Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperační GDFT na pooperační edém mozku

22. března 2023 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Účinky intraoperační cílené tekutinové terapie (GDFT) na pooperační edém mozku u neurochirurgických pacientů s maligními supratentoriálními gliomy

Zda je tekutinový protokol zaměřený na ochranu perfuze životně důležitých orgánů nebo omezení tekutin příznivý pro výsledky po kraniotomii, jako je edém mozku, zůstává nejisté. Pokud je nám známo, u neurochirurgických pacientů s maligním supratentoriálním gliomem nebyla provedena žádná rozsáhlá a kvantitativní analýza edému mozku po GDFT na bázi SVV. Cílem studie je tedy sledovat vliv GDFT na základě variace tepového objemu na pooperační edém mozku a snížení výskytu pooperačních komplikací u neurochirurgických pacientů s maligními supratentoriálními gliomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační obraz mozku indikující gliom vysokého stupně (HGG), ověřený pooperační histologií Světové zdravotnické organizace (WHO) jako tumory stupně III nebo IV.
  2. Věk 18-65 let a fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Renální insuficience nebo clearance kreatininu je < 30 ml/kg.
  2. Srdeční onemocnění, srdeční selhání třídy II nebo vyšší funkční klasifikace podle New York Heart Association (NYHA), nebo pokud je jejich srdeční ejekční frakce < 20 %.
  3. Chronická obstrukční plicní nemoc.
  4. Rozsáhlé periferní arteriální okluzivní onemocnění.
  5. Koagulopatie.
  6. Operace v poloze na břiše.
  7. Recidivující karcinom nebo nádor v mozkové komoře.
  8. Index tělesné hmotnosti <18,5 kg·m-2 nebo >30,0 kg·m-2.
  9. Probuďte kraniotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GDFT
Pacienti budou dostávat tekutinovou terapii podle cíle.
Jiný: GDFT
Cílový parametr bude titrován tekutým bolusem, a proto se jednotlivé množství bude lišit v závislosti na hodnotě parametru v daném okamžiku. Udržování okysličení, hemoglobinu, krevní glukózy, teploty jádra a hemodynamiky, jako je střední arteriální tlak a srdeční frekvence, bude aplikováno podle stejného standardu pro každého pacienta.
Falešný srovnávač: Rutinní skupina
Pacienti budou dostávat rutinní tekutinovou terapii.
Jiný: tradiční fluidní terapie
Tekutinová terapie bude prováděna bez cíle. Udržování okysličení, hemoglobinu, krevní glukózy, teploty jádra a hemodynamiky, jako je střední arteriální tlak a srdeční frekvence, bude aplikováno podle stejného standardu pro každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza edému mozku
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Pooperační edém mozku je definován jako edém obklopující chirurgickou resekční dutinu, který bude hodnocen pomocí CT snímků. Hodnotitelé snímků manuálně vymezí oblast zájmu (ROI) a operační dutinu na každém řezu. Plocha bude vypočítána automaticky systémem PACS. Celkový objem se získá vynásobením plochy a tloušťky řezu. Objem edému bude vypočítán jako celkový objem otoku plus kavita mínus objem kavity.
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
Delirium bylo hodnoceno dvakrát denně (mezi 8-10 hodinou a mezi 18-20 hodinou) metodou Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) u pacientů v intenzivní péči nebo 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro Confusion Assessment Method (3D -CAM) pro hodnocení na oddělení v kombinaci s Richmondskou agitační sedací škálou (RASS). Hodnocení deliria bylo provedeno pouze u pacientů se sedativním skóre RASS přesahujícím -4.
Během prvních 3 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-10-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na GDFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit