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Effetti della GDFT intraoperatoria sull'edema cerebrale postoperatorio

22 marzo 2023 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effetti della fluidoterapia intraoperatoria mirata all'obiettivo (GDFT) sull'edema cerebrale postoperatorio nei pazienti neurochirurgici con gliomi sopratentoriali maligni

Rimane incerto se un protocollo fluido volto a proteggere la perfusione degli organi vitali o la restrizione dei fluidi sia favorevole agli esiti post-craniotomia come l'edema cerebrale. A nostra conoscenza, non è stata effettuata un'analisi approfondita e quantitativa dell'edema cerebrale dopo GDFT basato su SVV in pazienti neurochirurgici con glioma sopratentoriale maligno. Quindi lo studio mira a osservare l'effetto della GDFT basata sulla variazione del volume sistolico sull'edema cerebrale postoperatorio e ridurre l'incidenza di complicanze postoperatorie nei pazienti neurochirurgici con gliomi sopratentoriali maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Immagine cerebrale preoperatoria che indica glioma di alto grado (HGG), verificato dall'istologia postoperatoria dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come tumori di grado III o IV.
  2. Età 18-65 anni e stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale o clearance della creatinina < 30 ml/kg.
  2. Malattie cardiache, classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) classe II o insufficienza cardiaca superiore, o se la loro frazione di eiezione cardiaca è < 20%.
  3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  4. Malattia occlusiva arteriosa periferica estesa.
  5. Coagulopatia.
  6. Chirurgia in posizione prona.
  7. Carcinoma ricorrente o tumore nel cervello ventricolare.
  8. Indice di massa corporea <18,5 kg·m-2 o >30,0 kg·m-2.
  9. Craniotomia da sveglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GDFT
I pazienti riceveranno fluidoterapia sotto obiettivo diretto.
Altro: GDFT
Il parametro target verrà titolato con bolo fluido e quindi la quantità individuale varia a seconda del valore del parametro in quel momento. Il mantenimento di ossigenazione, emoglobina, glicemia, temperatura interna ed emodinamica, come pressione arteriosa media e frequenza cardiaca, verrà applicato secondo lo stesso standard per ciascun paziente.
Comparatore fittizio: Gruppo di routine
I pazienti riceveranno una terapia fluida di routine.
Altro: fluidoterapia tradizionale
La fluidoterapia verrà eseguita senza un obiettivo diretto. Il mantenimento di ossigenazione, emoglobina, glicemia, temperatura interna ed emodinamica, come pressione arteriosa media e frequenza cardiaca, verrà applicato secondo lo stesso standard per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
L'edema cerebrale postoperatorio è definito come edema che circonda la cavità di resezione chirurgica, che sarà valutato attraverso immagini TC. I valutatori di immagini delineeranno manualmente la regione di interesse (ROI) e la cavità operativa su ciascuna fetta. L'area verrà calcolata automaticamente dal sistema PACS. Il volume totale sarà acquisito moltiplicando l'area e lo spessore della fetta. Il volume dell'edema sarà calcolato dal volume totale dell'edema più la cavità meno il volume della cavità.
Entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni postoperatori
Il delirio è stato valutato due volte al giorno (tra le 8:00 e le 10:00 e tra le 18:00 e le 20:00) con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) per i pazienti in terapia intensiva o con l'intervista diagnostica di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (3D -CAM) per le valutazioni di reparto, in combinazione con la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Le valutazioni del delirium sono state condotte solo in pazienti con punteggio di sedazione RASS superiore a -4.
Durante i primi 3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-10-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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