Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационной GDFT на послеоперационный отек головного мозга

22 марта 2023 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Влияние интраоперационной целенаправленной инфузионной терапии (GDFT) на послеоперационный отек головного мозга у нейрохирургических пациентов со злокачественными супратенториальными глиомами

Остается неясным, благоприятен ли инфузионный протокол, направленный на защиту перфузии жизненно важных органов, или ограничение жидкости в отношении исходов после краниотомии, таких как отек головного мозга. Насколько нам известно, обширного и количественного анализа отека головного мозга после GDFT на основе SVV у нейрохирургических пациентов со злокачественной супратенториальной глиомой не проводилось. Таким образом, целью исследования является изучение влияния GDFT на основе вариации ударного объема на послеоперационный отек головного мозга и снижение частоты послеоперационных осложнений у нейрохирургических больных со злокачественными супратенториальными глиомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационное изображение головного мозга, указывающее на глиому высокой степени злокачественности (HGG), подтвержденную послеоперационной гистологией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) как опухоль степени III или IV.
  2. Возраст 18–65 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.
  3. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Почечная недостаточность или клиренс креатинина < 30 мл/кг.
  2. Заболевания сердца, сердечная недостаточность класса II или выше по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или фракция сердечного выброса < 20%.
  3. Хроническая обструктивная болезнь легких.
  4. Обширное окклюзионное заболевание периферических артерий.
  5. Коагулопатия.
  6. Операция в положении лежа.
  7. Рецидивирующая карцинома или опухоль в желудочке головного мозга.
  8. Индекс массы тела <18,5 кг·м-2 или >30,0 кг·м-2.
  9. Трепанация черепа в сознании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ГДФТ
Пациенты будут получать инфузионную терапию по назначению.
Другой: GDFT
Целевой параметр будет титроваться с помощью болюса жидкости, и, таким образом, индивидуальное количество варьируется в зависимости от значения параметра в это время. Поддержание оксигенации, гемоглобина, глюкозы в крови, внутренней температуры и гемодинамики, таких как среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений, будет применяться в соответствии с одним и тем же стандартом для каждого пациента.
Фальшивый компаратор: Рутинная группа
Пациенты будут получать обычную инфузионную терапию.
Другой: традиционная инфузионная терапия
Инфузионная терапия будет проводиться бесцельно. Поддержание оксигенации, гемоглобина, глюкозы в крови, внутренней температуры и гемодинамики, таких как среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений, будет применяться в соответствии с одним и тем же стандартом для каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный анализ отека мозга
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Послеоперационный отек головного мозга определяется как отек, окружающий полость хирургической резекции, который будет оцениваться с помощью изображений КТ. Оценщики изображений вручную очерчивают область интереса (ROI) и операционную полость на каждом срезе. Площадь будет рассчитана автоматически системой PACS. Общий объем будет получен путем умножения площади и толщины среза. Объем отека рассчитывается как общий объем отека плюс полость минус объем полости.
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: В первые 3 дня после операции
Делирий оценивали два раза в день (между 8-10 утра и между 6-8 вечера) с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) для пациентов в критическом состоянии или 3-минутного диагностического интервью для метода оценки спутанности сознания (3D). -CAM) для оценки отделения в сочетании с Ричмондской шкалой ажитации и седации (RASS). Оценка делирия проводилась только у пациентов с показателем седации по шкале RASS выше -4.
В первые 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-10-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GDFT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться