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Auswirkungen der intraoperativen GDFT auf das postoperative Hirnödem

22. März 2023 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Auswirkungen der intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDFT) auf das postoperative Hirnödem bei neurochirurgischen Patienten mit malignen supratentoriellen Gliomen

Ob ein Flüssigkeitsprotokoll, das darauf abzielt, die Durchblutung lebenswichtiger Organe oder eine Flüssigkeitsbeschränkung zu schützen, für Postkraniotomie-Ergebnisse wie Hirnödeme günstig ist, bleibt ungewiss. Unseres Wissens gab es keine umfassende und quantitative Analyse des Hirnödems nach SVV-basierter GDFT bei neurochirurgischen Patienten mit malignem supratentoriellem Gliom. Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirkung der auf Schlagvolumenvariationen basierenden GDFT auf das postoperative Hirnödem zu beobachten und die Inzidenz postoperativer Komplikationen bei neurochirurgischen Patienten mit malignen supratentoriellen Gliomen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperatives Bild des Gehirns, das auf ein hochgradiges Gliom (HGG) hinweist, bestätigt durch die postoperative Histologie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Tumor Grad III oder IV.
  2. Alter 18-65 Jahre und körperlicher Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Niereninsuffizienz oder die Kreatinin-Clearance ist < 30 ml/kg.
  2. Herzkrankheit, New York Heart Association Functional Classification (NYHA) Klasse II oder höher Herzinsuffizienz, oder wenn ihre kardiale Ejektionsfraktion < 20 % beträgt.
  3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  4. Ausgedehnte periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  5. Koagulopathie.
  6. Operation in Bauchlage.
  7. Rezidivierendes Karzinom oder Tumor in der Hirnkammer.
  8. Body-Mass-Index <18,5 kg·m-2 oder >30,0 kg·m-2.
  9. Kraniotomie im Wachzustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDFT-Gruppe
Die Patienten erhalten eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie.
Sonstiges: GDFT
Der Zielparameter wird mit einem Flüssigkeitsbolus titriert und somit die individuelle Menge je nach Parameterwert zu diesem Zeitpunkt variiert. Die Aufrechterhaltung von Oxygenierung, Hämoglobin, Blutzucker, Kerntemperatur und Hämodynamik wie mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz werden für jeden Patienten nach demselben Standard angewendet.
Schein-Komparator: Routinegruppe
Die Patienten erhalten eine routinemäßige Flüssigkeitstherapie.
Sonstiges: traditionelle Flüssigkeitstherapie
Die Flüssigkeitstherapie wird ziellos durchgeführt. Die Aufrechterhaltung von Oxygenierung, Hämoglobin, Blutzucker, Kerntemperatur und Hämodynamik wie mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz werden für jeden Patienten nach demselben Standard angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse des Hirnödems
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Ein postoperatives Hirnödem ist definiert als ein Ödem, das die chirurgische Resektionshöhle umgibt und anhand von CT-Bildern ausgewertet wird. Bildbewerter werden den interessierenden Bereich (ROI) und die Operationshöhle auf jeder Schicht manuell abgrenzen. Die Fläche wird automatisch vom PACS-System berechnet. Das Gesamtvolumen wird durch Multiplikation von Fläche und Schichtdicke ermittelt. Das Volumen des Ödems wird aus dem Gesamtvolumen des Ödems plus Kavität minus dem Volumen der Kavität berechnet.
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Delirs
Zeitfenster: Während der ersten 3 postoperativen Tage
Das Delirium wurde zweimal täglich (zwischen 8 und 10 Uhr und zwischen 18 und 20 Uhr) mit der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) für Intensivpatienten oder dem 3-minütigen diagnostischen Interview für die Confusion Assessment Method (3D -CAM) für Stationsbeurteilungen, kombiniert mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Delir-Bewertungen wurden nur bei Patienten mit einem RASS-Sedierungs-Score von über -4 durchgeführt.
Während der ersten 3 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-10-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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