Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív GDFT hatása a posztoperatív agyödémára

2023. március 22. frissítette: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Az intraoperatív célirányos folyadékterápia (GDFT) hatása a posztoperatív agyödémára malignus szupratentoriális gliómában szenvedő idegsebészeti betegeknél

Továbbra is bizonytalan, hogy a létfontosságú szervek perfúziójának védelmét vagy a folyadékkorlátozást célzó folyadékprotokoll kedvező-e a koponyatómiát követő következmények, például az agyödéma szempontjából. Tudomásunk szerint malignus supratentorialis gliomában szenvedő idegsebészeti betegeknél nem végeztek kiterjedt és kvantitatív elemzést az SVV-alapú GDFT-t követő agyödémáról. Tehát a vizsgálat célja a stroke volumen variáción alapuló GDFT hatásának megfigyelése a posztoperatív agyödémára és a posztoperatív szövődmények incidenciájának csökkentése malignus supratentorialis gliomában szenvedő idegsebészeti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Preoperatív agyi kép, amely magas fokú gliomát (HGG) jelez, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) posztoperatív szövettani vizsgálata III. vagy IV. fokozatú daganatként igazolt.
  2. Életkor 18-65 év, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Veseelégtelenség vagy a kreatinin-clearance < 30 ml/kg.
  2. Szívbetegség, a New York Heart Association Funkcionális Osztályozása (NYHA) II. osztályú vagy magasabb szívelégtelenség, vagy ha a szív ejekciós frakciója < 20%.
  3. Krónikus obstruktív légúti betegség.
  4. Kiterjedt perifériás artériás elzáródásos betegség.
  5. Coagulopathia.
  6. Műtét hason fekvő helyzetben.
  7. Ismétlődő karcinóma vagy daganat az agykamrában.
  8. Testtömegindex <18,5 kg·m-2 vagy >30,0 kg·m-2.
  9. Ébren kraniotómia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDFT csoport
A betegek célirányos folyadékterápiát kapnak.
Egyéb: GDFT
A célparamétert folyékony bólusszal titráljuk, így az egyedi mennyiség az akkori paraméterértéktől függően változott. Az oxigenizáció, a hemoglobin, a vércukorszint, a maghőmérséklet és a hemodinamika, például az átlagos artériás nyomás és a pulzusszám fenntartása ugyanazon szabvány szerint történik minden betegnél.
Sham Comparator: Rutincsoport
A betegek rutin folyadékterápiát kapnak.
Egyéb: hagyományos folyadékterápia
A folyadékterápia célirányos nélkül történik. Az oxigenizáció, a hemoglobin, a vércukorszint, a maghőmérséklet és a hemodinamika, például az átlagos artériás nyomás és a pulzusszám fenntartása ugyanazon szabvány szerint történik minden betegnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi ödéma kvantitatív elemzése
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
A posztoperatív agyödéma a műtéti reszekciós üreget körülvevő ödéma, amelyet CT-képek segítségével értékelnek ki. A képkiértékelők manuálisan határozzák meg az érdeklődési területet (ROI) és a műtéti üreget minden szeleten. A területet a PACS rendszer automatikusan kiszámítja. A teljes térfogatot a terület és a szeletvastagság megszorzásával kapjuk meg. Az ödéma térfogatát az ödéma és az üreg össztérfogata és az üreg térfogata mínuszával számítják ki.
A műtét utáni 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium előfordulása
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon
A delíriumot naponta kétszer (8-10 és 10-20 óra között) értékelték a kritikus betegeknél a Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU), vagy a 3 perces diagnosztikai interjúval a Confusion Assessment Method (3D) segítségével. -CAM) az osztályok értékeléséhez, a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) skálával kombinálva. A delírium értékelését csak olyan betegeknél végezték el, akiknél a RASS szedációs pontszám meghaladta a -4-et.
Az első 3 posztoperatív napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-10-24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a GDFT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel