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Beschreibung der Pneumokokken-Pneumonie (PneumoCAP)

11. Februar 2021 aktualisiert von: GILBERG SERGE, CNGE Conseil

Beschreibung der ambulant erworbenen Pneumokokken-Pneumonie in der Allgemeinmedizin in Frankreich

Problemstellung:

Die übermäßige Verschreibung von Antibiotika wirft wichtige Fragen der öffentlichen Gesundheit auf, da durch Selektionsdruck multiresistente Bakterien entstehen. Die Ergebnisse der prospektiven Beobachtungsstudie mit dem Titel "CAPA" zur Beschreibung von 886 Verdachtsfällen akuter ambulant erworbener Pneumonie (CAP), die in Allgemeinpraxen in Frankreich behandelt wurden, bestätigen, dass unabhängig von der ätiologischen Hypothese und den Ergebnissen der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, diese Patienten erhalten routinemäßig Antibiotika. Daher ist es wichtig, Fälle von Pneumokokken-CAP, bei denen eine frühzeitige antibiotische Behandlung gerechtfertigt ist, von solchen Fällen unterscheiden zu können, bei denen eine andere Strategie in Betracht gezogen werden könnte.

Hauptziel:

Identifizierung der klinischen, biologischen und radiologischen Merkmale von Patienten mit Pneumokokken-CAP unter allen Patienten mit radiologisch bestätigter CAP in der Allgemeinpraxis in Frankreich.

Design :

Prospektive beschreibende Querschnittsstudie.

Einschlusskriterien. Erwachsene über 18 Jahre, die klinische Anzeichen aufweisen, die auf eine CAP hindeuten (mindestens ein Anzeichen einer Infektion und mindestens ein pulmonales Anzeichen) und in der Lage sind, innerhalb von 6 Stunden nach der Verschreibung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchzuführen.

Verfahren zur Patientennachsorge. Die Patienten werden gemäß den französischen Empfehlungen nach dem Behandlungsstandard behandelt. Nach Beobachtung klinischer Anzeichen, die auf eine CAP hindeuten, verschreibt der Arzt eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Anschließend werden bei allen unseren Patienten protokollspezifische Untersuchungen (Blutprobe, oropharyngeale Probe für Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Sputumprobe (möglichst induzierter Auswurf), Urinprobe) durchgeführt. Die Patienten werden am Tag 28 erneut kontaktiert, um die diagnostische Sicherheit zu erhöhen. Bei Patienten mit klinischen Anzeichen von CAP, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bittet der Prüfarzt um ihre Zustimmung, den Krankenhausbericht an oder vor Tag 28 abzurufen und an Tag 90 kontaktiert zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, insgesamt etwa 2000 Patienten mit CAP aufzunehmen. Etwa 1000 röntgenpositive Patienten und 1000 röntgennegative Patienten werden über einen Zeitraum von 18 Monaten aufgenommen.

Untersuchende Hausärzte identifizieren Patienten mit klinischen Anzeichen, die auf CAP hinweisen, bei Klinikbesuchen.

Für Patienten, die keinen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen, wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemäß den örtlichen Versorgungsstandards verordnet. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss innerhalb von 6 Stunden nach der Verschreibung durchgeführt werden.

Bei den 1000 Patienten (die Patientenaufnahme wird zentral überwacht) mit einem positiven Thorax-Röntgenbild werden alle Verfahren gemäß dem Protokoll durchgeführt. Die Patienten kommen zur Entnahme biologischer Proben (Blut, Sputum, Oropharynxabstrich für die PCR und Urin) in das örtliche medizinische Analyselabor. Wenn ein Patient vor dem Klinikbesuch, bei dem CAP vermutet wird, Antibiotika eingenommen hat, werden nur Urinproben gesammelt.

Als diagnostische Bestätigung der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden für die 1000 Patienten, bei denen der örtliche Radiologe eine Parenchymtrübung diagnostiziert hat, die mit CAP kompatibel ist, 200 Patienten nach dem Zufallsprinzip von der klinischen Forschungsorganisation (CRO Paris Descartes Necker Cochin) ausgewählt. Ein zentraler unabhängiger Experte für Thoraxradiologie wird ihre Thorax-Röntgenaufnahme erneut lesen. Bei unzureichender Übereinstimmung werden alle Thorax-Röntgenaufnahmen erneut ausgewertet.

Die Patienten werden gebeten, an Tag 7 (D7) und an Tag 14 (D14) einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung auszufüllen und zurückzusenden, in dem die Anzahl der versäumten Arbeitstage, falls vorhanden, die Unterbrechung der beruflichen Tätigkeit und die Anzahl der Tage des eingeschränkten Alltags angegeben sind Aktivitäten oder Freizeit.

Die Patienten werden an Tag 28 und an Tag 90 telefonisch kontaktiert, wenn sie zwischen Tag 0 und Tag 28 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Für die 1000 Patienten (die Patientenaufnahme wird zentral überwacht) mit einem negativen Thorax-Röntgenbild wird keine medizinische Analyse durchgeführt. Es werden nur klinische Untersuchungsdaten aufgezeichnet. Die Patienten werden am 28. Tag telefonisch kontaktiert.

Patienten, die vor Abschluss der zusätzlichen Untersuchungen direkt ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden am Tag 28 telefonisch kontaktiert, um den Krankenhausbericht abzurufen, und am Tag 90.

Kontrollpatienten werden in die Beurteilung des Pneumokokken-Urin-Antigennachweises (UAD) eingeschlossen: In den zwei Wochen nach der Aufnahme eines Patienten mit CAP sollten die Prüfärzte einen Kontrollpatienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für Kontrollpatienten einbeziehen. Für diese gesunden Patienten ist die Anzahl der Einschlüsse auf 400 begrenzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75006
        • URC-CIC Paris Descartes-Cochin-Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In Frankreich Patienten, die einen Hausarzt aufsuchen und bei Klinikbesuchen klinische Anzeichen haben, die auf CAP hindeuten.

Für die Kontrollkohorte gesunder Patient, der in den zwei Wochen nach der Aufnahme eines Patienten mit CAP, der auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt wurde, einen Hausarzt aufsucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriterien für vermutete CAP-Population:

  • Alter ≥18 Jahre

  • Vorhandensein von mindestens 2 Anzeichen, die auf eine CAP hindeuten, bei Vorstellung in der Hausarztpraxis (ein allgemeines Anzeichen einer Infektion und ein Anzeichen einer pulmonalen Lokalisation):

    • mindestens ein Anzeichen einer Infektion

      • Fieber > 38,5°C (Höchsttemperatur vom Patienten oder Hausarzt gemessen)
      • Tachykardie > 100 /min
      • Hyperventilation > 20/min
      • Gesamteindruck von Schweregrad*
      • Muskelschmerzen, Müdigkeit oder Schüttelfrost

    • und mindestens ein Zeichen einer pulmonalen Lokalisation

      • husten
      • einseitiger Brustschmerz
      • eitriges oder nicht eitriges Sputum
      • auskultatorische Anomalie kompatibel mit CAP (Fokus von Knistern)
  • Zugehörigkeit zum Krankenkassensystem
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung in der Hausarztpraxis
  • Bereit und in der Lage, Blut, oropharyngeale Urinproben und Sputumproben zur Verfügung zu stellen, um selbstverabreichte Fragebögen an D7 und D14 auszufüllen und bei Bedarf an D28 und an D90 erneut kontaktiert zu werden, wenn die Röntgenaufnahme des Brustkorbs positiv ist.

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

    • Einschlusskriterien für diejenigen, die nicht an der vollständigen Studie teilnehmen möchten oder die keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten haben
  • Alter ≥18 Jahre

  • Vorhandensein von mindestens 2 Anzeichen, die auf eine CAP hindeuten, bei Vorstellung in der Hausarztpraxis (ein allgemeines Anzeichen einer Infektion und ein Anzeichen einer pulmonalen Lokalisation):

    • mindestens ein Anzeichen einer Infektion

      • Fieber > 38,5°C (Höchsttemperatur vom Patienten oder Hausarzt gemessen)
      • Tachykardie > 100 /min
      • Hyperventilation > 20/min
      • Gesamteindruck von Schweregrad*
      • Muskelschmerzen, Müdigkeit oder Schüttelfrost

    • und mindestens ein Zeichen einer pulmonalen Lokalisation

      • husten
      • einseitiger Brustschmerz
      • eitriges oder nicht eitriges Sputum
      • auskultatorische Anomalie kompatibel mit CAP (Fokus von Knistern)
      • Einschlusskriterien kontrollieren

Die Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Ein unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Patienten, die bereit sind, eine Urinprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für vermutete CAP-Population:

    • Bedingungen der medizinischen Behandlung, die eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 6 Stunden nach der Diagnose von CAP nicht zulassen
    • Kontraindikation zum Röntgen des Brustkorbs
    • Bedingungen der medizinischen Behandlung, die die Durchführung biologischer und bakteriologischer Untersuchungen nicht innerhalb von 8 Stunden nach der D0-Konsultation erlauben (außer bei Patienten, die sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden)
    • Thorax-Röntgenbefund nicht mit CAP vereinbar: Thorax-Röntgenaufnahme, die eine andere Lungenerkrankung als eine CAP zeigt (zum Beispiel: Lungenneoplasie, Tuberkulose, Lungenembolie)
  • Kontrollausschlusskriterien

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Patienten, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandte dieses Mitarbeiters des Zentrums sind, oder Probanden, die Pfizer-Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  • Patienten mit Verdacht auf CAP oder andere respiratorische Infektionskrankheiten sowie Nachweis oder dokumentierter begleitender Infektionskrankheit.
  • Patienten, die in Langzeitpflegeeinrichtungen (z. B. Pflegeheimen, Kurzzeitpflegeeinrichtungen usw.)
  • Patienten mit bekannter Bronchialobstruktion oder postobstruktiver Pneumonie in der Anamnese. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist zulässig, sofern innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung keine Exazerbation aufgetreten ist.
  • Patienten mit primärem Lungenkrebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung mit Metastasen in der Lunge.
  • Patienten mit Fieber (gemessene Temperatur von ≥38,0° C gemessen von einem Gesundheitsdienstleister).
  • Patienten mit schweren immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS, Leukämie usw.
  • Patienten mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) und/oder Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV) innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anzeichen von CAP und ein positives Röntgenbild des Brustkorbs
Patienten mit mindestens 2 Anzeichen, die auf eine CAP hindeuten, bei Vorstellung in der Hausarztpraxis (ein allgemeines Anzeichen einer Infektion und ein Anzeichen einer pulmonalen Lokalisation) und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die nicht mit CAP kompatibel ist
Sonstiges: Anzeichen von CAP und ein positives Röntgenbild des Brustkorbs
  • Erfassung klinischer Untersuchungsdaten
  • biologische und bakteriologische Untersuchungen (Blut, Urin, Sputum, Nasopharynx)
  • Selbstauskunftsfragebögen zur Symptomdauer und Aktivitätseinschränkung
  • telefonischer Kontakt an Tag 28 und Tag 90 bei Krankenhausaufenthalt vor Tag 28
Patienten direkt ins Krankenhaus eingeliefert
Patienten mit mindestens 2 Zeichen, die auf eine CAP hindeuten, bei Vorstellung in der Hausarztpraxis (ein allgemeines Zeichen einer Infektion und ein Zeichen einer pulmonalen Lokalisation) und die vor ergänzenden Untersuchungen direkt ins Krankenhaus eingeliefert werden
Sonstiges: Patienten direkt ins Krankenhaus eingeliefert
  • Erfassung klinischer Untersuchungsdaten
  • telefonischer Kontakt am 28. Tag und Abruf des Krankenhausberichts
  • telefonischer Kontakt am Tag 90
Patienten kontrollieren
Gesunde Patienten (altersangepasst mit einem radiologisch bestätigten CAP-Patienten)
Diagnosetest: Patienten kontrollieren
- Bakteriologische Untersuchungen (Urin)
Patienten mit Teilbeteiligung
Patienten mit mindestens 2 Anzeichen einer CAP bei Vorstellung in der Hausarztpraxis (ein allgemeines Infektionszeichen und ein Zeichen einer pulmonalen Lokalisation) und die nicht alle ergänzenden Untersuchungen der Studie durchführen können oder wollen
Sonstiges: Patienten mit Teilbeteiligung
- Sammlung von klinischen Untersuchungsdaten
Anzeichen von CAP und ein negatives Thorax-Röntgenbild
