Descripción de la neumonía neumocócica (PneumoCAP)
Descripción de la neumonía neumocócica adquirida en la comunidad en la práctica general en Francia
Planteamiento del problema:
La prescripción excesiva de antibióticos plantea importantes problemas de salud pública debido a la aparición de bacterias multirresistentes por presión de selección. Los resultados del estudio prospectivo observacional titulado "CAPA" sobre la descripción de 886 casos sospechosos de neumonía aguda adquirida en la comunidad (NAC) tratados en consultas generales en Francia confirman que, sea cual sea la hipótesis etiológica y los resultados de la radiografía de tórax, estos pacientes reciben antibióticos de forma rutinaria. Por tanto, es importante poder distinguir los casos de NAC neumocócica en los que se justifica el tratamiento antibiótico precoz de aquellos en los que se podría considerar otra estrategia.
Objetivo primario:
Identificar las características clínicas, biológicas y radiológicas de los pacientes con NAC neumocócica entre todos los pacientes con NAC confirmada radiológicamente, en la práctica general en Francia.
Diseño :
Estudio descriptivo transversal prospectivo.
Criterios de inclusión. Adultos mayores de 18 años que presenten signos clínicos sugestivos de NAC (al menos un signo de infección y al menos un signo pulmonar) y capaces de realizar una radiografía de tórax dentro de las 6 horas posteriores a la prescripción.
Procedimientos de seguimiento del paciente. Los pacientes serán tratados con el estándar de atención de acuerdo con las recomendaciones francesas. Tras observar signos clínicos sugestivos de NAC, el médico prescribe una radiografía de tórax. Luego, se realizarán exámenes específicos del protocolo (muestra de sangre, muestra orofaríngea para reacción en cadena de la polimerasa multiplex (PCR), prueba de muestra de esputo (esputo inducido si es posible), muestra de orina) en todos los pacientes. Se volverá a contactar a los pacientes el día 28 para aumentar la certeza diagnóstica. Para los pacientes con signos clínicos de NAC y hospitalizados, el investigador solicitará su consentimiento para recuperar el informe del hospital, el día 28 o antes y para ser contactado el día 90.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es inscribir a aproximadamente 2000 pacientes con NAC en total. Aproximadamente 1000 pacientes con rayos X positivos y 1000 pacientes con rayos X negativos se inscribirán durante 18 meses.
Los médicos de cabecera investigadores identificarán a los pacientes con signos clínicos que sugieran NAC en las visitas a la clínica.
Se prescribirá una radiografía de tórax de acuerdo con las prácticas estándar de atención locales para pacientes que no requieran hospitalización inmediata. La radiografía de tórax debe realizarse dentro de las 6 horas siguientes a su prescripción.
Para los 1000 pacientes (la inscripción de pacientes se monitoreará centralmente) con una radiografía de tórax positiva, todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con el protocolo. Los pacientes acudirán al laboratorio de análisis médico local para la recogida de muestras biológicas (sangre, esputo, hisopo orofaríngeo para PCR y orina). Si un paciente ha tomado antibióticos antes de la visita a la clínica en la que se sospecha NAC, solo se recolectarán muestras de orina.
Como confirmación diagnóstica de las evaluaciones de rayos X de tórax, de los 1000 pacientes a los que el radiólogo local habrá diagnosticado una opacidad parenquimatosa compatible con NAC, la organización de investigación clínica (CRO Paris Descartes Necker Cochin) seleccionará aleatoriamente 200 pacientes. Un experto radiólogo torácico independiente central volverá a leer su radiografía de tórax. En caso de concordancia insuficiente, se volverán a leer todas las radiografías de tórax.
Se pedirá a los pacientes que completen y devuelvan un cuestionario de autoevaluación el día 7 (D7) y el día 14 (D14) sobre el número de días de trabajo perdidos, si los hubiere, la interrupción de la actividad laboral y el número de días de uso diario restringido. actividades o recreativas.
Los pacientes serán contactados por teléfono el día 28 y el día 90 si están hospitalizados entre el día 0 y el día 28.
Para los 1000 pacientes (la inscripción de pacientes se controlará de forma centralizada) con una radiografía de tórax negativa, no se realizará ningún análisis médico. Solo se registrarán los datos del examen clínico. Los pacientes serán contactados por teléfono el día 28.
Para los pacientes que serán hospitalizados directamente antes de la finalización de los exámenes adicionales, se les contactará por teléfono el día 28 para recuperar el informe de hospitalización y el día 90.
Los pacientes de control se incluirán para la evaluación del ensayo de detección de antígeno urinario neumocócico (UAD): en las dos semanas posteriores a la inclusión de un paciente con NAC, los investigadores deben incluir un paciente de control de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión de pacientes de control. Para estos pacientes sanos, el número de inclusión está limitado a 400.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75006
- URC-CIC Paris Descartes-Cochin-Necker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
En Francia, pacientes que visitan a un médico general y que tienen signos clínicos sugestivos de NAC en las visitas a la clínica.
Para la cohorte de control, paciente sano que visita a un Médico General en las dos semanas siguientes a la inclusión de un paciente con NAC confirmada en la radiografía de tórax
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para población sospechosa de NAC:
- Edad ≥18 años
Presencia de al menos 2 signos sugestivos de NAC al presentarse en la práctica general (un signo general de infección y un signo de localización pulmonar):
al menos un signo de infección
- fiebre > 38,5°C (temperatura máxima medida por el paciente o médico de cabecera)
- taquicardia > 100 /min
- hiperpnea > 20/min
- impresión global de gravedad*
- dolores musculares, fatiga o escalofríos
y al menos un signo de localización pulmonar
- tos
- dolor torácico unilateral
- esputo purulento o no purulento
- anomalía auscultatoria compatible con NAC (foco de crepitantes)
- Afiliación al sistema de seguro de salud
- Radiografía de tórax realizada dentro de las 6 horas posteriores a la presentación a la práctica general
- Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre, orina orofaríngea y muestra de esputo, para completar cuestionarios autoadministrados a D7 y D14 y ser contactado nuevamente en D28 y D90 si es necesario, si la radiografía de tórax es positiva.
Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Criterios de inclusión para quienes no deseen participar en el estudio completo o que no hayan recibido una radiografía de tórax
- Edad ≥18 años
Presencia de al menos 2 signos sugestivos de NAC al presentarse en la práctica general (un signo general de infección y un signo de localización pulmonar):
al menos un signo de infección
- fiebre > 38,5°C (temperatura máxima medida por el paciente o médico de cabecera)
- taquicardia > 100 /min
- hiperpnea > 20/min
- impresión global de gravedad*
- dolores musculares, fatiga o escalofríos
y al menos un signo de localización pulmonar
- tos
- dolor torácico unilateral
- esputo purulento o no purulento
- anomalía auscultatoria compatible con NAC (foco de crepitantes)
- Criterios de inclusión de controles
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Edad ≥18 años.
- Pacientes que deseen aportar una muestra de orina
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para población sospechosa de NAC:
- condiciones de tratamiento médico que no permiten una radiografía de tórax dentro de las 6 horas posteriores al diagnóstico de NAC
- contraindicación para la radiografía de tórax
- condiciones de manejo médico que no permitan la realización de exámenes biológicos y bacteriológicos dentro de las 8 horas de la consulta D0 (excepto para el paciente inmediatamente hospitalizado)
- hallazgo radiográfico de tórax no compatible con NAC: radiografía de tórax que muestra otra enfermedad pulmonar distinta de una NAC (por ejemplo: neoplasia pulmonar, tuberculosis, embolia pulmonar)
- Criterios de exclusión de control
Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de ese miembro del personal del sitio o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.
- Pacientes con sospecha de NAC u otras enfermedades infecciosas respiratorias, así como evidencia o enfermedad infecciosa concomitante documentada.
- Pacientes que residen en cualquier centro de atención a largo plazo (por ejemplo, hogares de ancianos, centros de atención de relevo, etc.).
- Pacientes con obstrucción bronquial conocida o antecedentes de neumonía post-obstructiva. Se permite la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), siempre que no haya habido una exacerbación en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes con cáncer de pulmón primario u otra neoplasia maligna metastásica a los pulmones.
- Pacientes con fiebre (temperatura medida de ≥38,0° C medido por un proveedor de atención médica).
- Pacientes con enfermedades inmunosupresoras significativas como SIDA, leucemia, etc.
- Pacientes con administración de vacuna antineumocócica conjugada (PCV) y/o vacuna antineumocócica de polisacáridos (PPV) en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Signos de NAC y radiografía de tórax positiva
Pacientes con al menos 2 signos sugestivos de NAC al presentarse en la práctica general (un signo general de infección y un signo de localización pulmonar) y una radiografía de tórax no compatible con NAC
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Pacientes directamente hospitalizados
Pacientes con al menos 2 signos sugestivos de NAC al acudir a la práctica general (un signo general de infección y un signo de localización pulmonar) y que son hospitalizados directamente antes de los exámenes complementarios
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Pacientes controles
Pacientes sanos (emparejados por edad con un paciente NAC confirmado radiológicamente)
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- exámenes bacteriológicos (orina)
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Pacientes con participación parcial
Pacientes con al menos 2 signos sugestivos de NAC en la consulta de medicina general (un signo general de infección y otro de localización pulmonar) y que no puedan o no quieran realizar todas las exploraciones complementarias del estudio
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- recopilación de datos de exámenes clínicos
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Signos de NAC y radiografía de tórax negativa
Pacientes con al menos 2 signos sugestivos de NAC al presentarse en la práctica general (un signo general de infección y un signo de localización pulmonar) y una radiografía de tórax no compatible con NAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de NAC neumocócica entre las demás NAC etiológicas con radiografía de tórax positiva
Periodo de tiempo: Día 0
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Determinación de la proporción de NAC neumocócica entre todas las NAC confirmadas radiológicamente con otras etiologías identificadas, seguidas en la práctica general en Francia.
Comparación de las características clínicas, biológicas y radiológicas de pacientes con NAC neumocócica confirmada radiológicamente con pacientes con NAC confirmada radiológicamente en los que se identificó otra etiología microbiológica
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las características clínicas de los pacientes atendidos en la práctica general por una NAC confirmada radiológicamente, en función de las etiologías microbiológicas
Periodo de tiempo: Día 0
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Número y porcentaje de cada una de las características clínicas según la etiología microbiológica según la presencia o no de sepsis y según la hospitalización o no
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Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las características biológicas de los pacientes tratados en la práctica general por una NAC confirmada radiológicamente, en función de las etiologías microbiológicas
Periodo de tiempo: Día 0
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Número y porcentaje de cada una de las características biológicas según la etiología microbiológica según la presencia o no de sepsis y según la hospitalización o no
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Día 0
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Descripción de las características radiológicas de los pacientes atendidos en la práctica general por una NAC confirmada radiológicamente, en base a todas las etiologías microbiológicas.
Periodo de tiempo: dia 0
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Número y porcentaje de cada una de las características radiológicas según la etiología microbiológica según la presencia o no de sepsis y según la hospitalización o no
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dia 0
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Tasa de incidencia de NAC neumocócica confirmada radiológicamente en la radiografía de tórax, en el ámbito de los médicos generales
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de pacientes adultos con NAC neumocócica y radiografía de tórax positiva y número de pacientes adultos con signos clínicos de NAC (definidos como 2 signos sugestivos de NAC) en la práctica general
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Día 0
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Análisis descriptivo de los serotipos de Streptococcus pneumoniae identificados en los análisis de orina.
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de neumonías según cada serotipo de Streptococcus pneumoniae identificado en la Detección de Antígenos en Orina, entre todas las NAC neumocócicas
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Día 0
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Análisis descriptivo de los serotipos de Streptococcus pneumoniae identificados en el hemocultivo
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de neumonías según cada serotipo de Streptococcus pneumoniae identificado en el hemocultivo, entre todas las NAC neumocócicas
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Día 0
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Análisis descriptivo de los serotipos de Streptococcus pneumoniae identificados en el cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de neumonías según cada serotipo de Streptococcus pneumoniae identificado en el cultivo de esputo, entre todas las NAC neumocócicas
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Día 0
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Valoración de los costes generados por la NAC neumocócica gestionada en ámbito ambulatorio.
Periodo de tiempo: Día 90
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Costos de atención médica (consulta médica, tratamiento medicado, costos de hospitalización, paro laboral)
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge Gilberg, Professor, University Paris Descartes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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