術後脳浮腫に対する術中GDFTの効果
2023年3月22日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
悪性テント上神経膠腫を有する脳神経外科患者の術後脳浮腫に対する術中目標指向輸液療法（GDFT）の効果
生命維持に必要な臓器の灌流や水分制限を保護することを目的とした輸液プロトコルが、脳浮腫などの開頭術後の結果に有利であるかどうかは不明のままです。
私たちの知る限り、悪性テント上神経膠腫の脳神経外科患者におけるSVVベースのGDFT後の脳浮腫の広範な定量的分析は行われていません。
したがって、この研究は、術後脳浮腫に対する一回拍出量変動ベースの GDFT の効果を観察し、悪性テント上神経膠腫を有する脳神経外科患者の術後合併症の発生率を低下させることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）の術後組織学によってグレードIIIまたはIVの腫瘍として検証された、高悪性度神経膠腫（HGG）を示す術前の脳画像。
- 年齢 18 ～ 65 歳、および米国麻酔科学会 (ASA) 身体ステータス I ～ III。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腎不全またはクレアチニンクリアランスが 30 mL/kg 未満。
- 心臓病、ニューヨーク心臓協会機能分類 (NYHA) クラス II 以上の心不全、または心駆出率が 20% 未満の場合。
- 慢性閉塞性肺疾患。
- 広範な末梢動脈閉塞性疾患。
- 凝固障害。
- 腹臥位での手術。
- 脳室に再発したがんまたは腫瘍。
- 体格指数 <18.5 kg·m-2 または >30.0 kg·m-2。
- 覚醒開頭術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GDFTグループ
患者は、指示された目標の下で輸液療法を受けます。
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ターゲットパラメータは流動ボーラスで滴定されるため、その時のパラメータ値によって個々の量が異なります。
酸素化、ヘモグロビン、血糖、深部体温、および平均動脈圧や心拍数などの血行動態の維持は、各患者に同じ基準に従って適用されます。
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偽コンパレータ：ルーチングループ
患者は定期的な輸液療法を受けます。
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輸液療法は、目標を定めずに行われます。
酸素化、ヘモグロビン、血糖、深部体温、および平均動脈圧や心拍数などの血行動態の維持は、各患者に同じ基準に従って適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳浮腫の定量分析
時間枠：術後24時間以内
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術後脳浮腫は、CT 画像を介して評価される外科的切除空洞を囲む浮腫として定義されます。
面積は PACS システムによって自動的に計算されます。
総体積は、面積とスライスの厚さを乗算することによって取得されます。
浮腫の体積は、浮腫と空洞の合計体積から空洞の体積を差し引いて計算されます。
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：術後最初の 3 日間
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せん妄は、1日2回（午前8時から10時の間と午後6時から8時の間）、集中治療室の混乱評価法（CAM-ICU）、または混乱評価法のための3分間の診断面接（3D）で評価されました。 -Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) と組み合わせた病棟評価用の CAM)。
せん妄の評価は、RASS 鎮静スコアが -4 を超える患者でのみ実施されました。
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術後最初の 3 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。