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Efectos de la FGO intraoperatoria sobre el edema cerebral posoperatorio

22 de marzo de 2023 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Efectos de la fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos (GDFT) sobre el edema cerebral posoperatorio en pacientes neuroquirúrgicos con gliomas supratentoriales malignos

Aún no se sabe si un protocolo de fluidos destinado a proteger la perfusión de órganos vitales o la restricción de fluidos es favorable para los resultados posteriores a la craneotomía, como el edema cerebral. Hasta donde sabemos, no ha habido un análisis extenso y cuantitativo del edema cerebral después de la FGO basada en SVV en pacientes neuroquirúrgicos con glioma supratentorial maligno. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo observar el efecto de la FGO basada en la variación del volumen sistólico en el edema cerebral posoperatorio y disminuir la incidencia de complicaciones posoperatorias en pacientes neuroquirúrgicos con gliomas supratentoriales malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Imagen cerebral preoperatoria que indica glioma de alto grado (HGG), verificado por histología posoperatoria de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como tumores de grado III o IV.
  2. Edad 18-65 años, y estado físico I a III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  3. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina < 30 ml/kg.
  2. Enfermedad cardíaca, clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) clase II o insuficiencia cardíaca superior, o si su fracción de eyección cardíaca es < 20%.
  3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  4. Enfermedad oclusiva arterial periférica extensa.
  5. Coagulopatía.
  6. Cirugía en decúbito prono.
  7. Carcinoma o tumor recurrente en el ventrículo cerebral.
  8. Índice de Masa Corporal <18,5 kg·m-2 o >30,0 kg·m-2.
  9. Craneotomía despierto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GDFT
Los pacientes recibirán fluidoterapia bajo objetivo dirigido.
Otro: GDFT
El parámetro objetivo se valorará con un bolo de líquido y, por lo tanto, la cantidad individual variará según el valor del parámetro en ese momento. El mantenimiento de la oxigenación, la hemoglobina, la glucosa en sangre, la temperatura central y la hemodinámica, como la presión arterial media y la frecuencia cardíaca, se aplicarán de acuerdo con el mismo estándar para cada paciente.
Comparador falso: Grupo de rutina
Los pacientes recibirán fluidoterapia de rutina.
Otro: fluidoterapia tradicional
La fluidoterapia se realizará sin objetivo dirigido. El mantenimiento de la oxigenación, la hemoglobina, la glucosa en sangre, la temperatura central y la hemodinámica, como la presión arterial media y la frecuencia cardíaca, se aplicarán de acuerdo con el mismo estándar para cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis cuantitativo del edema cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
El edema cerebral posoperatorio se define como el edema que rodea la cavidad de resección quirúrgica, que se evaluará a través de imágenes de TC. Los evaluadores de imágenes delinearán manualmente la región de interés (ROI) y la cavidad operativa en cada corte. El área será calculada automáticamente por el sistema PACS. El volumen total se obtendrá multiplicando el área y el espesor de la rebanada. El volumen de edema se calculará por el volumen total de edema más la cavidad menos el volumen de la cavidad.
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días postoperatorios
El delirio se evaluó dos veces al día (entre las 8 y las 10 a. m. y entre las 6 y las 8 p. m.) con el Método de evaluación de la confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) para pacientes en cuidados críticos, o la Entrevista diagnóstica de 3 minutos para el Método de evaluación de la confusión (3D -CAM) para evaluaciones de sala, combinado con la Escala de Sedación por Agitación de Richmond (RASS). Las evaluaciones de delirio solo se realizaron en pacientes con una puntuación de sedación RASS superior a -4.
Durante los primeros 3 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-10-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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