术中GDFT对术后脑水肿的影响
2023年3月22日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
术中目标导向液体疗法 (GDFT) 对幕上恶性胶质瘤神经外科患者术后脑水肿的影响
旨在保护重要器官灌注或液体限制的液体方案是否有利于开颅术后结果（如脑水肿）仍不确定。
据我们所知，在恶性幕上神经胶质瘤的神经外科患者中，基于 SVV 的 GDFT 后脑水肿还没有广泛和定量的分析。
因此本研究旨在观察基于每搏输出量变异的GDFT对幕上恶性胶质瘤神经外科手术患者术后脑水肿及术后并发症发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前脑部图像显示高级别胶质瘤 (HGG)，经世界卫生组织 (WHO) 术后组织学证实为 III 级或 IV 级肿瘤。
- 年龄 18-65 岁，美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 III。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 肾功能不全或肌酐清除率 < 30 mL/kg。
- 心脏病、纽约心脏协会功能分类 (NYHA) II 级或更高级别的心力衰竭，或者他们的心脏射血分数 < 20%。
- 慢性阻塞性肺疾病。
- 广泛的外周动脉闭塞性疾病。
- 凝血障碍。
- 俯卧位手术。
- 脑室复发癌或肿瘤。
- 体重指数<18.5 kg·m-2或>30.0 kg·m-2。
- 清醒开颅手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GDFT组
患者将在目标指导下接受液体治疗。
|
目标参数将通过液体推注进行滴定，因此个体量会根据当时的参数值而变化。
氧合作用、血红蛋白、血糖、核心温度和血流动力学（例如平均动脉压和心率）的维持将根据每个患者的相同标准应用。
|
|
假比较器：常规组
患者将接受常规液体治疗。
|
液体治疗将在没有目标指导的情况下进行。
氧合作用、血红蛋白、血糖、核心温度和血流动力学（例如平均动脉压和心率）的维持将根据每个患者的相同标准应用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑水肿的定量分析
大体时间：术后24小时内
|
术后脑水肿定义为手术切除腔周围的水肿，将通过 CT 图像对其进行评估。图像评估人员将在每个切片上手动描绘感兴趣区域 (ROI) 和手术腔。
该面积将由 PACS 系统自动计算。
总体积将通过面积和切片厚度相乘获得。
水肿体积将通过水肿总体积加上空腔减去空腔体积来计算。
|
术后24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄的发生率
大体时间：术后前 3 天
|
每天两次（上午 8-10 点和下午 6-8 点之间）使用针对重症监护患者的重症监护室意识模糊评估方法（CAM-ICU）或意识模糊评估方法的 3 分钟诊断面谈（3D -CAM）用于病房评估，结合里士满躁动镇静量表（RASS）。
仅对 RASS 镇静评分超过 -4 的患者进行谵妄评估。
|
术后前 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.