Patienten mit mindestens 2 Anzeichen, die auf eine CAP hindeuten, bei Vorstellung in der Hausarztpraxis (ein allgemeines Anzeichen einer Infektion und ein Anzeichen einer pulmonalen Lokalisation) und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die nicht mit CAP kompatibel ist
Sonstiges: Anzeichen von CAP und ein negatives Röntgenbild des Brustkorbs
  • Erfassung klinischer Untersuchungsdaten
  • telefonischer Kontakt am 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von Pneumokokken-CAP unter den anderen ätiologischen CAP mit positivem Thorax-Röntgenbild
Zeitfenster: Tag 0
Die Bestimmung des Anteils von Pneumokokken-CAP unter allen radiologisch bestätigten CAP mit anderen identifizierten Ätiologien wurde in der Allgemeinpraxis in Frankreich durchgeführt. Vergleich der klinischen, biologischen und radiologischen Merkmale von Patienten mit radiologisch bestätigter Pneumokokken-CAP mit Patienten mit radiologisch bestätigter CAP, bei denen eine andere mikrobiologische Ätiologie identifiziert wurde
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten, die in der Allgemeinpraxis wegen einer radiologisch bestätigten CAP behandelt wurden, basierend auf den mikrobiologischen Ätiologien
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl und Prozentsatz jedes der klinischen Merkmale gemäß der mikrobiologischen Ätiologie, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Sepsis und je nach Krankenhausaufenthalt oder nicht
Tag 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der biologischen Charakteristika von Patienten, die wegen einer radiologisch gesicherten CAP in der Allgemeinpraxis behandelt werden, basierend auf den mikrobiologischen Ätiologien
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl und Prozentsatz jedes der biologischen Merkmale gemäß der mikrobiologischen Ätiologie, je nach Vorhandensein oder Nichtvorliegen einer Sepsis und je nach Krankenhausaufenthalt oder nicht
Tag 0
Beschreibung der radiologischen Merkmale von Patienten, die in der Allgemeinpraxis wegen einer radiologisch bestätigten CAP behandelt wurden, basierend auf allen mikrobiologischen Ätiologien.
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl und Prozentsatz jedes der radiologischen Merkmale entsprechend der mikrobiologischen Ätiologie entsprechend dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Sepsis und entsprechend einem Krankenhausaufenthalt oder nicht
Tag 0
Inzidenzrate von Pneumokokken-CAP, radiologisch bestätigt auf Thorax-Röntgenaufnahmen, in der Umgebung von Hausärzten
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl erwachsener Patienten mit Pneumokokken-CAP und positivem Thorax-Röntgenbild und Anzahl erwachsener Patienten mit klinischen Anzeichen von CAP (definiert als 2 Anzeichen, die auf CAP hindeuten) in der Allgemeinpraxis
Tag 0
Deskriptive Analyse von Streptococcus pneumoniae-Serotypen, die in den Urintests identifiziert wurden.
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Lungenentzündungen gemäß jedem Serotyp von Streptococcus pneumoniae, der beim Urin-Antigennachweis identifiziert wurde, unter allen Pneumokokken-CAP
Tag 0
Beschreibende Analyse von Streptococcus pneumoniae-Serotypen, die in der Blutkultur identifiziert wurden
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Lungenentzündungen gemäß jedem Serotyp von Streptococcus pneumoniae, der in der Blutkultur identifiziert wurde, unter allen Pneumokokken-CAP
Tag 0
Deskriptive Analyse von Streptococcus pneumoniae-Serotypen, die in der Sputumkultur identifiziert wurden
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Lungenentzündungen gemäß jedem Serotyp von Streptococcus pneumoniae, der in der Sputumkultur identifiziert wurde, unter allen Pneumokokken-CAP
Tag 0
Bewertung der Kosten, die durch Pneumokokken-CAP verursacht werden, die im ambulanten Bereich verwaltet werden.
Zeitfenster: Tag 90
Kosten der medizinischen Versorgung (Arztkonsultation, medikamentöse Behandlung, Krankenhausaufenthaltskosten, Arbeitsniederlegung)
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNGE Conseil

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Gilberg, Professor, University Paris Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N° ID RCB : 2016-A01537-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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