Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pneumokokin aiheuttaman keuhkokuumeen kuvaus (PneumoCAP)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: GILBERG SERGE, CNGE Conseil

Kuvaus Pneumococcus-yhteisön hankkimasta keuhkokuumeesta yleislääkärissä Ranskassa

Ongelman lausunto:

Antibioottien liikamääräys nostaa esiin tärkeitä kansanterveysongelmia, koska valintapaineen seurauksena syntyy moniresistenttejä bakteereja. Havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen "CAPA" tulokset 886 epäillystä akuutista yhteisöstä hankitusta keuhkokuumeesta (CAP) liittyvistä 886 tapauksesta, joita hoidettiin yleislääkärin vastaanotoilla Ranskassa, vahvistavat, että riippumatta etiologisesta hypoteesista ja rintakehän röntgenkuvan tuloksista, nämä potilaat saavat rutiininomaisesti antibiootteja. Siksi on tärkeää pystyä erottamaan pneumokokki-CAP-tapaukset, joissa varhainen antibioottihoito on perusteltua tapauksista, joissa voidaan harkita muuta strategiaa.

Ensisijainen tavoite:

Tunnistaa pneumokokki-CAP-potilaiden kliiniset, biologiset ja radiologiset ominaisuudet kaikkien potilaiden joukosta, joilla on CAP-radiologisesti varmistettu yleislääkärin käytäntö Ranskassa.

Suunnittelu:

Prospektiivinen poikkileikkauskuvaustutkimus.

Sisällyttämiskriteerit. Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on CAP:hen viittaavia kliinisiä oireita (ainakin yksi infektion merkki ja vähintään yksi keuhkooire) ja jotka pystyvät suorittamaan rintakehän röntgenkuvan 6 tunnin kuluessa lääkemääräyksestä.

Potilaan seurantatoimenpiteet. Potilaita hoidetaan ranskalaisten suositusten mukaisesti. Havaittuaan CAP:hen viittaavia kliinisiä oireita lääkäri määrää rintakehän röntgenkuvan. Sitten kaikille potilaille tehdään protokollakohtaiset tutkimukset (verinäyte, suunnielun näyte multipleksopolymeraasiketjureaktion (PCR) varalta, yskösnäyte (mahdollisuuksien aiheuttama yskäneritys), virtsanäyte). Potilaisiin otetaan uudelleen yhteyttä 28. päivänä diagnostisen varmuuden lisäämiseksi. Potilailta, joilla on CAP:n kliinisiä oireita ja jotka ovat sairaalahoidossa, tutkija pyytää heidän suostumuksensa hakea sairaalaraportti viimeistään päivänä 28 ja ottaa yhteyttä 90. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on saada yhteensä noin 2000 CAP-potilasta. Noin 1000 röntgenpositiivista ja 1000 röntgennegatiivista potilasta otetaan mukaan 18 kuukauden aikana.

Yleislääkäreiden tutkiminen tunnistaa potilaat, joilla on CAP:hen viittaavia kliinisiä oireita klinikkakäynneillä.

Rintakehän röntgenkuvaus määrätään paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti potilaille, jotka eivät vaadi välitöntä sairaalahoitoa. Rintakehän röntgenkuvaus on suoritettava 6 tunnin kuluessa sen määräämisestä.

Niille 1000 potilaalle (potilaiden ilmoittautumista seurataan keskitetysti), joilla on positiivinen rintakehän röntgenkuva, kaikki toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti. Potilaat osallistuvat paikalliseen lääketieteelliseen analyysilaboratorioon ottamaan biologisia näytteitä (veri, yskös, PCR:ää varten nielupuikko ja virtsa). Jos potilas on ottanut antibiootteja ennen klinikkakäyntiä, jossa CAP:ta epäillään, hänelle otetaan vain virtsanäytteitä.

Diagnostiseksi vahvistukseksi rintakehän röntgenarvioinneista kliininen tutkimusorganisaatio (CRO Paris Descartes Necker Cochin) valitsee satunnaisesti 200 potilasta niille 1000 potilaalle, joille paikallinen radiologi on diagnosoinut CAP:n kanssa yhteensopivan parenkymaalisen opasiteetin. Keskitetty riippumaton rintakehän radiologin asiantuntija lukee uudelleen heidän rintakehän röntgenkuvansa. Jos yksimielisyys ei ole riittävä, kaikki rintakehän röntgenkuvat luetaan uudelleen.

Potilaita pyydetään täyttämään ja palauttamaan itsearviointilomake päivänä 7 (D7) ja päivänä 14 (D14) mahdollisten poissaolevien työpäivien määrästä, työelämän keskeytyksestä ja rajoitettujen päivittäisten päivien määrästä. toimintaan tai virkistykseen.

Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse päivänä 28 ja päivänä 90, jos he ovat sairaalahoidossa päivän 0 ja 28 välillä.

Niille 1000 potilaalle (potilaiden ilmoittautumista seurataan keskitetysti), joiden rintakehän röntgenkuva on negatiivinen, ei suoriteta lääketieteellistä analyysiä. Vain kliinisen tutkimuksen tiedot tallennetaan. Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 28. päivänä.

Potilaille, jotka joutuvat suoraan sairaalaan ennen lisätutkimusten valmistumista, heihin otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 28 sairaalaraportin hakemiseksi ja päivänä 90.

Kontrollipotilaat otetaan mukaan Pneumokokin virtsan antigeenin havaitsemismäärityksen (UAD) arviointiin: kahden viikon aikana CAP-potilaan mukaan ottamisesta tutkijoiden tulee ottaa mukaan kontrollipotilas kontrollipotilaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Näille terveille potilaille inkluusioten määrä on rajoitettu 400:aan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75006
        • URC-CIC Paris Descartes-Cochin-Necker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ranskassa potilaat, jotka vierailevat yleislääkärin vastaanotolla ja joilla on CAP:hen viittaavia kliinisiä oireita klinikalla.

Kontrollikohortissa terveet potilaat, jotka käyvät yleislääkärillä kahden viikon aikana sen jälkeen, kun rintakehän röntgenkuvauksessa varmistettu CAP-potilas on otettu mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kriteerit epäillylle CAP-populaatiolle:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Vähintään 2 CAP:hen viittaavaa oiretta yleislääkärin vastaanotolla (yksi yleinen infektion merkki ja yksi keuhkojen paikantamisesta):

    • ainakin yksi infektion merkki

      • kuume > 38,5 °C (maksimilämpötila potilaan tai yleislääkärin mittaamana)
      • takykardia > 100/min
      • hyperpnea > 20/min
      • maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta*
      • lihassärky, väsymys tai vilunväristykset
    • ja ainakin yksi merkki keuhkoihin lokalisaatiosta

      • yskä
      • yksipuolinen rintakipu
      • märkivä tai märkimätön yskös
      • CAP:n kanssa yhteensopiva kuulon poikkeavuus (räpäysten fokus)
  • Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään
  • Rintakehän röntgenkuvaus tehtiin 6 tunnin sisällä yleislääkärille esittämisestä
  • Haluan ja kykenevät toimittamaan veri-, suunnielun virtsanäytteitä ja yskösnäytteitä itseläytettävien kyselylomakkeiden täyttämiseen D7- ja D14-numeroihin sekä tarvittaessa uudelleen yhteydenottoon D28 ja D90, jos rintakehän röntgen on positiivinen.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

    • Osallistumiskriteerit niille, jotka eivät halua osallistua koko tutkimukseen tai jotka eivät ole saaneet rintakehän röntgenkuvaa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Vähintään 2 CAP:hen viittaavaa oiretta yleislääkärin vastaanotolla (yksi yleinen infektion merkki ja yksi keuhkojen paikantamisesta):

    • ainakin yksi infektion merkki

      • kuume > 38,5 °C (maksimilämpötila potilaan tai yleislääkärin mittaamana)
      • takykardia > 100/min
      • hyperpnea > 20/min
      • maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta*
      • lihassärky, väsymys tai vilunväristykset
    • ja ainakin yksi merkki keuhkoihin lokalisaatiosta

      • yskä
      • yksipuolinen rintakipu
      • märkivä tai märkimätön yskös
      • CAP:n kanssa yhteensopiva kuulon poikkeavuus (räpäysten fokus)
      • Ohjaa sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Potilaat, jotka haluavat antaa virtsanäytteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit epäillylle CAP-populaatiolle:

    • lääketieteelliset olosuhteet, joissa rintakehän röntgenkuvausta ei ole mahdollista tehdä 6 tunnin sisällä CAP:n diagnoosista
    • vasta-aihe rintakehän röntgenkuvaukseen
    • lääketieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli biologisten ja bakteriologisten tutkimusten suorittamista 8 tunnin sisällä D0-konsultaatiosta (paitsi potilas, joka joutuu välittömästi sairaalaan)
    • rintakehän röntgenlöydös, joka ei ole yhteensopiva CAP:n kanssa: rintakehän röntgenkuva, jossa näkyy jokin muu keuhkosairaus kuin CAP (esimerkiksi: keuhkoneoplasia, tuberkuloosi, keuhkoembolia)
  • Hallitse poissulkemiskriteerit

Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Potilaat, jotka ovat tutkimuslaitoksen henkilöstön jäseniä tai niiden paikanhenkilöiden sukulaisia ​​tai koehenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
  • Potilaat, joilla on epäilyksiä CAP:stä tai muista hengitystieinfektiosairaudista, sekä näyttöä tai dokumentoitua samanaikaista tartuntatautia.
  • Potilaat, jotka asuvat missä tahansa pitkäaikaishoitolaitoksessa (esimerkiksi hoitokodeissa, välihoitolaitoksissa jne.).
  • Potilaat, joilla on tunnettu keuhkoputken ahtauma tai joilla on ollut postobstruktiivinen keuhkokuume. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on sallittu, jos ei ole pahentunut 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on primaarinen keuhkosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka on metastasoinut keuhkoihin.
  • Potilaat, joilla on kuumetta (mitattu lämpötila ≥38,0° terveydenhuollon tarjoajan mittaama C).
  • Potilaat, joilla on merkittävä immuunivastetta heikentävä sairaus, kuten AIDS, leukemia jne.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet pneumokokki-konjugaattirokotetta (PCV) ja/tai pneumokokkipolysakkaridirokotetta (PPV) viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CAP-oireet ja positiivinen rintakehän röntgenkuva
Potilaat, joilla on vähintään kaksi CAP:hen viittaavaa merkkiä yleislääkärin vastaanotolla (yksi yleinen infektion merkki ja yksi keuhkojen lokalisoinnin merkki) ja keuhkojen röntgenkuvaus, joka ei ole yhteensopiva CAP:n kanssa
  • kliinisen tutkimuksen tietojen kerääminen
  • biologiset ja bakteriologiset tutkimukset (veri, virtsa, yskös, nenänielun)
  • itse ilmoittamat kyselylomakkeet oireiden kestosta ja aktiivisuuden rajoituksista
  • puhelinyhteys päivänä 28 ja päivänä 90, jos sairaalaan ennen päivää 28
Potilaat suoraan sairaalaan
Potilaat, joilla on vähintään 2 CAP:hen viittaavaa oiretta yleislääkärin vastaanotolla (yksi yleinen infektion merkki ja yksi keuhkojen lokalisoinnin merkki) ja jotka joutuvat suoraan sairaalaan ennen täydentäviä tutkimuksia
  • kliinisen tutkimuksen tietojen kerääminen
  • puhelinyhteys 28. päivänä ja sairaalaraportin haku
  • puhelinyhteys päivänä 90
Hallitse potilaita
Terveet potilaat (sovitettu iän kanssa radiologisesti varmistetun CAP-potilaan kanssa)
- bakteriologiset tutkimukset (virtsa)
Potilaat osittaisella osallistumisella
Potilaat, joilla on vähintään 2 CAP:hen viittaavaa merkkiä yleislääkärin vastaanotolla (yksi yleinen infektion merkki ja yksi keuhkojen lokalisaation merkki) ja jotka eivät voi tai halua suorittaa kaikkia tutkimuksen täydentäviä tutkimuksia
- kliinisen tutkimuksen tietojen kerääminen
Merkkejä CAP:sta ja negatiivinen rintakehän röntgenkuva
Potilaat, joilla on vähintään kaksi CAP:hen viittaavaa merkkiä yleislääkärin vastaanotolla (yksi yleinen infektion merkki ja yksi keuhkojen lokalisoinnin merkki) ja keuhkojen röntgenkuvaus, joka ei ole yhteensopiva CAP:n kanssa
  • kliinisen tutkimuksen tietojen kerääminen
  • puhelimitse 28. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin aiheuttaman CAP:n prosenttiosuus muista etiologisista CAP:ista, joilla on positiivinen rintakehän röntgenkuva
Aikaikkuna: Päivä 0
Pneumokokin aiheuttaman CAP:n osuuden määrittäminen kaikista CAP:ista, jotka on radiologisesti varmistettu muilla etiologioilla, joita noudatetaan yleiskäytännössä Ranskassa. Radiologisesti varmistetun pneumokokki-CAP-potilaiden kliinisten, biologisten ja radiologisten ominaisuuksien vertailu potilaisiin, joilla on radiologisesti varmistettu CAP-potilaita, joille on tunnistettu toinen mikrobiologinen etiologia
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, joita hoidetaan yleislääkärissä radiologisesti varmistetun CAP:n vuoksi mikrobiologisten etiologioiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
Jokaisen kliinisen ominaisuuden lukumäärä ja prosenttiosuus mikrobiologisen etiologian mukaan sen mukaan, onko sepsis vai ei, ja sen mukaan, onko sairaalahoito vai ei
Päivä 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus niiden potilaiden biologisista ominaisuuksista, joita hoidetaan yleislääkärissä radiologisesti varmistetun CAP:n vuoksi mikrobiologisten etiologioiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0
Jokaisen biologisen ominaisuuden lukumäärä ja prosenttiosuus mikrobiologisen etiologian mukaan sen mukaan, onko sepsis vai ei, ja sen mukaan, onko sairaalahoito vai ei
Päivä 0
Kuvaus yleislääkärissä hoidettujen potilaiden radiologiset ominaisuudet radiologisesti varmistetun CAP:n vuoksi, perustuen kaikkiin mikrobiologisiin etiologioihin.
Aikaikkuna: päivä 0
Jokaisen radiologisten ominaisuuksien lukumäärä ja prosenttiosuus mikrobiologisen etiologian mukaan sen mukaan, onko sepsis vai ei ja sen mukaan, onko sairaalahoito vai ei
päivä 0
Pneumokokin aiheuttaman CAP:n ilmaantuvuus vahvistettiin radiologisesti rintakehän röntgenkuvassa, yleislääkärin tiloissa
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden aikuisten potilaiden määrä, joilla on pneumokokki-CAP ja positiivinen rintakehän röntgenkuva sekä aikuispotilaiden määrä, joilla on CAP:n kliinisiä oireita (määritelty kahdeksi CAP:hen viittaavaksi merkiksi) yleislääkärin vastaanotolla
Päivä 0
Virtsamäärityksissä tunnistettujen Streptococcus pneumoniaen serotyyppien kuvaava analyysi.
Aikaikkuna: Päivä 0
Keuhkokuumeiden lukumäärä kunkin virtsan antigeenin tunnistuksessa tunnistetun Streptococcus pneumoniaen serotyypin mukaan kaikkien pneumokokkien CAP:n joukossa
Päivä 0
Veriviljelmässä tunnistettujen Streptococcus pneumoniae -serotyyppien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
Keuhkokuumeiden lukumäärä kunkin veriviljelmässä tunnistetun Streptococcus pneumoniaen serotyypin mukaan kaikkien pneumokokkien CAP:n joukossa
Päivä 0
Yskösviljelmässä tunnistettujen Streptococcus pneumoniaen serotyyppien kuvaava analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
Keuhkokuumeiden lukumäärä kunkin yskösviljelmässä tunnistetun Streptococcus pneumoniaen serotyypin mukaan kaikkien pneumokokkien CAP:n joukossa
Päivä 0
Pneumokokin aiheuttaman CAP:n aiheuttamien kustannusten arviointi avohoidossa.
Aikaikkuna: Päivä 90
Lääkärinhoidon kustannukset (lääkärin konsultaatio, lääkehoito, sairaalahoitokustannukset, työseisokki)
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Serge Gilberg, Professor, University Paris Descartes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N° ID RCB : 2016-A01537-44

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Tilaa