Descrição da Pneumonia Pneumocócica (PneumoCAP)
Descrição da pneumonia pneumocócica adquirida na comunidade na clínica geral na França
Enunciado do problema:
A prescrição excessiva de antibióticos levanta importantes questões de saúde pública devido ao surgimento de bactérias multirresistentes por pressão de seleção. Os resultados do estudo observacional prospectivo intitulado "CAPA" sobre a descrição de 886 casos suspeitos de pneumonia aguda adquirida na comunidade (PAC) tratados em clínica geral na França confirmam que, qualquer que seja a hipótese etiológica e os resultados da radiografia de tórax, esses pacientes recebem rotineiramente antibióticos. Portanto, é importante ser capaz de distinguir os casos de PAC pneumocócica em que o tratamento antibiótico precoce é justificado daqueles casos para os quais outra estratégia pode ser considerada.
Objetivo primário:
Identificar as características clínicas, biológicas e radiológicas de pacientes com PAC pneumocócica entre todos os pacientes com PAC confirmada radiologicamente, na clínica geral na França.
Projeto :
Estudo descritivo transversal prospectivo.
Critério de inclusão. Adultos maiores de 18 anos com sinais clínicos sugestivos de PAC (pelo menos um sinal de infecção e pelo menos um sinal pulmonar) e capazes de realizar radiografia de tórax em até 6 horas após a prescrição.
Procedimentos de acompanhamento do paciente. Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações francesas. Após observar sinais clínicos sugestivos de PAC, o médico prescreve uma radiografia de tórax. Em seguida, exames específicos do protocolo (amostra de sangue, amostra de orofaringe para reação em cadeia da polimerase multiplex (PCR), teste de amostra de escarro (expetoração induzida, se possível), amostra de urina) serão realizados em todos os pacientes externos. Os pacientes serão contatados novamente no dia 28 para aumentar a certeza diagnóstica. Para pacientes com sinais clínicos de PAC e hospitalizados, o investigador solicitará seu consentimento para recuperar o relatório do hospital, até o dia 28 e ser contatado no dia 90.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é inscrever aproximadamente 2.000 pacientes com PAC no total. Aproximadamente 1.000 pacientes com raios-X positivos e 1.000 pacientes com raios-X negativos serão incluídos ao longo de 18 meses.
A investigação dos GPs identificará pacientes com sinais clínicos sugestivos de PAC nas consultas clínicas.
Uma radiografia de tórax será prescrita de acordo com o padrão local de práticas de atendimento para pacientes que não requerem hospitalização imediata. A radiografia de tórax deve ser realizada nas 6 horas seguintes à sua prescrição.
Para os 1.000 pacientes (a inscrição do paciente será monitorada centralmente) com radiografia de tórax positiva, todos os procedimentos serão realizados de acordo com o protocolo. Os pacientes comparecerão ao laboratório de análises médicas local para coleta de amostras biológicas (sangue, escarro, swab orofaríngeo para PCR e urina). Se um paciente tomou antibióticos antes da visita clínica em que há suspeita de PAC, apenas amostras de urina serão coletadas.
Como confirmação diagnóstica das avaliações de radiografia de tórax, para os 1000 pacientes para os quais o radiologista local terá diagnosticado uma opacidade parenquimatosa compatível com PAC, 200 pacientes serão selecionados aleatoriamente pela organização de pesquisa clínica (CRO Paris Descartes Necker Cochin). Um especialista em radiologista torácico central independente irá reler sua radiografia de tórax. Em caso de concordância insuficiente, todas as radiografias de tórax serão relidas.
Os pacientes serão solicitados a preencher e devolver um questionário de autoavaliação no dia 7 (D7) e no dia 14 (D14) sobre o número de dias de trabalho perdidos, se houver, interrupção da atividade ocupacional e o número de dias de restrição diária atividades ou recreativas.
Os pacientes serão contatados por telefone no dia 28, e no dia 90 se estiverem internados entre o dia 0 e o dia 28.
Para os 1.000 pacientes (a inscrição do paciente será monitorada centralmente) com radiografia de tórax negativa, nenhuma análise médica será realizada. Apenas os dados do exame clínico serão registrados. Os pacientes serão contatados por telefone no dia 28.
Para os pacientes que serão internados diretamente antes da realização dos exames complementares, serão contatados por telefone no dia 28 para retirada do boletim de internação e no dia 90.
Os pacientes de controle serão incluídos para a avaliação do ensaio de detecção de antígeno de urina pneumocócica (UAD): nas duas semanas seguintes à inclusão de um paciente com PAC, os investigadores devem incluir um paciente de controle de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do paciente de controle. Para esses pacientes saudáveis, o número de inclusão é limitado a 400.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75006
- URC-CIC Paris Descartes-Cochin-Necker
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Na França, pacientes que visitam um clínico geral e que apresentam sinais clínicos sugestivos de PAC nas consultas clínicas.
Para a coorte de controle, paciente saudável que visita um clínico geral nas duas semanas seguintes à inclusão de um paciente com PAC confirmada na radiografia de tórax
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para população com suspeita de PAC:
- Idade ≥18 anos
Presença de pelo menos 2 sinais sugestivos de PAC na apresentação na clínica geral (um sinal geral de infecção e um sinal de localização pulmonar):
pelo menos um sinal de infecção
- febre > 38,5°C (temperatura máxima medida pelo paciente ou pelo médico de família)
- taquicardia > 100/min
- hiperpnéia > 20/min
- impressão global de gravidade*
- dores musculares, fadiga ou calafrios
e pelo menos um sinal de localização pulmonar
- tosse
- dor torácica unilateral
- escarro purulento ou não purulento
- anormalidade auscultatória compatível com PAC (foco de crepitações)
- Afiliação ao sistema de seguro de saúde
- Radiografia de tórax realizada dentro de 6 horas após a apresentação ao clínico geral
- Disposto e capaz de fornecer amostras de sangue, urina orofaríngea e escarro, para preenchimento de questionários autoaplicáveis ao D7 e D14 e ser contatado novamente no D28 e no D90 se necessário, se a radiografia de tórax for positiva.
Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Critérios de inclusão para quem não deseja participar do estudo completo ou não fez radiografia de tórax
- Idade ≥18 anos
Presença de pelo menos 2 sinais sugestivos de PAC na apresentação na clínica geral (um sinal geral de infecção e um sinal de localização pulmonar):
pelo menos um sinal de infecção
- febre > 38,5°C (temperatura máxima medida pelo paciente ou pelo médico de família)
- taquicardia > 100/min
- hiperpnéia > 20/min
- impressão global de gravidade*
- dores musculares, fadiga ou calafrios
e pelo menos um sinal de localização pulmonar
- tosse
- dor torácica unilateral
- escarro purulento ou não purulento
- anormalidade auscultatória compatível com PAC (foco de crepitações)
- Critérios de Inclusão de Controle
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Idade ≥18 anos.
- Pacientes que desejam fornecer uma amostra de urina
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para população com suspeita de PAC:
- condições de tratamento médico que não permitem radiografia de tórax dentro de 6 horas após o diagnóstico de PAC
- contra-indicação para radiografia de tórax
- condições de manejo médico não permitindo a realização de exames biológicos e bacteriológicos em até 8 horas da consulta D0 (exceto paciente internado imediatamente)
- achado de radiografia de tórax não compatível com PAC: radiografia de tórax mostrando outra doença pulmonar que não uma PAC (por exemplo: neoplasia pulmonar, tuberculose, embolia pulmonar)
- Critérios de Exclusão de Controle
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Pacientes que são membros da equipe do centro de investigação ou parentes desses membros da equipe do centro ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Pacientes com suspeita de PAC ou outras doenças infecciosas respiratórias, bem como evidência ou doença infecciosa concomitante documentada.
- Pacientes residentes em quaisquer instalações de cuidados prolongados (por exemplo, lares de idosos, instalações de cuidados temporários, etc.).
- Pacientes com obstrução brônquica conhecida ou história de pneumonia pós-obstrutiva. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é permitida, desde que não tenha havido uma exacerbação nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Pacientes com câncer de pulmão primário ou outra malignidade metastática para os pulmões.
- Pacientes com febre (temperatura medida de ≥38,0° C medido por um profissional de saúde).
- Pacientes com doença imunossupressora significativa, como AIDS, leucemia, etc.
- Pacientes com administração de vacina pneumocócica conjugada (PCV) e/ou vacina pneumocócica polissacarídica (PPV) nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sinais de PAC e radiografia de tórax positiva
Pacientes com pelo menos 2 sinais sugestivos de PAC na apresentação na clínica geral (um sinal geral de infecção e um sinal de localização pulmonar) e uma radiografia de tórax não compatível com PAC
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Pacientes internados diretamente
Pacientes com pelo menos 2 sinais sugestivos de PAC na apresentação na clínica geral (um sinal geral de infecção e um sinal de localização pulmonar) e que são hospitalizados diretamente antes de exames complementares
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Pacientes de controle
Pacientes saudáveis (da mesma idade com um paciente com PAC confirmado radiologicamente)
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- exames bacteriológicos (urina)
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Pacientes com participação parcial
Pacientes com pelo menos 2 sinais sugestivos de PAC na apresentação na clínica geral (um sinal geral de infecção e um sinal de localização pulmonar) e que não podem ou não querem realizar todos os exames complementares do estudo
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- coleta de dados de exames clínicos
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Sinais de PAC e uma radiografia de tórax negativa
Pacientes com pelo menos 2 sinais sugestivos de PAC na apresentação na clínica geral (um sinal geral de infecção e um sinal de localização pulmonar) e uma radiografia de tórax não compatível com PAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de PAC pneumocócica entre as outras PAC etiológicas com radiografia de tórax positiva
Prazo: Dia 0
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Determinação da proporção de PAC pneumocócica entre todas as PAC confirmadas radiologicamente com outras etiologias identificadas, seguida na prática geral na França.
Comparação das características clínicas, biológicas e radiológicas de pacientes com PAC pneumocócica confirmada radiologicamente com aqueles com PAC confirmada radiologicamente para os quais outra etiologia microbiológica foi identificada
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das características clínicas de pacientes atendidos na clínica geral por PAC confirmada radiologicamente, com base nas etiologias microbiológicas
Prazo: Dia 0
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Número e porcentagem de cada uma das características clínicas de acordo com a etiologia microbiológica de acordo com a presença ou não de sepse e de acordo com a internação ou não
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Dia 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das características biológicas de pacientes atendidos na clínica geral por PAC confirmada radiologicamente, com base nas etiologias microbiológicas
Prazo: Dia 0
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Número e porcentagem de cada uma das características biológicas de acordo com a etiologia microbiológica de acordo com a presença ou não de sepse e de acordo com a internação ou não
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Dia 0
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Descrição das características radiológicas de pacientes atendidos na clínica geral por PAC confirmada radiologicamente, com base em todas as etiologias microbiológicas.
Prazo: dia 0
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Número e porcentagem de cada uma das características radiológicas de acordo com a etiologia microbiológica de acordo com a presença ou não de sepse e de acordo com a internação ou não
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dia 0
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Taxa de incidência de PAC pneumocócica confirmada radiologicamente em radiografia de tórax, em clínicas de clínica geral
Prazo: Dia 0
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Número de pacientes adultos com PAC pneumocócica e radiografia de tórax positiva e o número de pacientes adultos com sinais clínicos de PAC (definidos como 2 sinais sugestivos de PAC) na clínica geral
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Dia 0
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Análise descritiva dos sorotipos de Streptococcus pneumoniae identificados nos exames de urina.
Prazo: Dia 0
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Número de pneumonias de acordo com cada sorotipo de Streptococcus pneumoniae identificado na Detecção de Antígenos de Urina, entre todas as PAC pneumocócicas
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Dia 0
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Análise descritiva dos sorotipos de Streptococcus pneumoniae identificados na hemocultura
Prazo: Dia 0
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Número de pneumonias de acordo com cada sorotipo de Streptococcus pneumoniae identificado na hemocultura, entre todas as PAC pneumocócicas
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Dia 0
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Análise descritiva dos sorotipos de Streptococcus pneumoniae identificados na cultura de escarro
Prazo: Dia 0
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Número de pneumonias de acordo com cada sorotipo de Streptococcus pneumoniae identificado na cultura de escarro, entre todas as PAC pneumocócicas
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Dia 0
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Avaliação dos custos gerados pela PAC pneumocócica tratada em ambulatório.
