Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intraoperativ GDFT på postoperativt hjärnödem

22 mars 2023 uppdaterad av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekter av intraoperativ målstyrd vätsketerapi (GDFT) på postoperativt hjärnödem hos neurokirurgiska patienter med maligna supratentoriella gliom

Huruvida ett vätskeprotokoll som syftar till att skydda vitala organperfusion eller vätskebegränsning är gynnsamt för resultat efter kraniotomi såsom hjärnödem är fortfarande osäkert. Såvitt vi vet har det inte gjorts någon omfattande och kvantitativ analys av hjärnödem efter SVV-baserad GDFT hos neurokirurgiska patienter med malignt supratentoriellt gliom. Så studien syftar till att observera effekten av strokevolymvariation-baserad GDFT på postoperativa hjärnödem och minska förekomsten av postoperativa komplikationer hos neurokirurgiska patienter med maligna supratentoriella gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preoperativ hjärnbild som indikerar höggradigt gliom (HGG), verifierad genom postoperativ histologi från Världshälsoorganisationen (WHO) som grad III eller IV tumörer.
  2. Ålder 18-65 år, och American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I till III.
  3. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Njurinsufficiens eller kreatininclearance är < 30 ml/kg.
  2. Hjärtsjukdom, New York Heart Association Functional Classification (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt, eller om deras hjärtutdrivningsfraktion är < 20 %.
  3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  4. Omfattande perifer arteriell ocklusiv sjukdom.
  5. Koagulopati.
  6. Operation i bukläge.
  7. Återkommande karcinom eller tumör i hjärnans kammare.
  8. Body Mass Index <18,5 kg·m-2 eller >30,0 kg·m-2.
  9. Vaken kraniotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDFT-gruppen
Patienterna kommer att få vätskebehandling under målstyrd.
Övrig: GDFT
Målparametern kommer att titreras med vätskebolus och därmed varieras individuell mängd beroende på parametervärdet vid den tidpunkten. Upprätthållande av syresättning, hemoglobin, blodsocker, kärntemperatur och hemodynamik, såsom medelartärtryck och hjärtfrekvens, kommer att tillämpas enligt samma standard för varje patient.
Sham Comparator: Rutingrupp
Patienterna kommer att få rutinmässig vätskebehandling.
Övrig: traditionell vätsketerapi
Vätsketerapi kommer att göras utan målinriktade. Upprätthållande av syresättning, hemoglobin, blodsocker, kärntemperatur och hemodynamik, såsom medelartärtryck och hjärtfrekvens, kommer att tillämpas enligt samma standard för varje patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ analys av hjärnödem
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Postoperativt hjärnödem definieras som ödem som omger den kirurgiska resektionskaviteten, som kommer att utvärderas genom CT-bilder. Bildutvärderare kommer manuellt att avgränsa regionen av intresse (ROI) och operativ hålighet på varje skiva. Arean kommer att beräknas automatiskt av PACS-systemet. Den totala volymen kommer att erhållas genom att multiplicera area och skivtjocklek. Volymen av ödem kommer att beräknas av den totala volymen av ödem plus kavitet minus volymen av kavitet.
Inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av delirium
Tidsram: Under de första 3 postoperativa dagarna
Delirium utvärderades två gånger dagligen (mellan 8-10 och mellan 18-20) med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) för intensivvårdspatienter, eller den 3-minuters diagnostiska intervjun för Confusion Assessment Method (3D) -CAM) för avdelningsbedömningar, kombinerat med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deliriumbedömningar utfördes endast hos patienter med RASS-sedationspoäng som översteg -4.
Under de första 3 postoperativa dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-10-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera