- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323684
Bloc quadratus lumborum vs bloc plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie post-cholécystectomie
Efficacité analgésique du bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons par rapport au bloc plan transverse de l'abdomen dans la cholécystectomie laparoscopique
Dans la cholécystectomie laparoscopique, la douleur globale est un conglomérat de trois composants différents et cliniquement distincts : la douleur incisionnelle (douleur somatique) due aux sites d'insertion des trocarts, la douleur viscérale (douleur intra-abdominale profonde) et la douleur à l'épaule due à l'étirement péritonéal et à l'irritation diaphragmatique associée à insufflation de dioxyde de carbone. De plus, il a été émis l'hypothèse qu'une douleur aiguë intense après une cholécystectomie laparoscopique peut prédire le développement d'une douleur chronique (par exemple, le syndrome de cholécystectomie postlaparoscopique). Sans traitement efficace, cette douleur persistante peut retarder le rétablissement, rendre obligatoire l'hospitalisation et, par conséquent, augmenter le coût de ces soins.
Récemment, les utilisations de blocs axiaux périphériques qui délivrent un anesthésique local dans le plan fascial transverse de l'abdomen sont devenues populaires pour les opérations impliquant une ou plusieurs incisions de la paroi abdominale. Ainsi, il a été démontré que le bloc Transversus Abdominis plane (TAP) réduit l'utilisation périopératoire d'opioïdes en chirurgie abdominale élective, y compris l'appendicectomie ouverte, la laparotomie et la cholécystectomie laparoscopique. Cependant, l'efficacité du bloc TAP ne serait fiable que pour fournir une analgésie sous l'ombilic. Le bloc sous-costal transversus abdominis (STA) guidé par ultrasons est une variante récemment décrite du bloc TAP qui produit une analgésie supra-ombilicale fiable. Le dépôt d'anesthésique local dans ce plan a montré qu'il bloquait les dermatomes T6 à T10 avec une propagation occasionnelle à T12. Cette variante sera discutée dans notre étude.
Actuellement, le bloc Quadratus Lumborum (bloc QL) est pratiqué comme l'une des procédures de gestion de la douleur périopératoire pour toutes les générations (pédiatriques, enceintes et adultes) subissant une chirurgie abdominale. L'anesthésique local injecté par l'abord du bloc QL postérieur (bloc QL 2 ) peut plus facilement s'étendre au-delà du TAP vers l'espace paravertébral thoracique ou le plan thoraco-lombaire, le bloc QL postérieur implique une antalgie sensorielle plus large et peut générer une analgésie à partir de T7 à L1. L'utilisation du bloc QL postérieur dans la cholécystectomie laparoscopique n'a pas été étudiée auparavant et c'est la variante qui sera discutée dans notre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc postérieur du quadratus lumborum guidé par ultrasons et du bloc plan sous-costal transverse de l'abdomen dans la cholécystectomie laparoscopique. Le critère de jugement principal sera l'évaluation des besoins postopératoires en analgésiques opioïdes. Les critères de jugement secondaires comprendront l'évaluation des besoins en analgésiques peropératoires, le stress de l'insertion et de l'insufflation du trocart, l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire, la durée du séjour à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), l'heure de la première demande d'analgésie, l'incidence des nausées et vomissement.
L'étude émettra l'hypothèse que le bloc quadratus lumborum sera supérieur ou égal au bloc transversus abdominis car il pourrait couvrir tous les segments du dermatome, de la partie caudale L1 à la partie crânienne jusqu'aux segments T6, car le médicament devrait se déplacer du QL vers les espaces paravertébraux supérieurs. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DK
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Mansourah, DK, Egypte, 050
- Mansoura University
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Mansourah, DK, Egypte, 050
- Mansoura University, Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique américain I ou II
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Maladies hématologiques
- troubles hémorragiques.
- Anomalie de la coagulation.
- Maladies psychiatriques.
- Infection cutanée locale
- septicémie au site du bloc.
- Intolérance connue aux médicaments à l'étude.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
- Cholécystectomie laparoscopique d'urgence
- si procédure laparoscopique convertie en ouverture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe bloc quadratus lumborum (QL)
Le bloc quadratus lumborum sera réalisé
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20 mL de bupivacaïne isobare à 0,375 % pour chaque côté déposés à la face postérieure du muscle quadratus lumborum (QLB type 2) par ultrasons après l'induction de l'anesthésie générale et 15 minutes avant le début de la chirurgie
Une perfusion de paracétamol (15 mg.kg) sera administrée par perfusion intraveineuse après induction de l'anesthésie générale.
En USPA, l'ampoule de Ketorolac 30 mg sera administrée par perfusion intraveineuse à tous les cas puis toutes les 8 heures.
Avec induction de l'anesthésie générale, fentanyl (1 microgramme.kg)
sera donnée.
En peropératoire, bolus de Fentanyl (0,5 microgramme.kg)
sera administré en cas d'augmentation de la pression artérielle moyenne peropératoire ou de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la valeur initiale pendant plus de 5 minutes.
En postopératoire, des bolus de Fentanyl (20 microgrammes) seront administrés si l'EVA est supérieure à 3 et peuvent être répétés après 30 minutes jusqu'à ce que l'EVA soit ≤ 3.
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Expérimental: Groupe du plan transverse de l'abdomen (TAP)
Un plan sous-costal transverse de l'abdomen sera réalisé
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Une perfusion de paracétamol (15 mg.kg) sera administrée par perfusion intraveineuse après induction de l'anesthésie générale.
En USPA, l'ampoule de Ketorolac 30 mg sera administrée par perfusion intraveineuse à tous les cas puis toutes les 8 heures.
Avec induction de l'anesthésie générale, fentanyl (1 microgramme.kg)
sera donnée.
En peropératoire, bolus de Fentanyl (0,5 microgramme.kg)
sera administré en cas d'augmentation de la pression artérielle moyenne peropératoire ou de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la valeur initiale pendant plus de 5 minutes.
En postopératoire, des bolus de Fentanyl (20 microgrammes) seront administrés si l'EVA est supérieure à 3 et peuvent être répétés après 30 minutes jusqu'à ce que l'EVA soit ≤ 3.
20 mL de bupivacaïne isobare à 0,375 % pour chaque côté à l'aide d'ultrasons après l'induction de l'anesthésie générale et 15 minutes avant le début de la chirurgie
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Expérimental: Groupe témoin (C)
L'analgésie postopératoire sera réalisée avec la conjonction de paracétamol et de kétorolac
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Une perfusion de paracétamol (15 mg.kg) sera administrée par perfusion intraveineuse après induction de l'anesthésie générale.
En USPA, l'ampoule de Ketorolac 30 mg sera administrée par perfusion intraveineuse à tous les cas puis toutes les 8 heures.
Avec induction de l'anesthésie générale, fentanyl (1 microgramme.kg)
sera donnée.
En peropératoire, bolus de Fentanyl (0,5 microgramme.kg)
sera administré en cas d'augmentation de la pression artérielle moyenne peropératoire ou de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la valeur initiale pendant plus de 5 minutes.
En postopératoire, des bolus de Fentanyl (20 microgrammes) seront administrés si l'EVA est supérieure à 3 et peuvent être répétés après 30 minutes jusqu'à ce que l'EVA soit ≤ 3.
Aucune intervention ne sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation postopératoire cumulée de fentanyl (dose totale donnée en microgrammes)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
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Pendant 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire cumulée de fentanyl (dose totale donnée en microgrammes)
Délai: Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
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Utilisation cumulée de fentanyl pendant la période peropératoire
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Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
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Modifications des valeurs de fréquence cardiaque peropératoires
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Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
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Modifications des valeurs moyennes de la pression artérielle peropératoire
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Pendant 4 heures après le début de l'anesthésie
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La distribution dermatologique de l'étendue du blocage sera évaluée par la méthode de la piqûre d'épingle
Délai: la première heure après la chirurgie
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Évaluation de la distribution dermatomale du bloc pour évaluer le succès ou l'échec du bloc
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la première heure après la chirurgie
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La sévérité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'EVA
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
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La sévérité de la douleur postopératoire sera mesurée et enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, où 0 est égal à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible
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Pendant 24 heures après la chirurgie
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Délai de la première demande d'analgésie de secours (en minutes)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
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Heure de la première demande d'analgésie de sauvetage
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Pendant 24 heures après la chirurgie
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durée du séjour à la PACU (en minutes)
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
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Pendant 24 heures après la chirurgie
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
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Pendant 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Kétorolac
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/17.09.09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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