건강한 성인의 식물 유래 4가 바이러스 유사 입자 인플루엔자 백신의 로트 간 일관성

포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 프로토콜 면제는 허용되지 않습니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 완전한 연구 관련 절차; 방문 및 전화로 연구 직원과 통신합니다.
2. 피험자는 연구자가 신뢰할 수 있고 평가 절차에 협조할 가능성이 있으며 연구 기간 동안 사용할 수 있다고 간주해야 합니다.
3. 남성 및 여성 피험자는 스크리닝/백신접종 방문(방문 1)에서 18세 내지 49세이어야 합니다.
4. 피험자는 백신 접종 전 0일에 체질량 지수(BMI) ≤ 40.0kg/m2를 갖고;
5. 피험자는 연구 참여 이전에 주임 연구자 또는 하위 연구자(이후 연구자로 칭함)가 평가하고 병력, 신체 검사를 통해 판단할 때 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 없이 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다. , 활력징후; 참고: 기존 만성 질환이 있는 피험자는 질병이 안정적이고 연구자의 판단에 따라 조건이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 가능성이 없는 경우 참여가 허용됩니다. 공부하다. 안정적인 질병은 일반적으로 백신 접종 6개월 전에 기존 만성 질병의 새로운 발병 또는 악화가 없는 것으로 정의됩니다. 연구자의 판단에 따라, 보다 최근에 질병이 안정화된 피험자가 또한 적합할 수 있습니다.
6. 여성 피험자는 스크리닝/백신접종 방문(방문 1)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

7. 가임 여성 피험자는 백신 접종 전 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 절제하는 피험자는 상황이 바뀌면 어떤 방법을 사용할 것인지 질문해야 하며 잘 정의된 계획이 없는 피험자는 제외해야 합니다. 다음 관계 또는 피임 방법은 효과적인 것으로 간주됩니다.

   • 호르몬 피임약(예: 경구, 주사 가능, 국소[패치] 또는 에스트로겐성 질 링);
   • 호르몬 방출이 있거나 없는 자궁 내 장치;
   • 콘돔과 살정제를 함께 사용하는 남성 파트너 또는 불임 파트너(최소 예방 접종 1년 전),
   • 적어도 21일차 방문까지 이성애 질 성교 금욕의 신뢰할 수 있는 자가 보고 병력;
   • 여성 파트너.

8. 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외과적 불임(백신 접종 전 1개월 이상 수행된 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 정의됨); 또는
   • 폐경 후(연속 24개월 동안 월경이 없고 ​​배란이 자연적으로 중단되는 연령).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 프로토콜 면제는 허용되지 않습니다.

1. 수사관의 의견에 따르면, 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경정신병의 병력. '제어되지 않음'은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 포함 기준 no. 5가 충족될 수 있습니다(즉, 조사자는 의료/수술 사례 및/또는 치료의 무해한 특성에 따라 포함을 정당화할 수 있음).
   • 만성 약물(즉, 약물 변경의 무해한 특성이 포함 기준 번호에 설명된 기준을 충족하지 않는 한 제어되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 연구 백신 투여 전 3개월 동안 약물, 용량, 빈도). 5 조사관이 적절하게 정당화합니다.
2. 조사자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고를 제공할 수 없게 만드는 임의의 의학적 또는 신경정신과적 상태 또는 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 이력;
3. 안정적인 대체 요법을 받는 갑상선기능저하증 이외의 모든 자가면역 질환; 또는 알려진 또는 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 감염 또는 림프증식성 질환의 존재를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 상태 또는 면역결핍;
4. 무작위 배정 전 30일 이내에 그리고 21일째 혈액 샘플링까지 비인플루엔자 백신의 투여 또는 계획된 투여. 응급 상황에서의 예방 접종은 조사관에 의해 사례별로 평가될 것입니다.
5. 21일 완료 전 무작위 배정 또는 계획된 투여 전 24개월 이내에 보조 또는 시험용 인플루엔자 백신 투여,
6. 모든 "표준" 비 보조 인플루엔자 백신 투여(예: 무작위화 전 24개월 이내 및 21일차 방문 완료 시까지 약독화된 3가/4가 비활성화 인플루엔자 생백신 비강내 또는 분할 3가/4가 비활성화 인플루엔자 백신(피내 또는 근육내(IM) 경로);
7. 연구 기간 동안 무작위 배정 또는 계획된 사용 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품의 사용. 피험자는 21일차 방문까지 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 시판 약물 연구에 참여할 수 없습니다. 관찰 연구 참여가 허용됩니다.
8. 연구 백신 투여 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 매일 10mg의 프레드니손(또는 등가물)을 초과하는 용량으로 전신 글루코코르티코이드를 사용한 치료; 또는 백신 접종 후 3개월 이내에 그리고 21일차 방문이 완료될 때까지 기타 세포독성 또는 면역억제제 또는 면역글로불린 제제. 저용량의 비강 또는 흡입용 글루코코르티코이드 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
9. 와파린 유도체 또는 헤파린 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유의한 응고 장애. 예방적 항혈소판제(예: 저용량 아스피린[325mg/일 이하]) 및 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 경우 적합합니다. IM 출혈의 위험을 증가시키지 않는 신세대 약물로 치료받은 피험자(예: 클로피도그렐)도 대상입니다.
10. 4가 VLP 인플루엔자 백신의 구성 성분에 대한 알레르기 또는 담배 알레르기의 병력;
11. 식물 또는 식물 성분에 대한 아나필락시스 알레르기 반응의 병력;
12. 심각한 천식 병력(예: 지난 3년 동안 천식 상태, 천식 조절을 위한 입원);
13. 연구 백신화 48시간 전 항히스타민제 사용;
14. 예방적 약물 사용(예: 아세트아미노펜/파라세타몰, 아스피린, 나프록센 또는 이부프로펜) 백신 접종으로 인한 증상을 예방하거나 예방하기 위해 무작위 배정 후 24시간 이내에. 계획된 무작위배정 전 24시간 이내에 예방접종으로 인한 증상을 예방하거나 예방하기 위해 예방약을 복용한 것으로 밝혀진 피험자는 적어도 24시간의 기간이 충족될 때까지 연기해야 ​​합니다.
15. 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 주사 부위에 피부 질환이 있는 피험자;
16. 연구 백신접종 전 90일 이내에 수혈을 받은 피험자;
17. 백신 접종 전 임신 테스트 결과가 양성이거나 의심스럽거나 수유 중인 여성 피험자
18. 열성 질환의 존재(백신 접종 전 24시간 이내에 구강 온도(OT) ≥ 38.0˚C 포함). 이러한 과목은 질병이 해결된 후 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.
19. 연구 백신 투여 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다. 피부의 치료되고 합병증이 없는 기저 세포 암종 또는 치료되지 않고 비파종성 국소 전립선암이 있는 개인이 자격이 있습니다.
20. 제안된 연구에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양아) 조사자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 직원 또는 Medicago 직원. 조사자의 직계 가족 구성원 또는 임상 현장의 직원은 조사자 또는 직원이 해당 현장에서 연구에 참여하지 않는 한 다른 임상 현장에서 연구에 참여할 수 있습니다.
21. 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자.