Prazo: Dia 90
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Custos de cuidados médicos (consulta médica, tratamento medicamentoso, custos de hospitalização, paralisação do trabalho)
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge Gilberg, Professor, University Paris Descartes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Vugt SF, Broekhuizen BD, Lammens C, Zuithoff NP, de Jong PA, Coenen S, Ieven M, Butler CC, Goossens H, Little P, Verheij TJ; GRACE consortium. Use of serum C reactive protein and procalcitonin concentrations in addition to symptoms and signs to predict pneumonia in patients presenting to primary care with acute cough: diagnostic study. BMJ. 2013 Apr 30;346:f2450. doi: 10.1136/bmj.f2450.
- Houck PM, Bratzler DW, Nsa W, Ma A, Bartlett JG. Timing of antibiotic administration and outcomes for Medicare patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Arch Intern Med. 2004 Mar 22;164(6):637-44. doi: 10.1001/archinte.164.6.637.
- Christ-Crain M, Muller B. Procalcitonin and pneumonia: is it a useful marker? Curr Infect Dis Rep. 2007 May;9(3):233-40. doi: 10.1007/s11908-007-0037-9.
- Le Bel J, Hausfater P, Chenevier-Gobeaux C, Blanc FX, Benjoar M, Ficko C, Ray P, Choquet C, Duval X, Claessens YE; ESCAPED study group. Diagnostic accuracy of C-reactive protein and procalcitonin in suspected community-acquired pneumonia adults visiting emergency department and having a systematic thoracic CT scan. Crit Care. 2015 Oct 16;19:366. doi: 10.1186/s13054-015-1083-6.
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- Said MA, Johnson HL, Nonyane BA, Deloria-Knoll M, O'Brien KL; AGEDD Adult Pneumococcal Burden Study Team, Andreo F, Beovic B, Blanco S, Boersma WG, Boulware DR, Butler JC, Carratala J, Chang FY, Charles PG, Diaz AA, Dominguez J, Ehara N, Endeman H, Falco V, Falguera M, Fukushima K, Garcia-Vidal C, Genne D, Guchev IA, Gutierrez F, Hernes SS, Hoepelman AI, Hohenthal U, Johansson N, Kolek V, Kozlov RS, Lauderdale TL, Marekovic I, Masia M, Matta MA, Miro O, Murdoch DR, Nuermberger E, Paolini R, Perello R, Snijders D, Plecko V, Sorde R, Stralin K, van der Eerden MM, Vila-Corcoles A, Watt JP. Estimating the burden of pneumococcal pneumonia among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS One. 2013;8(4):e60273. doi: 10.1371/journal.pone.0060273. Epub 2013 Apr 2.
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- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
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- Pride MW, Huijts SM, Wu K, Souza V, Passador S, Tinder C, Song E, Elfassy A, McNeil L, Menton R, French R, Callahan J, Webber C, Gruber WC, Bonten MJ, Jansen KU. Validation of an immunodiagnostic assay for detection of 13 Streptococcus pneumoniae serotype-specific polysaccharides in human urine. Clin Vaccine Immunol. 2012 Aug;19(8):1131-41. doi: 10.1128/CVI.00064-12. Epub 2012 Jun 6.
- Reddington K, Tuite N, Barry T, O'Grady J, Zumla A. Advances in multiparametric molecular diagnostics technologies for respiratory tract infections. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):298-304. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b32.
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
- Flamaing J, De Backer W, Van Laethem Y, Heijmans S, Mignon A. Pneumococcal lower respiratory tract infections in adults: an observational case-control study in primary care in Belgium. BMC Fam Pract. 2015 May 27;16:66. doi: 10.1186/s12875-015-0282-1. Erratum In: BMC Fam Pract. 2016;17:25.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N° ID RCB : 2016-A01537-44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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