Description de la pneumonie pneumococcique (PneumoCAP)
Description des pneumonies communautaires à pneumocoque en médecine générale en France
Énoncé du problème:
La surprescription d'antibiotiques pose d'importants problèmes de santé publique du fait de l'émergence de bactéries multirésistantes par pression de sélection. Les résultats de l'étude prospective observationnelle intitulée « CAPA » portant sur la description de 886 cas suspects de pneumonie aiguë communautaire (PAC) traités en médecine générale en France confirment que, quelles que soient l'hypothèse étiologique et les résultats de la radiographie pulmonaire, ces patients reçoivent systématiquement des antibiotiques. Il est donc important de pouvoir distinguer les cas de PAC à pneumocoque pour lesquels un traitement antibiotique précoce est justifié de ceux pour lesquels une autre stratégie pourrait être envisagée.
Objectif principal:
Identifier les caractéristiques cliniques, biologiques et radiologiques des patients atteints de PAC à pneumocoque parmi l'ensemble des patients atteints de PAC radiologiquement confirmée, en médecine générale en France.
Concevoir :
Étude descriptive transversale prospective.
Critère d'intégration. Adultes de plus de 18 ans présentant des signes cliniques évocateurs de PAC (au moins un signe infectieux et au moins un signe pulmonaire) et capables de réaliser une radiographie pulmonaire dans les 6 heures suivant la prescription.
Modalités de suivi des patients. Les patients seront traités selon les normes de soins selon les recommandations françaises. Après avoir observé des signes cliniques évocateurs de PAC, le médecin prescrit une radiographie pulmonaire. Ensuite, des examens spécifiques au protocole (prélèvement sanguin, prélèvement oropharyngé pour amplification en chaîne par polymérase multiplex (PCR), prélèvement d'expectoration (expectoration induite si possible), prélèvement urinaire) seront réalisés chez tous nos patients. Les patients seront recontactés au jour 28 pour augmenter la certitude du diagnostic. Pour les patients présentant des signes cliniques de CAP et hospitalisés, l'investigateur demandera leur consentement pour récupérer le rapport d'hospitalisation, au plus tard au jour 28 et pour être contacté au jour 90.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de recruter environ 2 000 patients atteints de PAC au total. Environ 1 000 patients positifs aux rayons X et 1 000 patients négatifs aux rayons X seront inscrits pendant 18 mois.
Les médecins généralistes enquêteurs identifieront les patients présentant des signes cliniques évocateurs de PAC lors des visites à la clinique.
Une radiographie pulmonaire sera prescrite conformément aux normes de soins locales pour les patients qui ne nécessitent pas une hospitalisation immédiate. La radiographie pulmonaire doit être réalisée dans les 6 heures suivant sa prescription.
Pour les 1000 patients (l'inscription des patients sera suivie de manière centralisée) avec une radiographie pulmonaire positive, toutes les procédures seront entreprises conformément au protocole. Les patients se rendront au laboratoire d'analyses médicales local pour le prélèvement d'échantillons biologiques (sang, crachats, écouvillon oropharyngé pour la PCR et urine). Si un patient a pris des antibiotiques avant la visite à la clinique au cours de laquelle une PAC est suspectée, seuls des échantillons d'urine seront prélevés.
En confirmation diagnostique des bilans radiographiques thoraciques, pour les 1000 patients pour lesquels le radiologue local aura diagnostiqué une opacité parenchymateuse compatible avec la PAC, 200 patients seront tirés au sort par l'organisme de recherche clinique (CRO Paris Descartes Necker Cochin). Un expert radiologue thoracique indépendant central relira sa radiographie thoracique. En cas de concordance insuffisante, toutes les radiographies thoraciques seront relues.
Il sera demandé aux patients de remplir et de retourner un questionnaire d'auto-évaluation au jour 7 (J7) et au jour 14 (J14) sur le nombre de jours de travail manqués, le cas échéant, d'interruption d'activité professionnelle, et le nombre de jours de restriction d'activité quotidienne. activités ou loisirs.
Les patients seront contactés par téléphone au jour 28, et au jour 90 s'ils sont hospitalisés entre le jour 0 et le jour 28.
Pour les 1000 patients (le recrutement des patients sera suivi en central) avec une radiographie pulmonaire négative, aucune analyse médicale ne sera effectuée. Seules les données d'examen clinique seront enregistrées. Les patients seront contactés par téléphone au jour 28.
Pour les patients qui seront directement hospitalisés avant la réalisation des examens complémentaires, ils seront contactés par téléphone au jour 28 pour récupérer le rapport d'hospitalisation et au jour 90.
