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Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano transverso do abdome para analgesia pós-colecistectomia

29 de abril de 2018 atualizado por: Mansoura University

Eficácia analgésica do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio do plano transverso do abdome em colecistectomia laparoscópica

Na colecistectomia laparoscópica, a dor geral é um conglomerado de três componentes diferentes e clinicamente separados: dor incisional (dor somática) devido aos locais de inserção do trocarte, dor visceral (dor intra-abdominal profunda) e dor no ombro devido ao alongamento peritoneal e irritação diafragmática associada a insuflação de dióxido de carbono. Além disso, foi levantada a hipótese de que dor aguda intensa após colecistectomia laparoscópica pode prever o desenvolvimento de dor crônica (por exemplo, síndrome de colecistectomia pós-laparoscópica). Sem tratamento eficaz, essa dor contínua pode atrasar a recuperação, exigir internação e, assim, aumentar o custo de tais cuidados.

Recentemente, os usos de bloqueios axiais periféricos que administram anestésico local no plano fascial transverso do abdome tornaram-se populares para operações que envolvem incisão(ões) da parede abdominal. Assim, o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) demonstrou reduzir o uso de opioides no perioperatório em cirurgias abdominais eletivas, incluindo apendicectomia aberta, laparotomia e colecistectomia laparoscópica. No entanto, a eficácia do bloqueio TAP só é comprovadamente confiável em fornecer analgesia abaixo do umbigo. O bloqueio transverso do abdome (STA) subcostal guiado por ultrassom é uma variação recentemente descrita do bloqueio TAP que produz analgesia supraumbilical confiável. A deposição de anestésico local neste plano mostrou bloquear os dermátomos T6 a T10 com uma dispersão ocasional até T12. Essa variante será discutida em nosso estudo.

Atualmente, o bloqueio do quadrado lombar (bloqueio QL) é realizado como um dos procedimentos de controle da dor perioperatória para todas as gerações (pediatras, gestantes e adultos) submetidos à cirurgia abdominal. O anestésico local injetado por meio da abordagem do bloqueio QL posterior (bloqueio QL 2 ) pode se estender mais facilmente além do TAP para o espaço paravertebral torácico ou o plano toracolombar, o bloqueio QL posterior envolve um analgésico de nível sensorial mais amplo e pode gerar analgesia de T7 a L1. O uso do bloqueio QL posterior na colecistectomia laparoscópica não foi investigado anteriormente e é a variante que será discutida em nosso estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio do quadrado lombar posterior guiado por ultrassom e do bloqueio do plano transverso do abdome subcostal na colecistectomia laparoscópica. O desfecho primário será a avaliação das necessidades de analgésicos opioides no pós-operatório. Os resultados secundários incluirão a avaliação dos requisitos analgésicos intraoperatórios, estresse da inserção e insuflação do trocarte, escala visual analógica (EVA) pós-operatória, tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo da primeira solicitação de analgesia, incidência de náusea e vômito.

O estudo levantará a hipótese de que o bloqueio do quadrado lombar será mais superior ou igual ao bloqueio do transverso do abdome porque pode cobrir todos os segmentos do dermátomo de L1 caudalmente a cranialmente até os segmentos T6, pois espera-se que a droga viaje do QL para os espaços paravertebrais superiores .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado Físico Americano I ou II

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • doenças hematológicas
  • distúrbios hemorrágicos.
  • Anormalidade de coagulação.
  • Doenças psiquiátricas.
  • Infecção cutânea local
  • sepse no local do bloqueio.
  • Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2.
  • Colecistectomia laparoscópica de emergência
  • se o procedimento laparoscópico for convertido em aberto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio do quadrado lombar (QL)
O bloqueio do quadrado lombar será realizado
20 mL de bupivacaína isobárica a 0,375% para cada lado depositado na face posterior do músculo quadrado lombar (QLB tipo 2) por ultrassom após a indução da anestesia geral e 15 minutos antes do início da cirurgia
A infusão de paracetamol (15 mg.kg) será dada por infusão intravenosa após a indução da anestesia geral.
Na SRPA Cetorolaco 30 mg ampola será administrado por infusão intravenosa em todos os casos e depois a cada 8 horas.
Com indução de anestesia geral, fentanil (1 micrograma.kg) será dado. No intraoperatório, fentanil em bolus (0,5 micrograma.kg) será administrado em caso de aumento da pressão arterial média intraoperatória ou frequência cardíaca de mais de 20% da linha de base por mais de 5 minutos. No pós-operatório, bolus de Fentanil (20 microgramas) serão administrados se o VAS for maior que 3 e pode ser repetido após 30 minutos até que o VAS seja ≤ 3.
Experimental: Plano transverso do abdome Grupo (TAP)
Plano subcostal transverso do abdome será realizado
A infusão de paracetamol (15 mg.kg) será dada por infusão intravenosa após a indução da anestesia geral.
Na SRPA Cetorolaco 30 mg ampola será administrado por infusão intravenosa em todos os casos e depois a cada 8 horas.
Com indução de anestesia geral, fentanil (1 micrograma.kg) será dado. No intraoperatório, fentanil em bolus (0,5 micrograma.kg) será administrado em caso de aumento da pressão arterial média intraoperatória ou frequência cardíaca de mais de 20% da linha de base por mais de 5 minutos. No pós-operatório, bolus de Fentanil (20 microgramas) serão administrados se o VAS for maior que 3 e pode ser repetido após 30 minutos até que o VAS seja ≤ 3.
20 mL de bupivacaína isobárica a 0,375% para cada lado por meio de ultrassom após a indução da anestesia geral e 15 minutos antes do início da cirurgia
Experimental: Grupo de controle (C)
A analgesia pós-operatória será realizada com associação de paracetamol e cetorolaco
A infusão de paracetamol (15 mg.kg) será dada por infusão intravenosa após a indução da anestesia geral.
Na SRPA Cetorolaco 30 mg ampola será administrado por infusão intravenosa em todos os casos e depois a cada 8 horas.
Com indução de anestesia geral, fentanil (1 micrograma.kg) será dado. No intraoperatório, fentanil em bolus (0,5 micrograma.kg) será administrado em caso de aumento da pressão arterial média intraoperatória ou frequência cardíaca de mais de 20% da linha de base por mais de 5 minutos. No pós-operatório, bolus de Fentanil (20 microgramas) serão administrados se o VAS for maior que 3 e pode ser repetido após 30 minutos até que o VAS seja ≤ 3.
Nenhuma intervenção será feita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo cumulativo de fentanil pós-operatório (dose total dada em microgramas)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Por 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório cumulativo de fentanil (dose total dada em microgramas)
Prazo: Por 4 horas após o início da anestesia
Uso cumulativo de fentanil no intraoperatório
Por 4 horas após o início da anestesia
Frequência cardíaca
Prazo: Por 4 horas após o início da anestesia
Alterações nos valores da frequência cardíaca intraoperatória
Por 4 horas após o início da anestesia
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Por 4 horas após o início da anestesia
Alterações nos valores da pressão arterial média intraoperatória
Por 4 horas após o início da anestesia
A distribuição cutânea da extensão do bloqueio será avaliada pelo método de picada de alfinete
Prazo: a primeira hora após a cirurgia
Avaliação da distribuição dermatomal do bloqueio para avaliar o sucesso ou falha do bloqueio
a primeira hora após a cirurgia
A gravidade da dor pós-operatória será avaliada usando VAS
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
A gravidade da dor pós-operatória será medida e registrada usando a escala visual analógica (VAS) para dor, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
Por 24 horas após a cirurgia
Tempo da primeira solicitação de analgesia de resgate (em minutos)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Tempo para primeira solicitação de analgesia de resgate
Por 24 horas após a cirurgia
tempo de permanência na SRPA (em minutos)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Por 24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Por 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de bloqueio do quadrado lombar (QL)

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