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Effets du GDFT peropératoire sur l'œdème cérébral postopératoire

22 mars 2023 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effets de la fluidothérapie peropératoire ciblée (GDFT) sur l'œdème cérébral postopératoire chez les patients neurochirurgicaux atteints de gliomes supratentoriels malins

La question de savoir si un protocole liquidien visant à protéger la perfusion des organes vitaux ou la restriction liquidienne est favorable aux résultats post-craniotomie tels que l'œdème cérébral reste incertaine. À notre connaissance, il n'y a pas eu d'analyse approfondie et quantitative de l'œdème cérébral après GDFT à base de SVV chez les patients neurochirurgicaux atteints de gliome supratentoriel malin. Ainsi, l'étude vise à observer l'effet de la GDFT basée sur la variation du volume d'éjection systolique sur l'œdème cérébral postopératoire et à réduire l'incidence des complications postopératoires chez les patients neurochirurgicaux atteints de gliomes supratentoriels malins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Image cérébrale préopératoire indiquant un gliome de haut grade (HGG), vérifié par l'histologie postopératoire de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en tant que tumeurs de grade III ou IV.
  2. Âge 18-65 ans et état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale ou clairance de la créatinine < 30 mL/kg.
  2. Maladie cardiaque, New York Heart Association Functional Classification (NYHA) classe II ou insuffisance cardiaque supérieure, ou si leur fraction d'éjection cardiaque est < 20 %.
  3. Bronchopneumopathie chronique obstructive.
  4. Maladie occlusive artérielle périphérique étendue.
  5. Coagulopathie.
  6. Chirurgie en décubitus ventral.
  7. Carcinome ou tumeur récurrente dans le ventricule cérébral.
  8. Indice de masse corporelle <18,5 kg·m-2 ou >30,0 kg·m-2.
  9. Craniotomie éveillée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe GDFT
Les patients recevront une thérapie liquidienne en fonction d'un objectif.
Autre: GDFT
Le paramètre cible sera titré avec un bolus de liquide, et donc la quantité individuelle variera en fonction de la valeur du paramètre à ce moment-là. Le maintien de l'oxygénation, de l'hémoglobine, de la glycémie, de la température centrale et de l'hémodynamique, comme la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque, sera appliqué selon la même norme pour chaque patient.
Comparateur factice: Groupe de routine
Les patients recevront une fluidothérapie de routine.
Autre: fluidothérapie traditionnelle
La thérapie liquidienne se fera sans but précis. Le maintien de l'oxygénation, de l'hémoglobine, de la glycémie, de la température centrale et de l'hémodynamique, comme la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque, sera appliqué selon la même norme pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse quantitative de l'œdème cérébral
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
L'œdème cérébral postopératoire est défini comme un œdème entourant la cavité de résection chirurgicale, qui sera évalué à l'aide d'images CT. Les évaluateurs d'images délimiteront manuellement la région d'intérêt (ROI) et la cavité opératoire sur chaque tranche. La superficie sera calculée automatiquement par le système PACS. Le volume total sera acquis en multipliant la surface et l'épaisseur de tranche. Le volume de l'œdème sera calculé par le volume total de l'œdème plus la cavité moins le volume de la cavité.
Dans les 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire
Délai: Pendant les 3 premiers jours postopératoires
Le délire a été évalué deux fois par jour (entre 8 h et 10 h et entre 18 h et 20 h) avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) pour les patients en soins intensifs, ou l'entretien diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D -CAM) pour les évaluations de service, combiné avec l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS). Les évaluations du délire n'ont été menées que chez les patients dont le score de sédation RASS était supérieur à -4.
Pendant les 3 premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-10-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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