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Quadratus Lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block für Analgesie nach Cholezystektomie

29. April 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Quadratus-Lumborum-Blockade im Vergleich zur transversalen Abdominis-Plane-Blockade bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Bei der laparoskopischen Cholezystektomie ist der Gesamtschmerz ein Konglomerat aus drei verschiedenen und klinisch getrennten Komponenten: Schnittschmerz (somatischer Schmerz) aufgrund von Trokarinsertionsstellen, viszeraler Schmerz (tiefer intraabdomineller Schmerz) und Schulterschmerz aufgrund von Peritonealdehnung und damit verbundener Zwerchfellreizung Kohlendioxid-Insufflation. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass intensive akute Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie die Entwicklung chronischer Schmerzen vorhersagen können (z. B. postlaparoskopisches Cholezystektomie-Syndrom). Ohne wirksame Behandlung können diese anhaltenden Schmerzen die Genesung verzögern, eine stationäre Aufnahme erforderlich machen und dadurch die Kosten einer solchen Behandlung erhöhen.

In letzter Zeit ist die Verwendung von peripheren Axialblöcken, die ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene transversus abdominis zuführen, für Operationen populär geworden, die einen Einschnitt (Einschnitte) in die Bauchwand beinhalten. Somit wurde gezeigt, dass der Transversus Abdominis plane (TAP)-Block den perioperativen Opioidverbrauch bei elektiven Bauchoperationen, einschließlich offener Appendektomie, Laparotomie und laparoskopischer Cholezystektomie, reduziert. Die Wirksamkeit des TAP-Blocks ist jedoch Berichten zufolge nur bei der Bereitstellung von Analgesie unterhalb des Nabels zuverlässig. Der ultraschallgesteuerte subkostale transversus abdominis (STA)-Block ist eine kürzlich beschriebene Variante des TAP-Blocks, der eine zuverlässige supraumbilikale Analgesie bewirkt. Es hat sich gezeigt, dass die Ablagerung von Lokalanästhetikum in dieser Ebene die Dermatome T6 bis T10 mit einer gelegentlichen Ausbreitung auf T12 blockiert. Diese Variante wird in unserer Studie diskutiert.

Derzeit wird der Quadratus Lumborum-Block (QL-Block) als eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren für alle Generationen (Pädiatrie, Schwangere und Erwachsene) durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Das über den Ansatz des posterioren QL-Blocks (QL2-Block) injizierte Lokalanästhetikum kann sich leichter über den TAP hinaus bis in den thorakalen paravertebralen Raum oder die thorakolumbale Ebene erstrecken, der posteriore QL-Block bringt ein breiteres Analgetikum auf sensorischer Ebene mit sich und kann eine Analgesie erzeugen T7 bis L1. Die Verwendung des posterioren QL-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie wurde bisher nicht untersucht und ist die Variante, die in unserer Studie diskutiert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit eines ultraschallgesteuerten posterioren Quadratus-lumborum-Blocks und eines subkostalen Transversus-Abdominis-Plane-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu vergleichen. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung des postoperativen Bedarfs an Opioid-Analgetika sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Beurteilung des intraoperativen Analgetikabedarfs, der Belastung durch Trokareinführung und -insufflation, der postoperativen visuellen Analogskala (VAS), der Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU), des Zeitpunkts der ersten Bitte um Analgesie, des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen.

Die Studie wird die Hypothese aufstellen, dass der Quadratus-lumborum-Block dem Transversus-abdominis-Block überlegen oder gleich ist, da er alle Dermatomsegmente von kaudal L1 bis kranial bis T6 abdecken könnte, da erwartet wird, dass das Medikament vom QL zu den höheren paravertebralen Räumen wandert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amerikanischer körperlicher Status I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Blutungsstörungen.
  • Gerinnungsanomalie.
  • Psychiatrische Erkrankungen.
  • Lokale Hautinfektion
  • Sepsis an der Stelle des Blocks.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  • Notfall laparoskopische Cholezystektomie
  • wenn laparoskopisches Verfahren auf offen umgestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadratus-lumborum-Block-Gruppe (QL)
Es wird ein Quadratus lumborum-Block durchgeführt
20 ml 0,375 % isobares Bupivacain für jede Seite, aufgetragen am posterioren Aspekt des M. quadratus lumborum (QLB Typ 2) unter Verwendung von Ultraschall nach Einleitung der Vollnarkose und 15 Minuten vor Beginn der Operation
Paracetamol-Infusion (15 mg.kg) wird nach Einleitung einer Vollnarkose als intravenöse Infusion verabreicht.
In PACU Ketorolac 30 mg Ampulle wird allen Fällen als intravenöse Infusion und dann alle 8 Stunden verabreicht.
Bei Einleitung einer Vollnarkose Fentanyl (1 Mikrogramm.kg) wird gegeben werden. Intraoperativ Fentanyl-Boli (0,5 Mikrogramm.kg) wird bei einem intraoperativen Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts für länger als 5 Minuten gegeben. Postoperativ werden Fentanyl-Boli (20 Mikrogramm) verabreicht, wenn die VAS mehr als 3 beträgt, und dies kann nach 30 Minuten wiederholt werden, bis die VAS ≤ 3 ist.
Experimental: Transversus abdominis plane Group (TAP)
Es wird eine subkostale Transversus-Abdominis-Ebene durchgeführt
Paracetamol-Infusion (15 mg.kg) wird nach Einleitung einer Vollnarkose als intravenöse Infusion verabreicht.
In PACU Ketorolac 30 mg Ampulle wird allen Fällen als intravenöse Infusion und dann alle 8 Stunden verabreicht.
Bei Einleitung einer Vollnarkose Fentanyl (1 Mikrogramm.kg) wird gegeben werden. Intraoperativ Fentanyl-Boli (0,5 Mikrogramm.kg) wird bei einem intraoperativen Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts für länger als 5 Minuten gegeben. Postoperativ werden Fentanyl-Boli (20 Mikrogramm) verabreicht, wenn die VAS mehr als 3 beträgt, und dies kann nach 30 Minuten wiederholt werden, bis die VAS ≤ 3 ist.
20 ml 0,375 % isobares Bupivacain für jede Seite mittels Ultraschall nach Einleitung der Vollnarkose und 15 Minuten vor Beginn der Operation
Experimental: Kontrollgruppe (C)
Die postoperative Analgesie wird durch die Kombination von Paracetamol und Ketorolac erreicht
Paracetamol-Infusion (15 mg.kg) wird nach Einleitung einer Vollnarkose als intravenöse Infusion verabreicht.
In PACU Ketorolac 30 mg Ampulle wird allen Fällen als intravenöse Infusion und dann alle 8 Stunden verabreicht.
Bei Einleitung einer Vollnarkose Fentanyl (1 Mikrogramm.kg) wird gegeben werden. Intraoperativ Fentanyl-Boli (0,5 Mikrogramm.kg) wird bei einem intraoperativen Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts für länger als 5 Minuten gegeben. Postoperativ werden Fentanyl-Boli (20 Mikrogramm) verabreicht, wenn die VAS mehr als 3 beträgt, und dies kann nach 30 Minuten wiederholt werden, bis die VAS ≤ 3 ist.
Es wird nicht eingegriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierter postoperativer Fentanylverbrauch (Gesamtdosis in Mikrogramm)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter intraoperativer Fentanylverbrauch (Gesamtdosis in Mikrogramm)
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Kumulierte Anwendung von Fentanyl während der intraoperativen Phase
Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Änderungen der intraoperativen Herzfrequenzwerte
Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Veränderungen der intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruckwerte
Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
Die dermatomale Verteilung des Ausmaßes der Blockade wird mit der Pinprick-Methode beurteilt
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Operation
Beurteilung der dermatomalen Verteilung des Blocks zur Bewertung des Erfolgs oder Misserfolgs des Blocks
die erste Stunde nach der Operation
Die postoperative Schmerzstärke wird mittels VAS beurteilt
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird gemessen und aufgezeichnet, indem die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen verwendet wird, wobei 0 gleich keinen Schmerzen und 10 den schlimmsten möglichen Schmerzen entspricht
Für 24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Anforderung zur Schmerzlinderung (in Minuten)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Aufforderung zur Rettung der Analgesie
Für 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer im PACU (in Minuten)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Quadratus-lumborum-Block-Gruppe (QL)

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