Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego GDFT na pooperacyjny obrzęk mózgu

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ śródoperacyjnej terapii płynowej ukierunkowanej na cel (GDFT) na pooperacyjny obrzęk mózgu u pacjentów neurochirurgicznych ze złośliwymi glejakami nadnamiotowymi

Nie wiadomo, czy protokół płynowy mający na celu ochronę perfuzji ważnych narządów lub ograniczenie płynów jest korzystny dla wyników po kraniotomii, takich jak obrzęk mózgu. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono obszernej i ilościowej analizy obrzęku mózgu po GDFT opartej na SVV u pacjentów neurochirurgicznych ze złośliwym glejakiem nadnamiotowym. Tak więc badanie ma na celu obserwację wpływu GDFT opartego na zmienności objętości wyrzutowej na pooperacyjny obrzęk mózgu i zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych u pacjentów neurochirurgicznych ze złośliwymi glejakami nadnamiotowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjny obraz mózgu wskazujący na glejaka wysokiego stopnia (HGG), zweryfikowanego przez histologię pooperacyjną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako guz III lub IV stopnia.
  2. Wiek 18-65 lat i stan fizyczny od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność nerek lub klirens kreatyniny < 30 ml/kg.
  2. Choroba serca, klasyfikacja czynnościowa NYHA (New York Heart Association) klasy II lub wyższej, niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa serca wynosi < 20%.
  3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  4. Rozległa choroba zarostowa tętnic obwodowych.
  5. Koagulopatia.
  6. Operacja w pozycji leżącej.
  7. Nawracający rak lub guz w komorze mózgu.
  8. Wskaźnik masy ciała <18,5 kg·m-2 lub >30,0 kg·m-2.
  9. Wybudzona kraniotomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GDFT
Pacjenci będą otrzymywać płynoterapię zgodnie z celami.
Inny: GDFT
Docelowy parametr będzie miareczkowany płynnym bolusem, a tym samym indywidualna ilość zmieniana w zależności od wartości parametru w tym czasie. Utrzymanie utlenowania, hemoglobiny, glukozy we krwi, temperatury głębokiej i parametrów hemodynamicznych, takich jak średnie ciśnienie tętnicze i tętno, będzie stosowane zgodnie z tymi samymi standardami dla każdego pacjenta.
Pozorny komparator: Rutynowa grupa
Pacjenci będą otrzymywać rutynową płynoterapię.
Inny: tradycyjna płynoterapia
Terapia płynami zostanie przeprowadzona bez ukierunkowania na cel. Utrzymanie utlenowania, hemoglobiny, glukozy we krwi, temperatury głębokiej i parametrów hemodynamicznych, takich jak średnie ciśnienie tętnicze i tętno, będzie stosowane zgodnie z tymi samymi standardami dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza obrzęku mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Pooperacyjny obrzęk mózgu definiuje się jako obrzęk otaczający jamę po resekcji chirurgicznej, który zostanie oceniony za pomocą obrazów tomografii komputerowej. Oceniający obrazy ręcznie nakreślą obszar zainteresowania (ROI) i jamę operacyjną na każdym skrawku. Powierzchnia zostanie obliczona automatycznie przez system PACS. Całkowita objętość zostanie uzyskana przez pomnożenie powierzchni i grubości warstwy. Objętość obrzęku zostanie obliczona jako całkowita objętość obrzęku plus jama minus objętość jamy.
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: W pierwszych 3 dniach po operacji
Majaczenie oceniano dwa razy dziennie (między 8-10 rano i 18-20) za pomocą metody oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU) dla pacjentów w stanie krytycznym lub 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla metody oceny splątania (3D -CAM) do oceny oddziału, w połączeniu ze skalą Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Ocenę delirium przeprowadzono tylko u pacjentów z wynikiem sedacji w skali RASS przekraczającym -4.
W pierwszych 3 dniach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-10-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na GDFT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj