- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323684
Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do plano transverso do abdome para analgesia pós-colecistectomia
Eficácia analgésica do bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio do plano transverso do abdome em colecistectomia laparoscópica
Na colecistectomia laparoscópica, a dor geral é um conglomerado de três componentes diferentes e clinicamente separados: dor incisional (dor somática) devido aos locais de inserção do trocarte, dor visceral (dor intra-abdominal profunda) e dor no ombro devido ao alongamento peritoneal e irritação diafragmática associada a insuflação de dióxido de carbono. Além disso, foi levantada a hipótese de que dor aguda intensa após colecistectomia laparoscópica pode prever o desenvolvimento de dor crônica (por exemplo, síndrome de colecistectomia pós-laparoscópica). Sem tratamento eficaz, essa dor contínua pode atrasar a recuperação, exigir internação e, assim, aumentar o custo de tais cuidados.
Recentemente, os usos de bloqueios axiais periféricos que administram anestésico local no plano fascial transverso do abdome tornaram-se populares para operações que envolvem incisão(ões) da parede abdominal. Assim, o bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) demonstrou reduzir o uso de opioides no perioperatório em cirurgias abdominais eletivas, incluindo apendicectomia aberta, laparotomia e colecistectomia laparoscópica. No entanto, a eficácia do bloqueio TAP só é comprovadamente confiável em fornecer analgesia abaixo do umbigo. O bloqueio transverso do abdome (STA) subcostal guiado por ultrassom é uma variação recentemente descrita do bloqueio TAP que produz analgesia supraumbilical confiável. A deposição de anestésico local neste plano mostrou bloquear os dermátomos T6 a T10 com uma dispersão ocasional até T12. Essa variante será discutida em nosso estudo.
Atualmente, o bloqueio do quadrado lombar (bloqueio QL) é realizado como um dos procedimentos de controle da dor perioperatória para todas as gerações (pediatras, gestantes e adultos) submetidos à cirurgia abdominal. O anestésico local injetado por meio da abordagem do bloqueio QL posterior (bloqueio QL 2 ) pode se estender mais facilmente além do TAP para o espaço paravertebral torácico ou o plano toracolombar, o bloqueio QL posterior envolve um analgésico de nível sensorial mais amplo e pode gerar analgesia de T7 a L1. O uso do bloqueio QL posterior na colecistectomia laparoscópica não foi investigado anteriormente e é a variante que será discutida em nosso estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloqueio do quadrado lombar posterior guiado por ultrassom e do bloqueio do plano transverso do abdome subcostal na colecistectomia laparoscópica. O desfecho primário será a avaliação das necessidades de analgésicos opioides no pós-operatório. Os resultados secundários incluirão a avaliação dos requisitos analgésicos intraoperatórios, estresse da inserção e insuflação do trocarte, escala visual analógica (EVA) pós-operatória, tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), tempo da primeira solicitação de analgesia, incidência de náusea e vômito.
O estudo levantará a hipótese de que o bloqueio do quadrado lombar será mais superior ou igual ao bloqueio do transverso do abdome porque pode cobrir todos os segmentos do dermátomo de L1 caudalmente a cranialmente até os segmentos T6, pois espera-se que a droga viaje do QL para os espaços paravertebrais superiores .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egito, 050
- Mansoura University
-
Mansourah, DK, Egito, 050
- Mansoura University, Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico Americano I ou II
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- doenças hematológicas
- distúrbios hemorrágicos.
- Anormalidade de coagulação.
- Doenças psiquiátricas.
- Infecção cutânea local
- sepse no local do bloqueio.
- Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo.
- Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2.
- Colecistectomia laparoscópica de emergência
- se o procedimento laparoscópico for convertido em aberto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bloqueio do quadrado lombar (QL)
O bloqueio do quadrado lombar será realizado
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20 mL de bupivacaína isobárica a 0,375% para cada lado depositado na face posterior do músculo quadrado lombar (QLB tipo 2) por ultrassom após a indução da anestesia geral e 15 minutos antes do início da cirurgia
A infusão de paracetamol (15 mg.kg) será dada por infusão intravenosa após a indução da anestesia geral.
Na SRPA Cetorolaco 30 mg ampola será administrado por infusão intravenosa em todos os casos e depois a cada 8 horas.
Com indução de anestesia geral, fentanil (1 micrograma.kg)
será dado.
No intraoperatório, fentanil em bolus (0,5 micrograma.kg)
será administrado em caso de aumento da pressão arterial média intraoperatória ou frequência cardíaca de mais de 20% da linha de base por mais de 5 minutos.
No pós-operatório, bolus de Fentanil (20 microgramas) serão administrados se o VAS for maior que 3 e pode ser repetido após 30 minutos até que o VAS seja ≤ 3.
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Experimental: Plano transverso do abdome Grupo (TAP)
Plano subcostal transverso do abdome será realizado
|
A infusão de paracetamol (15 mg.kg) será dada por infusão intravenosa após a indução da anestesia geral.
Na SRPA Cetorolaco 30 mg ampola será administrado por infusão intravenosa em todos os casos e depois a cada 8 horas.
Com indução de anestesia geral, fentanil (1 micrograma.kg)
será dado.
No intraoperatório, fentanil em bolus (0,5 micrograma.kg)
será administrado em caso de aumento da pressão arterial média intraoperatória ou frequência cardíaca de mais de 20% da linha de base por mais de 5 minutos.
No pós-operatório, bolus de Fentanil (20 microgramas) serão administrados se o VAS for maior que 3 e pode ser repetido após 30 minutos até que o VAS seja ≤ 3.
20 mL de bupivacaína isobárica a 0,375% para cada lado por meio de ultrassom após a indução da anestesia geral e 15 minutos antes do início da cirurgia
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Experimental: Grupo de controle (C)
A analgesia pós-operatória será realizada com associação de paracetamol e cetorolaco
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A infusão de paracetamol (15 mg.kg) será dada por infusão intravenosa após a indução da anestesia geral.
Na SRPA Cetorolaco 30 mg ampola será administrado por infusão intravenosa em todos os casos e depois a cada 8 horas.
Com indução de anestesia geral, fentanil (1 micrograma.kg)
será dado.
No intraoperatório, fentanil em bolus (0,5 micrograma.kg)
será administrado em caso de aumento da pressão arterial média intraoperatória ou frequência cardíaca de mais de 20% da linha de base por mais de 5 minutos.
No pós-operatório, bolus de Fentanil (20 microgramas) serão administrados se o VAS for maior que 3 e pode ser repetido após 30 minutos até que o VAS seja ≤ 3.
Nenhuma intervenção será feita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo cumulativo de fentanil pós-operatório (dose total dada em microgramas)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Por 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatório cumulativo de fentanil (dose total dada em microgramas)
Prazo: Por 4 horas após o início da anestesia
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Uso cumulativo de fentanil no intraoperatório
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Por 4 horas após o início da anestesia
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Frequência cardíaca
Prazo: Por 4 horas após o início da anestesia
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Alterações nos valores da frequência cardíaca intraoperatória
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Por 4 horas após o início da anestesia
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Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: Por 4 horas após o início da anestesia
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Alterações nos valores da pressão arterial média intraoperatória
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Por 4 horas após o início da anestesia
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A distribuição cutânea da extensão do bloqueio será avaliada pelo método de picada de alfinete
Prazo: a primeira hora após a cirurgia
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Avaliação da distribuição dermatomal do bloqueio para avaliar o sucesso ou falha do bloqueio
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a primeira hora após a cirurgia
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A gravidade da dor pós-operatória será avaliada usando VAS
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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A gravidade da dor pós-operatória será medida e registrada usando a escala visual analógica (VAS) para dor, onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
|
Por 24 horas após a cirurgia
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Tempo da primeira solicitação de analgesia de resgate (em minutos)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
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Tempo para primeira solicitação de analgesia de resgate
|
Por 24 horas após a cirurgia
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tempo de permanência na SRPA (em minutos)
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
|
Por 24 horas após a cirurgia
|
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
|
Por 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Cetorolaco
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- MD/17.09.09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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