Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraoperativ GDFT på postoperativt hjerneødem

22. mars 2023 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekter av intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) på postoperativt hjerneødem hos nevrokirurgiske pasienter med ondartede supratentoriale gliomer

Hvorvidt en væskeprotokoll som tar sikte på å beskytte vital organperfusjon eller væskerestriksjon er gunstig for utfall etter kraniotomi som hjerneødem er fortsatt usikkert. Så vidt vi vet har det ikke vært noen omfattende og kvantitativ analyse av hjerneødem etter SVV-basert GDFT hos nevrokirurgiske pasienter med malignt supratentorielt gliom. Så studien tar sikte på å observere effekten av slagvolumvariasjon-basert GDFT på postoperativt hjerneødem og redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner hos nevrokirurgiske pasienter med ondartede supratentoriale gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativt hjernebilde som indikerer høygradig gliom (HGG), verifisert av postoperativ histologi fra Verdens helseorganisasjon (WHO) som grad III eller IV svulster.
  2. Alder 18-65 år, og American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
  3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsuffisiens eller kreatininclearance er < 30 ml/kg.
  2. Hjertesykdom, New York Heart Association Functional Classification (NYHA) klasse II eller høyere hjertesvikt, eller hvis deres hjerteutdrivningsfraksjon er < 20 %.
  3. Kronisk obstruktiv lungesykdom.
  4. Omfattende perifer arteriell okklusiv sykdom.
  5. Koagulopati.
  6. Kirurgi i liggende stilling.
  7. Tilbakevendende karsinom eller svulst i hjerneventrikkelen.
  8. Kroppsmasseindeks <18,5 kg·m-2 eller >30,0 kg·m-2.
  9. Våken kraniotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GDFT-gruppen
Pasientene vil motta væskebehandling under målrettet.
Annen: GDFT
Målparameter vil bli titrert med væskebolus, og dermed individuell mengde variert avhengig av parameterverdien på det tidspunktet. Vedlikehold av oksygenering, hemoglobin, blodsukker, kjernetemperatur og hemodynamikk, slik som gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens, vil bli brukt i henhold til samme standard for hver pasient.
Sham-komparator: Rutinegruppe
Pasientene vil få rutinemessig væskebehandling.
Annen: tradisjonell væsketerapi
Væskebehandling vil bli utført uten målrettet. Vedlikehold av oksygenering, hemoglobin, blodsukker, kjernetemperatur og hemodynamikk, slik som gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens, vil bli brukt i henhold til samme standard for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse av hjerneødem
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Postoperativt hjerneødem er definert som ødem rundt det kirurgiske reseksjonshulen, som vil bli evaluert gjennom CT-bilder. Bildeevaluatorer vil manuelt avgrense regionen av interesse (ROI) og operativ hulrom på hver skive. Arealet vil bli beregnet automatisk av PACS-systemet. Det totale volumet oppnås ved å multiplisere areal og skivetykkelse. Volumet av ødem vil bli beregnet av det totale volumet av ødem pluss hulrom minus volumet av hulrom.
Innen 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av delirium
Tidsramme: I løpet av de første 3 postoperative dagene
Delirium ble vurdert to ganger daglig (mellom kl. 8-10 og mellom kl. 18-20) med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) for kritiske pasienter, eller det 3-minutters diagnostiske intervjuet for Confusion Assessment Method (3D). -CAM) for avdelingsvurderinger, kombinert med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deliriumvurderinger ble kun utført hos pasienter med RASS-sedasjonsskåre over -4.
I løpet av de første 3 postoperative dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-10-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på GDFT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere