健康な成人における植物由来の四価ウイルス様粒子インフルエンザワクチンのロット間の一貫性

包含基準:

被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。プロトコル放棄は許可されていません:

1. 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できる必要があります。試験関連の手続きを完了する。訪問時および電話で研究スタッフと連絡を取る。
2. 被験者は、治験責任医師によって、信頼性が高く、評価手順に協力する可能性が高く、治験期間中利用可能であると見なされなければなりません。
3. -男性および女性の被験者は、スクリーニング/ワクチン接種の訪問時（訪問1）で、18〜49歳である必要があります。
4. -被験者は、ワクチン接種前の0日目にボディマス指数（BMI）≤40.0 kg / m2を持っています。
5. -被験者は、治験責任医師または副治験責任医師（以下、治験責任医師と呼ぶ）によって評価され、病歴、身体検査によって決定されるように、被験者の安全を危険にさらしたり、研究評価を妨げたりする可能性のある臨床的に関連する異常がなく、研究参加前に一般的な健康状態にある必要があります、およびバイタル サイン。注：既存の慢性疾患を有する被験者は、疾患が安定している場合に参加が許可され、治験責任医師の判断によれば、その状態が研究の結果を混乱させたり、参加することによって被験者に追加のリスクをもたらす可能性は低い勉強。 安定した疾患は、一般に、ワクチン接種の 6 か月前に既存の慢性疾患の新たな発症または悪化がないことと定義されます。 治験責任医師の判断に基づいて、最近病気が安定した被験者も対象となる可能性があります。
6. -女性の被験者は、スクリーニング/ワクチン接種の訪問（訪問1）で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

7. 出産の可能性のある女性被験者は、予防接種の1か月前に効果的な避妊方法を使用し、研究期間中、適切な避妊手段を引き続き使用することに同意する必要があります。 禁欲被験者には、状況が変化した場合にどのような方法を使用するかを尋ね、明確な計画がない被験者は除外する必要があります。 以下の関係または避妊方法が効果的であると考えられています。

   • ホルモン避妊薬（例： 経口、注射、局所 [パッチ]、またはエストロゲン性膣リング);
   • ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内器具;
   • コンドームと殺精子剤または滅菌済みのパートナーを使用している男性パートナー (ワクチン接種の少なくとも 1 年前);
   • -少なくとも21日目の訪問まで、異性愛者の膣性交禁欲の信頼できる自己申告歴;
   • 女性のパートナー。

8. 非出産女性は次のように定義されます。

   • -外科的に無菌（ワクチン接種の1か月以上前に行われた両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術と定義）;また
   • 閉経後（24ヶ月連続で月経がなく、排卵の自然な停止と一致する年齢）。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。プロトコル放棄は許可されていません:

1. -治験責任医師の意見によると、重大な急性または慢性の病歴、制御されていない医学的または神経精神医学的疾患。 「制御されていない」とは、次のように定義されています。

   • -研究ワクチン投与前の6か月間に新しい医学的または外科的治療が必要です。 5を満たすことができます（つまり、治験責任医師は、医学的/外科的事象および/または治療の無害な性質に基づいて含めることを正当化できます）;
   • 慢性投薬の大幅な変更が必要な場合 (つまり、 薬、用量、頻度）制御されていない症状または薬物毒性のためにワクチン投与を研究する前の3か月間、投薬変更の無害な性質が包含基準番号に概説されている基準を満たさない限り。 5 であり、治験責任医師によって適切に正当化されます。
2. -治験責任医師の意見では、被験者がインフォームドコンセントを提供できなくなったり、有効な安全観察や報告を提供できなくなったりする、医学的または神経精神医学的状態、または過度のアルコール使用または薬物乱用の履歴;
3. -安定した補充療法を伴う甲状腺機能低下症以外の自己免疫疾患;または、既知または疑われるヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎感染、またはリンパ増殖性疾患の存在を含む、確認されたまたは疑われる免疫抑制状態または免疫不全;
4. -無作為化前の30日以内および21日目の採血までの非インフルエンザワクチンの投与または計画された投与。 緊急時の予防接種は、治験責任医師によってケースバイケースで評価されます。
5. -21日目の完了前の無作為化または計画された投与の24か月以内のアジュバントまたは治験用インフルエンザワクチンの投与;
6. 「標準的な」非アジュバントインフルエンザワクチンの投与（例： -無作為化前の24か月以内および21日目の訪問が完了するまでの皮内または筋肉内（IM）経路による鼻腔内またはスプリット三価/四価不活化インフルエンザ生ワクチン）。
7. -研究期間中の無作為化または計画された使用の前の30日以内の調査中または未登録の製品の使用。 被験者は、21日目の訪問まで、この研究に参加している間、他の治験薬または市販薬の研究に参加することはできません。 観察研究への参加は許可されています。
8. -1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）の全身グルココルチコイドによる治療 研究ワクチン投与の1か月以内に、7日以上連続して、または合計で10日以上。または他の細胞毒性薬または免疫抑制薬、または免疫グロブリン製剤をワクチン接種から3か月以内に、21日目の訪問が完了するまで。 低用量の経鼻または吸入グルココルチコイドおよび局所ステロイドは許可されています。
9. -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる治療を含むがこれらに限定されない、凝固の重大な障害。 予防的な抗血小板薬を受けている人（例： 低用量アスピリン [325 mg/日以下]) で、臨床的に明らかな出血傾向がない場合は適格です。 -IM出血のリスクを増加させない新世代の薬物で治療された被験者（例： クロピドグレル）も対象です。
10. -四価VLPインフルエンザワクチンの成分のいずれかに対するアレルギーの病歴またはタバコアレルギー;
11. -植物または植物成分に対するアナフィラキシーアレルギー反応の病歴;
12. 重篤な喘息の病歴（例： 喘息状態、喘息管理のための入院) 過去 3 年間;
13. 研究ワクチン接種の48時間前に抗ヒスタミン薬を使用;
14. 予防薬の使用（例： アセトアミノフェン/パラセタモール、アスピリン、ナプロキセン、またはイブプロフェン) を無作為化から 24 時間以内に投与して、ワクチン接種による症状を予防または予防します。 計画された無作為化の 24 時間前に予防接種による症状を予防または先取りするために予防薬を服用したことが判明した被験者は、少なくとも 24 時間の期間が満たされるまで延期する必要があります。
15. -注射部位に皮膚科学的状態があり、注射部位反応評価を妨げる可能性のある被験者;
16. -研究ワクチン接種前の90日以内に輸血を受けた被験者;
17. -ワクチン接種前の妊娠検査結果が陽性または疑わしい女性、または授乳中の女性被験者;
18. -熱性疾患の存在（ワクチン接種前の24時間以内の口腔温（OT）≥38.0°Cを含む）。 そのような被験者は、病気の回復後に登録のために再評価される場合があります。
19. -研究ワクチン投与から3年以内の癌または癌の治療。 がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。 皮膚の治療済みで合併症のない基底細胞がん、または未治療で非播種性の局所前立腺がんの患者が適格です。
20. -提案された研究に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または臨床現場の従業員として特定された被験者、または近親者として特定された被験者（すなわち、 親、配偶者、実子または養子）、または提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員、または Medicago の従業員。 治験責任医師の近親者または臨床施設の従業員は、別の臨床施設での治験に参加できますが、治験責任医師または従業員がその施設での治験に関与していない場合に限ります。
21. -ギランバレー症候群の病歴がある被験者。