Lot-til-lot-konsistens af en plante-afledt kvadrivalent viruslignende partikler influenzavaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse; ingen protokolfritagelser er tilladt:

1. Forsøgspersoner skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); komplette undersøgelsesrelaterede procedurer; og kommunikere med studiepersonalet ved besøg og telefonisk;
2. Forsøgspersoner skal af investigator anses for at være pålidelige og sandsynlige til at samarbejde med vurderingsprocedurerne og være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed;
3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være 18 til 49 år, inklusive, ved screening/vaccinationsbesøget (besøg 1);
4. Forsøgspersoner har et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40,0 kg/m2 på dag 0 før vaccination;
5. Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred forud for deltagelse i undersøgelsen uden klinisk relevante abnormiteter, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger som vurderet af den primære investigator eller sub-investigator (herefter benævnt investigator) og bestemt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse , og vitale tegn; Bemærk: Forsøgspersoner med en allerede eksisterende kronisk sygdom vil få lov til at deltage, hvis sygdommen er stabil, og ifølge efterforskerens vurdering er det usandsynligt, at tilstanden vil forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelse. Stabil sygdom defineres generelt som ingen ny debut eller forværring af allerede eksisterende kronisk sygdom seks måneder før vaccination. Baseret på efterforskerens vurdering kunne et forsøgsperson med en nyere stabilisering af en sygdom også være berettiget.
6. Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screenings-/vaccinationsbesøget (besøg 1);

7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i en måned før vaccination og acceptere at fortsætte med at anvende passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed. Afholdende forsøgspersoner bør spørges, hvilke metoder de vil bruge, hvis deres forhold ændrer sig, og forsøgspersoner uden en veldefineret plan bør udelukkes. Følgende forhold eller præventionsmetoder anses for at være effektive:

   • Hormonelle præventionsmidler (f. oral, injicerbar, topisk [plaster] eller østrogen vaginal ring);
   • Intrauterin enhed med eller uden hormonal frigivelse;
   • Mandlig partner, der bruger kondom plus sæddræbende middel eller en steriliseret partner (mindst et år før vaccination);
   • Troværdig selvrapporteret historie om heteroseksuel vaginalt samleje afholdenhed indtil mindst dag 21 besøg;
   • Kvindelig partner.

8. Ikke-føde kvinder er defineret som:

   • Kirurgisk steril (defineret som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi udført mere end en måned før vaccination); eller
   • Postmenopausal (fravær af menstruation i 24 på hinanden følgende måneder og alder i overensstemmelse med naturlig ophør af ægløsning).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse; ingen protokolfritagelser er tilladt:

1. Ifølge efterforskerens opfattelse, historie med betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom. 'Ukontrolleret' er defineret som:

   • Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling i løbet af de seks måneder forud for administration af studievaccinen, medmindre kriterierne skitseret i inklusionskriterium nr. 5 kan opfyldes (dvs. efterforskeren kan begrunde inklusion baseret på den uskadelige karakter af medicinske/kirurgiske hændelser og/eller behandlinger);
   • Kræver enhver væsentlig ændring i en kronisk medicin (dvs. lægemiddel, dosis, hyppighed) i løbet af de tre måneder forud for administration af studievaccinen på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet, medmindre den uskadelige karakter af medicinændringen opfylder kriterierne skitseret i inklusionskriterium nr. 5 og er behørigt begrundet af efterforskeren.
2. Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand eller enhver historie med overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering;
3. Enhver anden autoimmun sygdom end hypothyroidisme med stabil erstatningsterapi; eller enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, herunder kendt eller formodet human immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-infektion eller tilstedeværelsen af ​​lymfoproliferativ sygdom;
4. Administration eller planlagt administration af enhver non-influenzavaccine inden for 30 dage før randomisering og op til blodprøvetagning på dag 21. Vaccination i nødstilfælde vil blive vurderet fra sag til sag af investigator;
5. Administration af enhver adjuveret eller forsøgsinfluenzavaccine inden for 24 måneder før randomisering eller planlagt administration før afslutningen af ​​dag 21;
6. Administration af enhver "standard", ikke-adjuveret influenzavaccine (f.eks. levende svækket trivalent/kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine intranasal eller delt trivalent/kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine enten intradermal eller intramuskulær (IM) inden for 24 måneder før randomisering og op til afslutning af dag 21-besøget;
7. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før randomisering eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner må ikke deltage i andre afprøvnings- eller markedsførte lægemiddelundersøgelser, mens de deltager i denne undersøgelse, indtil dag 21-besøget. Deltagelse i observationsstudier er tilladt;
8. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dosis, der overstiger 10 mg prednison (eller tilsvarende) pr. dag i mere end syv på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt inden for en måned efter administration af undersøgelsesvaccinen; eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel eller ethvert immunglobulinpræparat inden for tre måneder efter vaccination og indtil afslutningen af ​​dag 21-besøget. Lave doser af nasale eller inhalerede glukokortikoider og topiske steroider er tilladt;
9. Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation, herunder, men ikke begrænset til, behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin (f. lavdosis aspirin [ikke mere end 325 mg/dag]) og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er berettiget. Forsøgspersoner behandlet med ny generation af lægemidler, som ikke øger risikoen for IM-blødning (f. clopidogrel) er også kvalificerede.
10. Anamnese med allergi over for nogen af ​​bestanddelene i Quadrivalent VLP-influenzavaccinen eller en tobaksallergi;
11. Anamnese med anafylaktiske allergiske reaktioner på planter eller plantekomponenter;
12. Enhver historie med alvorlig astma (f.eks. status asthmaticus, hospitalsindlæggelse for astmakontrol) i de sidste tre år;
13. Brug af antihistaminer 48 timer før studievaccination;
14. Brugen af ​​profylaktisk medicin (f. acetaminophen/paracetamol, aspirin, naproxen eller ibuprofen) inden for 24 timer efter randomisering for at forebygge eller forebygge symptomer på grund af vaccination. Forsøgspersoner, der opdages at have taget en profylaktisk medicin for at forebygge eller forebygge symptomer på grund af vaccination inden for 24 timer forud for planlagt randomisering, skal forsinkes, indtil mindst 24-timersperioden er overholdt;
15. Forsøgspersoner, der har en dermatologisk tilstand på injektionsstedet, som kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
16. Forsøgspersoner, der har modtaget en blodtransfusion inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination;
17. Enhver kvinde, der har et positivt eller tvivlsomt graviditetstestresultat før vaccination, eller som ammer;
18. Tilstedeværelse af febril sygdom (inklusive oral temperatur (OT) ≥ 38,0 ˚C inden for 24 timer før vaccination). Sådanne emner kan revurderes med henblik på tilmelding efter afvikling af sygdom;
19. Kræft eller behandling for kræft inden for tre år efter administration af studievaccinen. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere, er berettigede. Personer med behandlet og ukompliceret basalcellekarcinom i huden eller med ikke-behandlet, ikke-udbredt lokal prostatacancer er kvalificerede;
20. Forsøgspersoner, der er identificeret som en investigator eller ansat på investigator eller klinisk sted med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller enhver medarbejder hos Medicago. Umiddelbare familiemedlemmer til investigator eller ansatte på et klinisk sted kan deltage i undersøgelsen på et andet klinisk sted, så længe investigator eller medarbejdere ikke er involveret i undersøgelsen på det pågældende sted;
21. Person med en historie med Guillain-Barrés syndrom.