Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av pneumokocklunginflammation (PneumoCAP)

11 februari 2021 uppdaterad av: GILBERG SERGE, CNGE Conseil

Beskrivning av Pneumokocker som gemenskapsförvärvad lunginflammation i allmänmedicin i Frankrike

Redogörelse av problemet:

Överförskrivning av antibiotika väcker viktiga folkhälsofrågor på grund av uppkomsten av multiresistenta bakterier genom selektionstryck. Resultaten av den observationella prospektiva studien med titeln "CAPA" på beskrivningen av 886 misstänkta fall av akut samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) som behandlats i allmänmedicin i Frankrike bekräftar att, oavsett den etiologiska hypotesen och resultaten av lungröntgen, dessa patienter får rutinmässigt antibiotika. Därför är det viktigt att kunna särskilja fall av pneumokock CAP där tidig antibiotikabehandling är motiverad från de fall där annan strategi skulle kunna övervägas.

Huvudmål:

Att identifiera de kliniska, biologiska och radiologiska egenskaperna hos patienter med pneumokock CAP bland alla patienter med CAP radiologiskt bekräftad, i allmän praxis i Frankrike.

Design :

Prospektiv tvärsnittsbeskrivande studie.

Inklusionskriterier. Vuxna äldre än 18 år som visar kliniska tecken som tyder på CAP (minst ett tecken på infektion och minst ett lungtecken) och som kan göra lungröntgen inom 6 timmar efter ordination.

Patientuppföljningsprocedurer. Patienterna kommer att behandlas med standardvård enligt franska rekommendationer. Efter att ha observerat kliniska tecken som tyder på CAP, ordinerar läkaren en lungröntgen. Därefter kommer protokollspecifika undersökningar (blodprov, orofarynxprov för multiplex polymeraskedjereaktion (PCR), sputumprovstestning (inducerad upphostning om möjligt), urinprov) att utföras på alla patienter. Patienterna kommer att kontaktas igen dag 28 för att öka diagnostisk säkerhet. För patienter med kliniska tecken på CAP och inlagda på sjukhus kommer utredaren att be deras samtycke för att hämta sjukhusrapporten, på eller före dag 28 och att bli kontaktad på dag 90.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att registrera cirka 2000 patienter med CAP totalt. Cirka 1 000 röntgenpositiva patienter och 1 000 röntgennegativa patienter kommer att registreras under 18 månader.

Undersökande husläkare kommer att identifiera patienter med kliniska tecken som tyder på CAP vid klinikbesök.

En lungröntgen kommer att ordineras i enlighet med lokal standard för vårdpraxis för patienter som inte kräver omedelbar sjukhusvistelse. Bröströntgen måste genomföras inom 6 timmar efter ordinationen.

För de 1000 patienterna (patientregistreringen kommer att övervakas centralt) med positiv lungröntgen, kommer alla procedurer att utföras enligt protokollet. Patienterna kommer att delta i det lokala medicinska analyslaboratoriet för insamling av biologiska prover (blod, sputum, orofaryngeal pinne för PCR och urin). Om en patient har tagit antibiotika före klinikbesöket där CAP misstänks, kommer endast urinprov att tas.

Som en diagnostisk bekräftelse på röntgenbedömningarna kommer 200 patienter att väljas ut slumpmässigt av den kliniska forskningsorganisationen (CRO Paris Descartes Necker Cochin) för de 1000 patienter för vilka den lokala radiologen kommer att ha diagnostiserat en parenkymal opacitet som är kompatibel med CAP. En central oberoende thoraxradiologexpert kommer att läsa om sin lungröntgen. Vid otillräcklig överenskommelse kommer alla lungröntgenbilder att läsas av igen.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i och returnera ett självutvärderingsformulär vid dag 7 (D7) och dag 14 (D14) om antalet missade arbetsdagar, om några, avbrott i yrkesaktivitet och antalet dagar med begränsad vardag aktiviteter eller rekreation.

Patienterna kommer att kontaktas per telefon dag 28 och dag 90 om de är inlagda mellan dag 0 och dag 28.

För de 1000 patienter (patientregistreringen kommer att övervakas centralt) med negativ lungröntgen kommer ingen medicinsk analys att göras. Endast kliniska undersökningsdata kommer att registreras. Patienterna kommer att kontaktas per telefon dag 28.

För patienter som kommer att läggas in direkt på sjukhus innan de kompletterande undersökningarna är klara kommer de att kontaktas per telefon dag 28 för att hämta inläggningsrapporten och dag 90.

Kontrollpatienter kommer att inkluderas för bedömningen av Pneumokock-urinantigendetektion (UAD) analys: under de två veckorna efter inkluderingen av en patient med CAP, bör utredarna inkludera en kontrollpatient enligt kontrollpatients inklusions-/exklusionskriterier. För dessa friska patienter är antalet inkluderande begränsat till 400.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

412

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75006
        • URC-CIC Paris Descartes-Cochin-Necker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I Frankrike, patienter som besöker en allmänläkare och som har kliniska tecken som tyder på CAP vid klinikbesök.

För kontrollkohorten, frisk patient som besöker en allmänläkare under de två veckorna efter inkluderingen av en patient med CAP bekräftad på lungröntgen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterier för misstänkt CAP-population:

  • Ålder ≥18 år
  • Förekomst av minst 2 tecken som tyder på CAP vid uppvisande på allmän klinik (ett allmänt tecken på infektion och ett tecken på lunglokalisering):

    • minst ett tecken på infektion

      • feber > 38,5°C (maximal temperatur uppmätt av patienten eller husläkaren)
      • takykardi > 100/min
      • hyperpné > 20/min
      • globalt intryck av svårighetsgrad*
      • muskelvärk, trötthet eller frossa
    • och minst ett tecken på pulmonell lokalisering

      • hosta
      • ensidig bröstsmärta
      • purulent eller icke-purulent sputum
      • auskultatorisk abnormitet kompatibel med CAP (fokus på sprakar)
  • Anknytning till sjukförsäkringssystemet
  • Bröströntgen utförs inom 6 timmar efter att ha presenterats för allmänläkaren
  • Villig och kapabel att ge blod, orofaryngeala urinprov och sputumprov, för att fylla i självadministrerade frågeformulär till D7 och D14 och att kontaktas igen på D28 och på D90 vid behov, om lungröntgen är positiv.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridisk representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

    • Inklusionskriterier för vem som inte vill delta i hela studien eller som inte fått lungröntgen
  • Ålder ≥18 år
  • Förekomst av minst 2 tecken som tyder på CAP vid uppvisande på allmän klinik (ett allmänt tecken på infektion och ett tecken på lunglokalisering):

    • minst ett tecken på infektion

      • feber > 38,5°C (maximal temperatur uppmätt av patienten eller husläkaren)
      • takykardi > 100/min
      • hyperpné > 20/min
      • globalt intryck av svårighetsgrad*
      • muskelvärk, trötthet eller frossa
    • och minst ett tecken på pulmonell lokalisering

      • hosta
      • ensidig bröstsmärta
      • purulent eller icke-purulent sputum
      • auskultatorisk abnormitet kompatibel med CAP (fokus på sprakar)
      • Inklusionskriterier för kontroll

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i studien:

  • Ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Ålder ≥18 år.
  • Patienter som är villiga att lämna ett urinprov

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för misstänkt CAP-population:

    • tillstånd för medicinsk behandling som inte tillåter lungröntgen inom 6 timmar efter diagnosen CAP
    • kontraindikation för lungröntgen
    • villkor för medicinsk hantering som inte tillåter genomförandet av biologiska och bakteriologiska undersökningar inom 8 timmar efter D0-konsultation (förutom patienten omedelbart inlagd på sjukhus)
    • lungröntgen som inte är förenlig med CAP: lungröntgen som visar en annan lungsjukdom än en CAP (till exempel: lungneoplasi, tuberkulos, lungemboli)
  • Uteslutningskriterier för kontroll

Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  • Patienter som är anställda på undersökningsplatsen eller släktingar till den eller de personer som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av prövningen.
  • Patienter med misstanke om CAP eller andra luftvägsinfektionssjukdomar, samt bevis på eller dokumenterad samtidig infektionssjukdom.
  • Patienter som bor i någon långtidsvårdsinrättning (till exempel vårdhem, avlastningsinrättningar etc.).
  • Patienter med känd bronkial obstruktion eller en historia av postobstruktiv pneumoni. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är tillåten, förutsatt att det inte har skett en exacerbation inom 3 månader före inskrivningen.
  • Patienter med primär lungcancer eller annan malignitet som metastaserar i lungorna.
  • Patienter med feber (uppmätt temperatur på ≥38,0° C uppmätt av en vårdgivare).
  • Patienter med signifikant immunsuppressiv sjukdom som AIDS, leukemi, etc.
  • Patienter med antingen pneumokockkonjugatvaccin (PCV) och/eller pneumokockpolysackaridvaccin (PPV) inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tecken på CAP och en positiv lungröntgen
Patienter med minst 2 tecken som tyder på CAP vid uppvisning på allmän klinik (ett allmänt tecken på infektion och ett tecken på lunglokalisering) och en lungröntgen som inte är kompatibel med CAP
  • insamling av kliniska undersökningsdata
  • biologiska och bakteriologiska undersökningar (blod, urin, sputum, nasofaryngeal)
  • självrapporterade frågeformulär om symtomens varaktighet och aktivitetsbegränsning
  • telefonkontakt dag 28 och dag 90 vid sjukhusvård före dag 28
Patienter direkt inlagda på sjukhus
Patienter med minst 2 tecken som tyder på CAP vid uppvisande på allmän mottagning (ett allmänt tecken på infektion och ett tecken på lunglokalisering) och som är direkt inlagda på sjukhus före kompletterande undersökningar
  • insamling av kliniska undersökningsdata
  • telefonkontakt dag 28 och hämtning av inläggningsrapport
  • telefonkontakt dag 90
Kontrollera patienter
Friska patienter (åldersmatchad med en radiologiskt bekräftad CAP-patient)
- bakteriologiska undersökningar (urin)
Patienter med partiell delaktighet
Patienter med minst 2 tecken som tyder på CAP vid uppvisande på allmän mottagning (ett allmänt tecken på infektion och ett tecken på lunglokalisering) och som inte kan eller vill utföra alla kompletterande undersökningar av studien
- insamling av kliniska undersökningsdata
Tecken på CAP och en negativ lungröntgen
Patienter med minst 2 tecken som tyder på CAP vid uppvisning på allmän klinik (ett allmänt tecken på infektion och ett tecken på lunglokalisering) och en lungröntgen som inte är kompatibel med CAP
  • insamling av kliniska undersökningsdata
  • telefonkontakt dag 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel pneumokock-CAP bland de andra etiologiska CAP med positiv lungröntgen
Tidsram: Dag 0
Bestämning av andelen pneumokock CAP bland alla CAP radiologiskt bekräftade med andra identifierade etiologier, följt i allmän praxis i Frankrike. Jämförelse av de kliniska, biologiska och radiologiska egenskaperna hos patienter med radiologiskt bekräftad pneumokock-CAP med de med radiologiskt bekräftade CAP-patienter för vilka en annan mikrobiologisk etiologi identifierats
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av kliniska egenskaper hos patienter som behandlats i allmänmedicin för en radiologiskt bekräftad CAP, baserat på de mikrobiologiska etiologierna
Tidsram: Dag 0
Antal och procent av var och en av de kliniska egenskaperna enligt den mikrobiologiska etiologin beroende på förekomst eller inte av en sepsis och enligt en sjukhusvistelse eller inte
Dag 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av biologiska egenskaper hos patienter som behandlas i allmän praxis för en radiologiskt bekräftad CAP, baserat på de mikrobiologiska etiologierna
Tidsram: Dag 0
Antal och procent av var och en av de biologiska egenskaperna enligt den mikrobiologiska etiologin beroende på förekomst eller inte av en sepsis och enligt en sjukhusvistelse eller inte
Dag 0
Beskrivning radiologiska egenskaper hos patienter som behandlas i allmänmedicin för en radiologiskt bekräftad CAP, baserat på alla mikrobiologiska etiologier.
Tidsram: dag 0
Antal och procent av var och en av de radiologiska egenskaperna enligt den mikrobiologiska etiologin beroende på förekomst eller inte av en sepsis och enligt en sjukhusvistelse eller inte
dag 0
Incidensfrekvens av pneumokock CAP radiologiskt bekräftad på lungröntgen, hos allmänläkare
Tidsram: Dag 0
Antal vuxna patienter med pneumokock CAP och positiv lungröntgen och antalet vuxna patienter med kliniska tecken på CAP (definierat som 2 tecken som tyder på CAP) i allmän praxis
Dag 0
Beskrivande analys av Streptococcus pneumoniae serotyper identifierade i urinanalyserna.
Tidsram: Dag 0
Antal lunginflammationer enligt varje serotyp av Streptococcus pneumoniae som identifierats på Urine Antigen Detection, bland alla pneumokocker CAP
Dag 0
Beskrivande analys av Streptococcus pneumoniae serotyper identifierade på blodkulturen
Tidsram: Dag 0
Antal lunginflammationer enligt varje serotyp av Streptococcus pneumoniae som identifierats på blododlingen, bland alla pneumokocker CAP
Dag 0
Beskrivande analys av Streptococcus pneumoniae serotyper identifierade på sputumkulturen
Tidsram: Dag 0
Antal lunginflammationer enligt varje serotyp av Streptococcus pneumoniae identifierad på sputumkulturen, bland alla pneumokocker CAP
Dag 0
Bedömning av kostnader som genereras av pneumokock CAP som hanteras i ambulerande miljö.
Tidsram: Dag 90
Kostnader för sjukvård (läkarkonsultation, medicinsk behandling, kostnader för sjukhusvistelse, arbetsavbrott)
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Serge Gilberg, Professor, University Paris Descartes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N° ID RCB : 2016-A01537-44

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera