Charge-zu-Charge-Konsistenz eines aus Pflanzen gewonnenen vierwertigen virusähnlichen Partikel-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können; Es sind keine Protokollverzichtserklärungen zulässig:

1. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. komplette studienbezogene Verfahren; und bei Besuchen und per Telefon mit dem Studienpersonal kommunizieren;
2. Die Probanden müssen vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen werden und wahrscheinlich mit den Bewertungsverfahren kooperieren und für die Dauer der Studie verfügbar sein;
3. Männliche und weibliche Probanden müssen beim Screening-/Impfbesuch (Besuch 1) 18 bis einschließlich 49 Jahre alt sein;
4. Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40,0 kg/m2 am Tag 0 vor der Impfung;
5. Die Probanden müssen sich vor der Studienteilnahme in einem guten Allgemeinzustand befinden und dürfen keine klinisch relevanten Anomalien aufweisen, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfer oder Unterprüfer (im Folgenden als Prüfer bezeichnet) beurteilt und anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt , und Vitalzeichen; Hinweis: Probanden mit einer vorbestehenden chronischen Krankheit dürfen teilnehmen, wenn die Krankheit stabil ist und es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass der Zustand die Ergebnisse der Studie verfälscht oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellt lernen. Eine stabile Erkrankung wird im Allgemeinen definiert als sechs Monate vor der Impfung ohne erneutes Auftreten oder Verschlimmerung einer vorbestehenden chronischen Erkrankung. Basierend auf dem Urteil des Ermittlers könnte auch ein Proband mit einer neueren Stabilisierung einer Krankheit in Frage kommen.
6. Weibliche Probanden müssen beim Screening-/Impfbesuch (Besuch 1) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben;

7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen Monat vor der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie weiterhin angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Abstinente Probanden sollten gefragt werden, welche Methode(n) sie anwenden würden, falls sich ihre Umstände ändern sollten, und Probanden ohne klar definierten Plan sollten ausgeschlossen werden. Die folgenden Beziehungen oder Methoden der Empfängnisverhütung gelten als wirksam:

   • Hormonelle Verhütungsmittel (z. oraler, injizierbarer, topischer [Patch] oder östrogener Vaginalring);
   • Intrauterinpessar mit oder ohne Hormonfreisetzung;
   • Männlicher Partner, der ein Kondom plus Spermizid verwendet, oder ein sterilisierter Partner (mindestens ein Jahr vor der Impfung);
   • Glaubwürdige Selbstauskunft der Abstinenz von heterosexuellem Vaginalverkehr bis mindestens zum Besuch an Tag 21;
   • Partnerin.

8. Nicht gebärfähige Frauen sind definiert als:

   • Chirurgisch steril (definiert als bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, die mehr als einen Monat vor der Impfung durchgeführt wurde); oder
   • Postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für 24 aufeinanderfolgende Monate und Alter, das dem natürlichen Ausbleiben des Eisprungs entspricht).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen; Es sind keine Protokollverzichtserklärungen zulässig:

1. Nach Ansicht des Ermittlers Vorgeschichte einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung. „Unkontrolliert“ ist definiert als:

   • Erfordernis einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung in den sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs, es sei denn, die im Einschlusskriterium Nr. 5 erfüllt werden können (d. h. der Prüfarzt kann die Aufnahme auf der Grundlage der Unschädlichkeit medizinischer/chirurgischer Ereignisse und/oder Behandlungen rechtfertigen);
   • Erfordern einer signifikanten Änderung einer chronischen Medikation (d. h. Medikament, Dosis, Häufigkeit) während der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs aufgrund unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität, es sei denn, die Unschädlichkeit der Medikationsänderung erfüllt die im Einschlusskriterium Nr. 5 und wird vom Ermittler angemessen begründet.
2. Jeder medizinische oder neuropsychiatrische Zustand oder jede Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Ermittlers dazu führen würden, dass der Proband keine Einverständniserklärung abgeben oder keine gültigen Sicherheitsbeobachtungen und -berichte abgeben kann;
3. Jede andere Autoimmunerkrankung als Hypothyreose mit stabiler Ersatztherapie; oder jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich bekannter oder vermuteter humaner Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B- oder C-Infektion oder das Vorhandensein einer lymphoproliferativen Erkrankung;
4. Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Nicht-Influenza-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und bis zur Blutentnahme an Tag 21. Die Impfung auf Notfallbasis wird von Fall zu Fall vom Prüfarzt bewertet;
5. Verabreichung eines adjuvantierten oder in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 24 Monaten vor der Randomisierung oder geplanten Verabreichung vor Abschluss von Tag 21;
6. Die Verabreichung eines beliebigen "standardmäßigen", nicht adjuvantierten Influenza-Impfstoffs (z. Attenuierter trivalenter/quadrivalenter inaktivierter Influenza-Lebendimpfstoff intranasal oder aufgeteilter trivalenter/quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff entweder intradermal oder intramuskulär (IM) innerhalb von 24 Monaten vor der Randomisierung und bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 21;
7. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplanten Verwendung während des Studienzeitraums. Die Probanden dürfen während der Teilnahme an dieser Studie bis zum Besuch am 21. Tag an keiner anderen Prüf- oder Marktstudie teilnehmen. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist erlaubt;
8. Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison (oder dem Äquivalent) pro Tag an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt zehn oder mehr Tagen innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienimpfstoffs; oder ein anderes zytotoxisches oder immunsuppressives Medikament oder ein Immunglobulinpräparat innerhalb von drei Monaten nach der Impfung und bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 21. Niedrige Dosen von nasalen oder inhalativen Glukokortikoiden und topischen Steroiden sind erlaubt;
9. Jede signifikante Gerinnungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer (z. niedrig dosiertes Aspirin [nicht mehr als 325 mg/Tag]) und ohne klinisch erkennbare Blutungsneigung sind förderfähig. Patienten, die mit Medikamenten der neuen Generation behandelt werden, die das Risiko von IM-Blutungen nicht erhöhen (z. Clopidogrel) sind ebenfalls geeignet.
10. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des vierwertigen VLP-Influenza-Impfstoffs oder einer Tabakallergie;
11. Vorgeschichte anaphylaktischer allergischer Reaktionen auf Pflanzen oder Pflanzenbestandteile;
12. Jegliche Vorgeschichte von schwerem Asthma (z. Status asthmaticus, Krankenhausaufenthalt zur Asthmakontrolle) in den letzten drei Jahren;
13. Verwendung von Antihistaminika 48 Stunden vor der Studienimpfung;
14. Der Einsatz prophylaktischer Medikamente (z. Acetaminophen/Paracetamol, Aspirin, Naproxen oder Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung, um Symptome aufgrund der Impfung zu verhindern oder ihnen zuvorzukommen. Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Randomisierung ein prophylaktisches Medikament zur Vorbeugung oder Vorbeugung von Symptomen aufgrund der Impfung eingenommen haben, müssen verzögert werden, bis mindestens die 24-Stunden-Frist eingehalten wird;
15. Probanden mit einem dermatologischen Zustand an der Injektionsstelle, der die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann;
16. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung eine Bluttransfusion erhalten haben;
17. Jede weibliche Person, die vor der Impfung ein positives oder zweifelhaftes Schwangerschaftstestergebnis hat oder die stillt;
18. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung (einschließlich Mundtemperatur (OT) ≥ 38,0 °C innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung). Solche Fächer können nach Abklingen der Krankheit für die Einschreibung neu bewertet werden;
19. Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von drei Jahren nach Verabreichung des Studienimpfstoffs. Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens drei Jahre krankheitsfrei sind. Personen mit behandeltem und unkompliziertem Basalzellkarzinom der Haut oder mit unbehandeltem, nicht disseminiertem lokalem Prostatakrebs sind förderfähig;
20. Probanden, die als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Standorts mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied identifiziert wurden (d. h. Elternteil, Ehepartner, natürliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder eines Mitarbeiters von Medicago. Unmittelbare Familienmitglieder des Prüfarztes oder Mitarbeiter eines klinischen Standorts können an der Studie an einem anderen klinischen Standort teilnehmen, solange der Prüfarzt oder die Mitarbeiter nicht an der Studie an diesem Standort beteiligt sind;
21. Subjekt mit einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.