Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok vs transversus abdominis plan blok til post-cholecystektomi analgesi

29. april 2018 opdateret af: Mansoura University

Analgetisk effekt af ultralydsstyret Quadratus Lumborum blok versus transversus abdominis plan blok ved laparoskopisk kolecystektomi

Ved laparoskopisk kolecystektomi er overordnede smerter et konglomerat af tre forskellige og klinisk adskilte komponenter: snitsmerter (somatisk smerte) på grund af trokarindsættelsessteder, viscerale smerter (dybe intra abdominale smerter) og skuldersmerter på grund af peritoneal strækning og diafragmatisk irritation forbundet med kuldioxid insufflation. Desuden er det blevet antaget, at intense akutte smerter efter laparoskopisk kolecystektomi kan forudsige udvikling af kroniske smerter (f.eks. postlaparoskopisk kolecystektomisyndrom). Uden effektiv behandling kan denne vedvarende smerte forsinke bedring, betinge indlæggelse på døgnet og dermed øge omkostningerne ved sådan behandling.

For nylig er brugen af ​​perifere aksiale blokke, der afgiver lokalbedøvelse i det transversus abdominis fascieplan, blevet populært til operationer, der involverer snit(er) af bugvæggen. Transversus Abdominis plane (TAP)-blokken har således vist sig at reducere perioperativ opioidbrug i elektiv abdominal kirurgi, herunder åben appendicektomi, laparotomi og laparoskopisk kolecystektomi. Effektiviteten af ​​TAP-blokken er dog angiveligt kun pålidelig til at give analgesi under navlen. Den ultralydsstyrede subcostal transversus abdominis (STA) blok er en nyligt beskrevet variation af TAP-blokken, som giver pålidelig supraumbilical analgesi. Aflejring af lokalbedøvelse i dette plan har vist sig at blokere dermatomerne T6 til T10 med en lejlighedsvis spredning til T12. Denne variant vil blive diskuteret i vores undersøgelse.

I øjeblikket udføres Quadratus Lumborum-blokken (QL-blok) som en af ​​de perioperative smertebehandlingsprocedurer for alle generationer (pædiatri, gravide og voksne), der gennemgår abdominal kirurgi. Lokalbedøvelsen injiceret via tilgangen af ​​den posteriore QL-blok (QL 2-blok) kan lettere strække sig ud over TAP til det thoracale paravertebrale rum eller thoracolumbalplanet, den posteriore QL-blok medfører et bredere smertestillende sensorisk niveau og kan generere analgesi fra T7 til L1. Brug af posterior QL blok ved laparoskopisk kolecystektomi er ikke undersøgt før, og det er den variant, der vil blive diskuteret i vores undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af ultralydsstyret posterior quadratus lumborum blok og subcostal transversus abdominis plan blok ved laparoskopisk kolecystektomi. Det primære resultat vil være vurdering af postoperative opioidanalgetikabehov. De sekundære resultater vil omfatte vurdering af intraoperative analgetiske behov, stress ved trokarindsættelse og -insufflation, postoperativ visuel analog skala (VAS), opholdstid på post-anæstesi-afdelingen (PACU), tidspunkt for første anmodning om analgesi, forekomst af kvalme og opkastning.

Undersøgelsen vil antage, at quadratus lumborum blok vil være mere overlegen end eller lig med transversus abdominis blok, fordi det kan dække alle dermatomsegmenterne fra kaudalt L1 til kranialt til T6 segmenter, da lægemidlet forventes at rejse fra QL til de højere paravertebrale rum .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Physical Status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Hæmatologiske sygdomme
  • blødningsforstyrrelser.
  • Koagulationsabnormitet.
  • Psykiatriske sygdomme.
  • Lokal hudinfektion
  • sepsis på stedet for blokken.
  • Kendt intolerance over for undersøgelsesstofferne.
  • Body Mass Index > 40 Kg/m2.
  • Akut laparoskopisk kolecystektomi
  • hvis laparoskopisk procedure konverteres til åben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadratus lumborum blokgruppe (QL)
Quadratus lumborum blok vil blive udført
Andet: Quadratus lumborum blokgruppe (QL)
20 ml 0,375 % isobar bupivacain for hver side deponeret på den bagerste side af quadratus lumborum-muskelen (QLB type 2) ved hjælp af ultralyd efter induktion af generel anæstesi og 15 minutter før start af operationen
Medicin: Paracetamol infusion
Paracetamol infusion (15 mg.kg) vil blive givet ved intravenøs infusion efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Ketorolac analgesi
I PACU vil Ketorolac 30 mg ampul blive givet ved intravenøs infusion til alle tilfælde og derefter hver 8. time.
Medicin: fentanyl
Med induktion af generel anæstesi, fentanyl (1 mikrogram.kg) vil blive givet. Intraoperativt, Fentanyl bolus (0,5 mikrogram.kg) vil blive givet i tilfælde af stigning i intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 20 % af baseline i mere end 5 minutter. Postoperativt vil fentanylbolus (20 mikrogram) blive givet, hvis VAS er mere end 3, og det kan gentages efter 30 minutter, indtil VAS er ≤ 3.
Eksperimentel: Transversus abdominis plangruppe (TAP)
Subcostal transversus abdominis plan vil blive udført
Medicin: Paracetamol infusion
Paracetamol infusion (15 mg.kg) vil blive givet ved intravenøs infusion efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Ketorolac analgesi
I PACU vil Ketorolac 30 mg ampul blive givet ved intravenøs infusion til alle tilfælde og derefter hver 8. time.
Medicin: fentanyl
Med induktion af generel anæstesi, fentanyl (1 mikrogram.kg) vil blive givet. Intraoperativt, Fentanyl bolus (0,5 mikrogram.kg) vil blive givet i tilfælde af stigning i intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 20 % af baseline i mere end 5 minutter. Postoperativt vil fentanylbolus (20 mikrogram) blive givet, hvis VAS er mere end 3, og det kan gentages efter 30 minutter, indtil VAS er ≤ 3.
Andet: Transversus abdominis plangruppe (TAP)
20 ml 0,375 % isobar bupivacain til hver side ved hjælp af ultralyd efter induktion af generel anæstesi og 15 minutter før start af operationen
Eksperimentel: Kontrolgruppe (C)
Postoperativ analgesi vil blive opnået med kombination af paracetamol og ketorolac
Medicin: Paracetamol infusion
Paracetamol infusion (15 mg.kg) vil blive givet ved intravenøs infusion efter induktion af generel anæstesi.
Medicin: Ketorolac analgesi
I PACU vil Ketorolac 30 mg ampul blive givet ved intravenøs infusion til alle tilfælde og derefter hver 8. time.
Medicin: fentanyl
Med induktion af generel anæstesi, fentanyl (1 mikrogram.kg) vil blive givet. Intraoperativt, Fentanyl bolus (0,5 mikrogram.kg) vil blive givet i tilfælde af stigning i intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 20 % af baseline i mere end 5 minutter. Postoperativt vil fentanylbolus (20 mikrogram) blive givet, hvis VAS er mere end 3, og det kan gentages efter 30 minutter, indtil VAS er ≤ 3.
Andet: Kontrolgruppe (C)
Der vil ikke blive foretaget indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt postoperativt fentanylforbrug (samlet dosis angivet i mikrogram)
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
I 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt intraoperativt fentanylforbrug (samlet dosis angivet i mikrogram)
Tidsramme: I 4 timer efter start af anæstesi
Kumulativ brug af fentanyl under intraoperativ periode
I 4 timer efter start af anæstesi
Hjerterytme
Tidsramme: I 4 timer efter start af anæstesi
Ændringer i intraoperative hjertefrekvensværdier
I 4 timer efter start af anæstesi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: I 4 timer efter start af anæstesi
Ændringer i intraoperative middelværdier for arterielt blodtryk
I 4 timer efter start af anæstesi
Dermatomal fordeling af omfanget af blokaden vil blive vurderet ved nålestiksmetode
Tidsramme: den første time efter operationen
Vurdering af dermatomal fordeling af blokken til evaluering af blokkens succes eller fiasko
den første time efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive målt og registreret ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte
I 24 timer efter operationen
Tid til den første anmodning om at redde analgesi (i minutter)
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Tid til første anmodning om at redde analgesi
I 24 timer efter operationen
opholdstid på PACU (i minutter)
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
I 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
I 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/17.09.09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadratus lumborum blokgruppe (QL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner