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem;
17. Każda pacjentka, która ma pozytywny lub wątpliwy wynik testu ciążowego przed szczepieniem lub która karmi piersią;
18. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (w tym temperatura w jamie ustnej (OT) ≥ 38,0˚C w ciągu 24 godzin przed szczepieniem). Osoby takie mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby;
19. Rak lub leczenie raka w ciągu trzech lat od podania badanej szczepionki. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez trzy lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub z nieleczonym, nierozsianym miejscowym rakiem prostaty;
20. Osoby zidentyfikowane jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowane w proponowane badanie lub zidentyfikowane jako członkowie najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie lub dowolnego pracownika Medicago. Członkowie najbliższej rodziny Badacza lub pracownicy ośrodka mogą uczestniczyć w badaniu w innym ośrodku, o ile Badacz lub pracownicy nie są zaangażowani w badanie w tym ośrodku;
21. Pacjent z historią zespołu Guillain-Barré.