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Efeitos do GDFT intraoperatório no edema cerebral pós-operatório

22 de março de 2023 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Efeitos da fluidoterapia intraoperatória direcionada (GDFT) no edema cerebral pós-operatório em pacientes neurocirúrgicos com gliomas malignos supratentoriais

Se um protocolo de fluidos visando proteger a perfusão de órgãos vitais ou a restrição de fluidos é favorável a resultados pós-craniotomia, como edema cerebral, permanece incerto. Até onde sabemos, não houve análise extensa e quantitativa de edema cerebral após GDFT baseada em SVV em pacientes neurocirúrgicos com glioma supratentorial maligno. Assim, o estudo visa observar o efeito da GDFT baseada na variação do volume sistólico no edema cerebral pós-operatório e diminuir a incidência de complicações pós-operatórias em pacientes neurocirúrgicos com gliomas supratentoriais malignos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Imagem cerebral pré-operatória indicando glioma de alto grau (HGG), verificada pela histologia pós-operatória da Organização Mundial da Saúde (OMS) como tumores grau III ou IV.
  2. Idade 18-65 anos e estado físico I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal ou depuração de creatinina < 30 mL/kg.
  2. Doença cardíaca, classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) classe II ou insuficiência cardíaca superior, ou se a fração de ejeção cardíaca for < 20%.
  3. Doença pulmonar obstrutiva crônica.
  4. Doença arterial oclusiva periférica extensa.
  5. Coagulopatia.
  6. Cirurgia em decúbito ventral.
  7. Carcinoma recorrente ou tumor no ventrículo cerebral.
  8. Índice de Massa Corporal <18,5 kg·m-2 ou >30,0 kg·m-2.
  9. Craniotomia acordada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GDFT
Os pacientes receberão fluidoterapia sob meta direcionada.
Outro: GDFT
O parâmetro alvo será titulado com bolus de fluido e, portanto, a quantidade individual varia de acordo com o valor do parâmetro naquele momento. A manutenção da oxigenação, hemoglobina, glicemia, temperatura central e hemodinâmica, como pressão arterial média e frequência cardíaca, serão aplicadas de acordo com o mesmo padrão para cada paciente.
Comparador Falso: Grupo de rotina
Os pacientes receberão fluidoterapia de rotina.
Outro: fluidoterapia tradicional
A fluidoterapia será feita sem objetivo direcionado. A manutenção da oxigenação, hemoglobina, glicemia, temperatura central e hemodinâmica, como pressão arterial média e frequência cardíaca, serão aplicadas de acordo com o mesmo padrão para cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise quantitativa do edema cerebral
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
Edema cerebral pós-operatório é definido como edema ao redor da cavidade de ressecção cirúrgica, que será avaliada por meio de imagens de TC. Os avaliadores de imagem delinearão manualmente a região de interesse (ROI) e a cavidade operatória em cada corte. A área será calculada automaticamente pelo sistema PACS. O volume total será obtido multiplicando-se a área pela espessura do corte. O volume de edema será calculado pelo volume total de edema mais a cavidade menos o volume da cavidade.
Dentro de 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio
Prazo: Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
O delirium foi avaliado duas vezes ao dia (entre 8-10h e entre 18-20h) com o Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) para pacientes em terapia intensiva, ou a entrevista diagnóstica de 3 minutos para o Confusion Assessment Method (3D -CAM) para avaliações de enfermaria, combinada com a Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). As avaliações de delirium foram realizadas apenas em pacientes com pontuação de sedação RASS superior a -4.
Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-10-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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