Les patients témoins seront inclus pour l'évaluation du test de détection de l'antigène urinaire pneumococcique (UAD) : dans les deux semaines suivant l'inclusion d'un patient atteint de PAC, les investigateurs doivent inclure un patient témoin selon les critères d'inclusion/exclusion du patient témoin. Pour ces patients sains, le nombre d'inclusion est limité à 400.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75006
- URC-CIC Paris Descartes-Cochin-Necker
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
En France, les patients qui consultent un médecin généraliste et qui présentent des signes cliniques évocateurs de PAC lors des visites à la clinique.
Pour la cohorte témoin, patient sain ayant consulté un médecin généraliste dans les deux semaines suivant l'inclusion d'un patient atteint de PAC confirmé à la radiographie thoracique
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour la population suspectée de PAC :
- Âge ≥18 ans
Présence d'au moins 2 signes évocateurs de PAC à la présentation en médecine générale (un signe général d'infection et un signe de localisation pulmonaire) :
au moins un signe d'infection
- fièvre > 38,5°C (température maximale mesurée par le patient ou le médecin traitant)
- tachycardie > 100/min
- hyperpnée > 20/min
- impression globale de sévérité*
- douleurs musculaires, fatigue ou frissons
et au moins un signe de localisation pulmonaire
- toux
- douleur thoracique unilatérale
- crachats purulents ou non purulents
- anomalie auscultatoire compatible avec CAP (foyer de crépitements)
- Affiliation au système d'assurance maladie
- Radiographie thoracique effectuée dans les 6 heures suivant la présentation au médecin généraliste
- Disposé et capable de fournir des prélèvements sanguins, d'urines oropharyngées et de crachats, pour remplir les questionnaires auto-administrés à J7 et J14 et être recontacté à J28 et à J90 si nécessaire, si la radiographie thoracique est positive.
Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Critères d'inclusion pour ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude complète ou qui n'ont pas reçu de radiographie pulmonaire
- Âge ≥18 ans
Présence d'au moins 2 signes évocateurs de PAC à la présentation en médecine générale (un signe général d'infection et un signe de localisation pulmonaire) :
au moins un signe d'infection
- fièvre > 38,5°C (température maximale mesurée par le patient ou le médecin traitant)
- tachycardie > 100/min
- hyperpnée > 20/min
- impression globale de sévérité*
- douleurs musculaires, fatigue ou frissons
et au moins un signe de localisation pulmonaire
- toux
- douleur thoracique unilatérale
- crachats purulents ou non purulents
- anomalie auscultatoire compatible avec CAP (foyer de crépitements)
- Critères d'inclusion du contrôle
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Âge ≥18 ans.
- Les patients qui sont prêts à fournir un échantillon d'urine
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour la population suspectée de PAC :
- conditions de traitement médical ne permettant pas une radiographie pulmonaire dans les 6 heures suivant le diagnostic de PAC
- contre-indication à la radiographie pulmonaire
- conditions de prise en charge médicale ne permettant pas la réalisation d'examens biologiques et bactériologiques dans les 8 heures suivant J0 consultation (sauf patient hospitalisé immédiatement)
- radiographie thoracique constatation non compatible avec une PAC : radiographie thoracique montrant une autre maladie pulmonaire qu'une PAC (par exemple : néoplasie pulmonaire, tuberculose, embolie pulmonaire)
- Contrôler les critères d'exclusion
Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Les patients qui sont des membres du personnel du site expérimental ou des parents de ces membres du personnel du site ou des sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.
- Patients suspects de PAC ou d'autres maladies infectieuses respiratoires, ainsi que des preuves ou une maladie infectieuse concomitante documentée.
- Patients résidant dans des établissements de soins de longue durée (par exemple, maisons de retraite, établissements de soins de relève, etc.).
- Patients présentant une obstruction bronchique connue ou des antécédents de pneumonie post-obstructive. La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est autorisée, à condition qu'il n'y ait pas eu d'exacerbation dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Patients atteints d'un cancer du poumon primitif ou d'une autre tumeur maligne métastatique aux poumons.
- Patients fébriles (température mesurée ≥38,0° C mesuré par un fournisseur de soins de santé).
- Patients atteints de maladies immunosuppressives importantes telles que le SIDA, la leucémie, etc.
- Patients ayant reçu un vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) et/ou un vaccin antipneumococcique polyosidique (PPV) au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Signes de PAC et radiographie pulmonaire positive
Patients présentant au moins 2 signes évocateurs de PAC lors de la présentation en médecine générale (un signe général d'infection et un signe de localisation pulmonaire) et une radiographie pulmonaire non compatible avec la PAC
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Patients directement hospitalisés
Patients présentant au moins 2 signes évocateurs de PAC à la présentation en médecine générale (un signe général d'infection et un signe de localisation pulmonaire) et qui sont directement hospitalisés avant les examens complémentaires
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Patients témoins
Patients en bonne santé (appariés selon l'âge avec un patient CAP confirmé radiologiquement)
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- examens bactériologiques (urines)
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Patients avec participation partielle
Patients présentant au moins 2 signes évocateurs de PAC à la présentation en médecine générale (un signe général d'infection et un signe de localisation pulmonaire) et qui ne peuvent ou ne veulent pas réaliser tous les examens complémentaires de l'étude
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- recueil de données d'examens cliniques
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Signes de PAC et radiographie pulmonaire négative
Patients présentant au moins 2 signes évocateurs de PAC lors de la présentation en médecine générale (un signe général d'infection et un signe de localisation pulmonaire) et une radiographie pulmonaire non compatible avec la PAC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de PAC pneumococciques parmi les autres PAC étiologiques avec une radiographie pulmonaire positive
Délai: Jour 0
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Détermination de la proportion de PAC à pneumocoque parmi toutes les PAC confirmées radiologiquement avec d'autres étiologies identifiées, suivies en médecine générale en France.
Comparaison des caractéristiques cliniques, biologiques et radiologiques des patients atteints de PAC à pneumocoque radiologiquement confirmée à ceux des patients atteints de PAC radiologiquement confirmée pour lesquels une autre étiologie microbiologique a été identifiée
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des caractéristiques cliniques des patients pris en charge en médecine générale pour une PAC confirmée radiologiquement, basée sur les étiologies microbiologiques
Délai: Jour 0
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Nombre et pourcentage de chacune des caractéristiques cliniques selon l'étiologie microbiologique selon la présence ou non d'un sepsis et selon une hospitalisation ou non
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Jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description des caractéristiques biologiques des patients pris en charge en médecine générale pour une PAC confirmée radiologiquement, basée sur les étiologies microbiologiques
Délai: Jour 0
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Nombre et pourcentage de chacune des caractéristiques biologiques selon l'étiologie microbiologique selon la présence ou non d'un sepsis et selon une hospitalisation ou non
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Jour 0
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Description des caractéristiques radiologiques des patients pris en charge en médecine générale pour une PAC confirmée radiologiquement, en fonction de toutes les étiologies microbiologiques.
Délai: jour 0
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Nombre et pourcentage de chacune des caractéristiques radiologiques selon l'étiologie microbiologique selon la présence ou non d'un sepsis et selon une hospitalisation ou non
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jour 0
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Taux d'incidence des PAC pneumococciques confirmées radiologiquement par radiographie thoracique, dans les cabinets de médecins généralistes
Délai: Jour 0
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Nombre de patients adultes avec PAC à pneumocoque et radiographie pulmonaire positive et nombre de patients adultes présentant des signes cliniques de PAC (définis comme 2 signes évocateurs de PAC) en médecine générale
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Jour 0
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Analyse descriptive des sérotypes de Streptococcus pneumoniae identifiés sur les dosages urinaires.
Délai: Jour 0
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Nombre de pneumonies selon chaque sérotype de Streptococcus pneumoniae identifié sur la détection des antigènes urinaires, parmi toutes les PAC pneumococciques
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Jour 0
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Analyse descriptive des sérotypes de Streptococcus pneumoniae identifiés sur l'hémoculture
Délai: Jour 0
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Nombre de pneumonies selon chaque sérotype de Streptococcus pneumoniae identifié sur l'hémoculture, parmi toutes les PAC pneumococciques
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Jour 0
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Analyse descriptive des sérotypes de Streptococcus pneumoniae identifiés sur la culture des crachats
Délai: Jour 0
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Nombre de pneumonies selon chaque sérotype de Streptococcus pneumoniae identifié sur la culture des crachats, parmi toutes les PAC pneumococciques
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Jour 0
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Evaluation des coûts générés par les PAC pneumococciques prises en charge en ambulatoire.
Délai: Jour 90
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Frais de soins médicaux (consultation médicale, traitement médicamenteux, frais d'hospitalisation, arrêt de travail)
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Gilberg, Professor, University Paris Descartes
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Flamaing J, De Backer W, Van Laethem Y, Heijmans S, Mignon A. Pneumococcal lower respiratory tract infections in adults: an observational case-control study in primary care in Belgium. BMC Fam Pract. 2015 May 27;16:66. doi: 10.1186/s12875-015-0282-1. Erratum In: BMC Fam Pract. 2016;17:25.
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