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Bloc quadratus lumborum vs bloc plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie post-cholécystectomie

29 avril 2018 mis à jour par: Mansoura University

Efficacité analgésique du bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons par rapport au bloc plan transverse de l'abdomen dans la cholécystectomie laparoscopique

Dans la cholécystectomie laparoscopique, la douleur globale est un conglomérat de trois composants différents et cliniquement distincts : la douleur incisionnelle (douleur somatique) due aux sites d'insertion des trocarts, la douleur viscérale (douleur intra-abdominale profonde) et la douleur à l'épaule due à l'étirement péritonéal et à l'irritation diaphragmatique associée à insufflation de dioxyde de carbone. De plus, il a été émis l'hypothèse qu'une douleur aiguë intense après une cholécystectomie laparoscopique peut prédire le développement d'une douleur chronique (par exemple, le syndrome de cholécystectomie postlaparoscopique). Sans traitement efficace, cette douleur persistante peut retarder le rétablissement, rendre obligatoire l'hospitalisation et, par conséquent, augmenter le coût de ces soins.

Récemment, les utilisations de blocs axiaux périphériques qui délivrent un anesthésique local dans le plan fascial transverse de l'abdomen sont devenues populaires pour les opérations impliquant une ou plusieurs incisions de la paroi abdominale. Ainsi, il a été démontré que le bloc Transversus Abdominis plane (TAP) réduit l'utilisation périopératoire d'opioïdes en chirurgie abdominale élective, y compris l'appendicectomie ouverte, la laparotomie et la cholécystectomie laparoscopique. Cependant, l'efficacité du bloc TAP ne serait fiable que pour fournir une analgésie sous l'ombilic. Le bloc sous-costal transversus abdominis (STA) guidé par ultrasons est une variante récemment décrite du bloc TAP qui produit une analgésie supra-ombilicale fiable. Le dépôt d'anesthésique local dans ce plan a montré qu'il bloquait les dermatomes T6 à T10 avec une propagation occasionnelle à T12. Cette variante sera discutée dans notre étude.

Actuellement, le bloc Quadratus Lumborum (bloc QL) est pratiqué comme l'une des procédures de gestion de la douleur périopératoire pour toutes les générations (pédiatriques, enceintes et adultes) subissant une chirurgie abdominale. L'anesthésique local injecté par l'abord du bloc QL postérieur (bloc QL 2 ) peut plus facilement s'étendre au-delà du TAP vers l'espace paravertébral thoracique ou le plan thoraco-lombaire, le bloc QL postérieur implique une antalgie sensorielle plus large et peut générer une analgésie à partir de T7 à L1. L'utilisation du bloc QL postérieur dans la cholécystectomie laparoscopique n'a pas été étudiée auparavant et c'est la variante qui sera discutée dans notre étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc postérieur du quadratus lumborum guidé par ultrasons et du bloc plan sous-costal transverse de l'abdomen dans la cholécystectomie laparoscopique. Le critère de jugement principal sera l'évaluation des besoins postopératoires en analgésiques opioïdes. Les critères de jugement secondaires comprendront l'évaluation des besoins en analgésiques peropératoires, le stress de l'insertion et de l'insufflation du trocart, l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire, la durée du séjour à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), l'heure de la première demande d'analgésie, l'incidence des nausées et vomissement.

L'étude émettra l'hypothèse que le bloc quadratus lumborum sera supérieur ou égal au bloc transversus abdominis car il pourrait couvrir tous les segments du dermatome, de la partie caudale L1 à la partie crânienne jusqu'aux segments T6, car le médicament devrait se déplacer du QL vers les espaces paravertébraux supérieurs. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique américain I ou II

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Maladies hématologiques
  • troubles hémorragiques.
  • Anomalie de la coagulation.
  • Maladies psychiatriques.
  • Infection cutanée locale
  • septicémie au site du bloc.
  • Intolérance connue aux médicaments à l'étude.
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
  • Cholécystectomie laparoscopique d'urgence
  • si procédure laparoscopique convertie en ouverture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bloc quadratus lumborum (QL)
Le bloc quadratus lumborum sera réalisé
20 mL de bupivacaïne isobare à 0,375 % pour chaque côté déposés à la face postérieure du muscle quadratus lumborum (QLB type 2) par ultrasons après l'induction de l'anesthésie générale et 15 minutes avant le début de la chirurgie
Une perfusion de paracétamol (15 mg.kg) sera administrée par perfusion intraveineuse après induction de l'anesthésie générale.
En USPA, l'ampoule de Ketorolac 30 mg sera administrée par perfusion intraveineuse à tous les cas puis toutes les 8 heures.
Avec induction de l'anesthésie générale, fentanyl (1 microgramme.kg) sera donnée. En peropératoire, bolus de Fentanyl (0,5 microgramme.kg) sera administré en cas d'augmentation de la pression artérielle moyenne peropératoire ou de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la valeur initiale pendant plus de 5 minutes. En postopératoire, des bolus de Fentanyl (20 microgrammes) seront administrés si l'EVA est supérieure à 3 et peuvent être répétés après 30 minutes jusqu'à ce que l'EVA soit ≤ 3.
Expérimental: Groupe du plan transverse de l'abdomen (TAP)
Un plan sous-costal transverse de l'abdomen sera réalisé
Une perfusion de paracétamol (15 mg.kg) sera administrée par perfusion intraveineuse après induction de l'anesthésie générale.
En USPA, l'ampoule de Ketorolac 30 mg sera administrée par perfusion intraveineuse à tous les cas puis toutes les 8 heures.
Avec induction de l'anesthésie générale, fentanyl (1 microgramme.kg) sera donnée. En peropératoire, bolus de Fentanyl (0,5 microgramme.kg) sera administré en cas d'augmentation de la pression artérielle moyenne peropératoire ou de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la valeur initiale pendant plus de 5 minutes. En postopératoire, des bolus de Fentanyl (20 microgrammes) seront administrés si l'EVA est supérieure à 3 et peuvent être répétés après 30 minutes jusqu'à ce que l'EVA soit ≤ 3.
20 mL de bupivacaïne isobare à 0,375 % pour chaque côté à l'aide d'ultrasons après l'induction de l'anesthésie générale et 15 minutes avant le début de la chirurgie
Expérimental: Groupe témoin (C)
L'analgésie postopératoire sera réalisée avec la conjonction de paracétamol et de kétorolac
Une perfusion de paracétamol (15 mg.kg) sera administrée par perfusion intraveineuse après induction de l'anesthésie générale.
En USPA, l'ampoule de Ketorolac 30 mg sera administrée par perfusion intraveineuse à tous les cas puis toutes les 8 heures.
Avec induction de l'anesthésie générale, fentanyl (1 microgramme.kg) sera donnée. En peropératoire, bolus de Fentanyl (0,5 microgramme.kg) sera administré en cas d'augmentation de la pression artérielle moyenne peropératoire ou de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la valeur initiale pendant plus de 5 minutes. En postopératoire, des bolus de Fentanyl (20 microgrammes) seront administrés si l'EVA est supérieure à 3 et peuvent être répétés après 30 minutes jusqu'à ce que l'EVA soit ≤ 3.
Aucune intervention ne sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire cumulée de fentanyl (dose totale donnée en microgrammes)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire cumulée de fentanyl (dose totale donnée en microgrammes)
Délai: Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
Utilisation cumulée de fentanyl pendant la période peropératoire
Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
Rythme cardiaque
Délai: Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
Modifications des valeurs de fréquence cardiaque peropératoires
Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
Modifications des valeurs moyennes de la pression artérielle peropératoire
Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
La distribution dermatologique de l'étendue du blocage sera évaluée par la méthode de la piqûre d'épingle
Délai: la première heure après la chirurgie
Évaluation de la distribution dermatomale du bloc pour évaluer le succès ou l'échec du bloc
la première heure après la chirurgie
La sévérité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'EVA
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
La sévérité de la douleur postopératoire sera mesurée et enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, où 0 est égal à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
Pendant 24 heures après la chirurgie
Délai de la première demande d'analgésie de secours (en minutes)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Heure de la première demande d'analgésie de sauvetage
Pendant 24 heures après la chirurgie
durée du séjour à la PACU (en minutes)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
Pendant 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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