Effecten van intraoperatieve GDFT op het postoperatieve hersenoedeem
22 maart 2023 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Effecten van intraoperatieve doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) op het postoperatieve hersenoedeem bij neurochirurgische patiënten met maligne supratentoriale gliomen
Of een vloeistofprotocol gericht op het beschermen van vitale orgaanperfusie of vloeistofbeperking gunstig is voor post-craniotomie-uitkomsten zoals hersenoedeem, blijft onzeker.
Voor zover wij weten, is er geen uitgebreide en kwantitatieve analyse van hersenoedeem na op SVV gebaseerde GDFT bij neurochirurgische patiënten met kwaadaardig supratentoriaal glioom.
Het doel van de studie is dus om het effect van de op slagvolumevariatie gebaseerde GDFT op het postoperatieve hersenoedeem te observeren en de incidentie van postoperatieve complicaties bij neurochirurgische patiënten met kwaadaardige supratentoriale gliomen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatief hersenbeeld dat een hooggradig glioom (HGG) aangeeft, geverifieerd door postoperatieve histologie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als graad III of IV tumoren.
- Leeftijd 18-65 jaar, en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Nierinsufficiëntie of de creatinineklaring is < 30 ml/kg.
- Hartziekte, New York Heart Association Functional Classification (NYHA) klasse II of hoger hartfalen, of als hun cardiale ejectiefractie < 20% is.
- Chronische obstructieve longziekte.
- Uitgebreide perifere arteriële occlusieve ziekte.
- Coagulopathie.
- Chirurgie in buikligging.
- Recidiverend carcinoom of tumor in de hersenkamer.
- Body Mass Index <18,5 kg·m-2 of >30,0 kg·m-2.
- Wakkere craniotomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GDFT-groep
Doelgericht krijgen de patiënten vochttherapie.
|
De doelparameter wordt getitreerd met een vloeistofbolus, en dus varieert de individuele hoeveelheid afhankelijk van de parameterwaarde op dat moment.
Handhaving van oxygenatie, hemoglobine, bloedglucose, kerntemperatuur en hemodynamiek, zoals gemiddelde arteriële druk en hartslag, wordt voor elke patiënt volgens dezelfde standaard toegepast.
|
|
Sham-vergelijker: Routinematige groep
De patiënten krijgen routinematig vloeistoftherapie.
|
Vloeistoftherapie wordt doelloos uitgevoerd.
Handhaving van oxygenatie, hemoglobine, bloedglucose, kerntemperatuur en hemodynamiek, zoals gemiddelde arteriële druk en hartslag, wordt voor elke patiënt volgens dezelfde standaard toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve analyse van hersenoedeem
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Postoperatief hersenoedeem wordt gedefinieerd als oedeem rond de chirurgische resectieholte, dat zal worden geëvalueerd door middel van CT-beelden. Beeldbeoordelaars zullen handmatig het interessegebied (ROI) en de operatieve holte op elke plak afbakenen.
Het gebied wordt automatisch berekend door het PACS-systeem.
Het totale volume wordt verkregen door het gebied en de plakdikte te vermenigvuldigen.
Het volume van het oedeem wordt berekend door het totale volume van het oedeem plus de holte minus het volume van de holte.
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
|
Delirium werd tweemaal daags beoordeeld (tussen 8-10 uur en tussen 18-20 uur) met de Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) voor patiënten op de intensive care, of het 3 minuten durende diagnostische interview voor Confusion Assessment Method (3D -CAM) voor afdelingsbeoordelingen, gecombineerd met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Deliriumbeoordelingen werden alleen uitgevoerd bij patiënten met een RASS-sedatiescore van meer dan -4.
|
Tijdens de eerste 3 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-10-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .