Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativ GDFT på det postoperative hjerneødem

22. marts 2023 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekter af intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) på det postoperative hjerneødem hos neurokirurgiske patienter med maligne supratentoriale gliomer

Hvorvidt en væskeprotokol, der sigter mod at beskytte vital organperfusion eller væskerestriktion, er gunstig for postkraniotomi-resultater såsom hjerneødem er fortsat usikkert. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen omfattende og kvantitativ analyse af hjerneødem efter SVV-baseret GDFT hos neurokirurgiske patienter med malignt supratentorielt gliom. Så undersøgelsen sigter mod at observere effekten af ​​slagvolumenvariation-baseret GDFT på det postoperative hjerneødem og mindske forekomsten af ​​postoperative komplikationer hos neurokirurgiske patienter med maligne supratentoriale gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativt hjernebillede, der indikerer højgradigt gliom (HGG), verificeret ved postoperativ histologi fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som grad III eller IV tumorer.
  2. Alder 18-65 år og American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyreinsufficiens eller kreatininclearance er < 30 ml/kg.
  2. Hjertesygdom, New York Heart Association Functional Classification (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt, eller hvis deres hjerteudstødningsfraktion er < 20 %.
  3. Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  4. Omfattende perifer arteriel okklusiv sygdom.
  5. Koagulopati.
  6. Operation i liggende stilling.
  7. Tilbagevendende karcinom eller tumor i hjernens ventrikulære.
  8. Body Mass Index <18,5 kg·m-2 eller >30,0 kg·m-2.
  9. Vågen kraniotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDFT gruppe
Patienterne vil modtage væsketerapi under målrettet.
Andet: GDFT
Målparameter vil blive titreret med væskebolus, og dermed individuel mængde varieret afhængigt af parameterværdien på det tidspunkt. Vedligeholdelse af iltning, hæmoglobin, blodsukker, kernetemperatur og hæmodynamik, såsom middelarterielt tryk og hjertefrekvens, vil blive anvendt i henhold til samme standard for hver patient.
Sham-komparator: Rutinegruppe
Patienterne vil modtage rutinemæssig væskebehandling.
Andet: traditionel væsketerapi
Væsketerapi vil blive udført uden målrettet. Vedligeholdelse af iltning, hæmoglobin, blodsukker, kernetemperatur og hæmodynamik, såsom middelarterielt tryk og hjertefrekvens, vil blive anvendt i henhold til samme standard for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse af hjerneødem
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Postoperativt hjerneødem er defineret som ødem omkring det kirurgiske resektionshulrum, som vil blive evalueret gennem CT-billeder. Billedevaluatorer vil manuelt afgrænse området af interesse (ROI) og operativt hulrum på hver skive. Arealet vil blive beregnet automatisk af PACS-systemet. Det samlede volumen vil blive erhvervet ved at gange areal og skivetykkelse. Volumenet af ødem vil blive beregnet ud fra det samlede volumen af ​​ødem plus hulrum minus hulrumsvolumen.
Inden for 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: I løbet af de første 3 postoperative dage
Delirium blev vurderet to gange dagligt (mellem kl. 8-10 og mellem kl. 18-20) med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) for intensivpatienter eller det 3-minutters diagnostiske interview for Confusion Assessment Method (3D) -CAM) til afdelingsvurderinger kombineret med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Deliriumvurderinger blev kun udført hos patienter med en RASS-sedationsscore på over -4.
I løbet af de første 3 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-10-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med GDFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner