- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323684
Quadratus Lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block für Analgesie nach Cholezystektomie
Analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Quadratus-Lumborum-Blockade im Vergleich zur transversalen Abdominis-Plane-Blockade bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Bei der laparoskopischen Cholezystektomie ist der Gesamtschmerz ein Konglomerat aus drei verschiedenen und klinisch getrennten Komponenten: Schnittschmerz (somatischer Schmerz) aufgrund von Trokarinsertionsstellen, viszeraler Schmerz (tiefer intraabdomineller Schmerz) und Schulterschmerz aufgrund von Peritonealdehnung und damit verbundener Zwerchfellreizung Kohlendioxid-Insufflation. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass intensive akute Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie die Entwicklung chronischer Schmerzen vorhersagen können (z. B. postlaparoskopisches Cholezystektomie-Syndrom). Ohne wirksame Behandlung können diese anhaltenden Schmerzen die Genesung verzögern, eine stationäre Aufnahme erforderlich machen und dadurch die Kosten einer solchen Behandlung erhöhen.
In letzter Zeit ist die Verwendung von peripheren Axialblöcken, die ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene transversus abdominis zuführen, für Operationen populär geworden, die einen Einschnitt (Einschnitte) in die Bauchwand beinhalten. Somit wurde gezeigt, dass der Transversus Abdominis plane (TAP)-Block den perioperativen Opioidverbrauch bei elektiven Bauchoperationen, einschließlich offener Appendektomie, Laparotomie und laparoskopischer Cholezystektomie, reduziert. Die Wirksamkeit des TAP-Blocks ist jedoch Berichten zufolge nur bei der Bereitstellung von Analgesie unterhalb des Nabels zuverlässig. Der ultraschallgesteuerte subkostale transversus abdominis (STA)-Block ist eine kürzlich beschriebene Variante des TAP-Blocks, der eine zuverlässige supraumbilikale Analgesie bewirkt. Es hat sich gezeigt, dass die Ablagerung von Lokalanästhetikum in dieser Ebene die Dermatome T6 bis T10 mit einer gelegentlichen Ausbreitung auf T12 blockiert. Diese Variante wird in unserer Studie diskutiert.
Derzeit wird der Quadratus Lumborum-Block (QL-Block) als eines der perioperativen Schmerzbehandlungsverfahren für alle Generationen (Pädiatrie, Schwangere und Erwachsene) durchgeführt, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Das über den Ansatz des posterioren QL-Blocks (QL2-Block) injizierte Lokalanästhetikum kann sich leichter über den TAP hinaus bis in den thorakalen paravertebralen Raum oder die thorakolumbale Ebene erstrecken, der posteriore QL-Block bringt ein breiteres Analgetikum auf sensorischer Ebene mit sich und kann eine Analgesie erzeugen T7 bis L1. Die Verwendung des posterioren QL-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie wurde bisher nicht untersucht und ist die Variante, die in unserer Studie diskutiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit eines ultraschallgesteuerten posterioren Quadratus-lumborum-Blocks und eines subkostalen Transversus-Abdominis-Plane-Blocks bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu vergleichen. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung des postoperativen Bedarfs an Opioid-Analgetika sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Beurteilung des intraoperativen Analgetikabedarfs, der Belastung durch Trokareinführung und -insufflation, der postoperativen visuellen Analogskala (VAS), der Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU), des Zeitpunkts der ersten Bitte um Analgesie, des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen.
Die Studie wird die Hypothese aufstellen, dass der Quadratus-lumborum-Block dem Transversus-abdominis-Block überlegen oder gleich ist, da er alle Dermatomsegmente von kaudal L1 bis kranial bis T6 abdecken könnte, da erwartet wird, dass das Medikament vom QL zu den höheren paravertebralen Räumen wandert .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DK
-
Mansourah, DK, Ägypten, 050
- Mansoura University
-
Mansourah, DK, Ägypten, 050
- Mansoura University, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanischer körperlicher Status I oder II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutungsstörungen.
- Gerinnungsanomalie.
- Psychiatrische Erkrankungen.
- Lokale Hautinfektion
- Sepsis an der Stelle des Blocks.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
- Notfall laparoskopische Cholezystektomie
- wenn laparoskopisches Verfahren auf offen umgestellt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quadratus-lumborum-Block-Gruppe (QL)
Es wird ein Quadratus lumborum-Block durchgeführt
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20 ml 0,375 % isobares Bupivacain für jede Seite, aufgetragen am posterioren Aspekt des M. quadratus lumborum (QLB Typ 2) unter Verwendung von Ultraschall nach Einleitung der Vollnarkose und 15 Minuten vor Beginn der Operation
Paracetamol-Infusion (15 mg.kg) wird nach Einleitung einer Vollnarkose als intravenöse Infusion verabreicht.
In PACU Ketorolac 30 mg Ampulle wird allen Fällen als intravenöse Infusion und dann alle 8 Stunden verabreicht.
Bei Einleitung einer Vollnarkose Fentanyl (1 Mikrogramm.kg)
wird gegeben werden.
Intraoperativ Fentanyl-Boli (0,5 Mikrogramm.kg)
wird bei einem intraoperativen Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts für länger als 5 Minuten gegeben.
Postoperativ werden Fentanyl-Boli (20 Mikrogramm) verabreicht, wenn die VAS mehr als 3 beträgt, und dies kann nach 30 Minuten wiederholt werden, bis die VAS ≤ 3 ist.
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Experimental: Transversus abdominis plane Group (TAP)
Es wird eine subkostale Transversus-Abdominis-Ebene durchgeführt
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Paracetamol-Infusion (15 mg.kg) wird nach Einleitung einer Vollnarkose als intravenöse Infusion verabreicht.
In PACU Ketorolac 30 mg Ampulle wird allen Fällen als intravenöse Infusion und dann alle 8 Stunden verabreicht.
Bei Einleitung einer Vollnarkose Fentanyl (1 Mikrogramm.kg)
wird gegeben werden.
Intraoperativ Fentanyl-Boli (0,5 Mikrogramm.kg)
wird bei einem intraoperativen Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts für länger als 5 Minuten gegeben.
Postoperativ werden Fentanyl-Boli (20 Mikrogramm) verabreicht, wenn die VAS mehr als 3 beträgt, und dies kann nach 30 Minuten wiederholt werden, bis die VAS ≤ 3 ist.
20 ml 0,375 % isobares Bupivacain für jede Seite mittels Ultraschall nach Einleitung der Vollnarkose und 15 Minuten vor Beginn der Operation
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Experimental: Kontrollgruppe (C)
Die postoperative Analgesie wird durch die Kombination von Paracetamol und Ketorolac erreicht
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Paracetamol-Infusion (15 mg.kg) wird nach Einleitung einer Vollnarkose als intravenöse Infusion verabreicht.
In PACU Ketorolac 30 mg Ampulle wird allen Fällen als intravenöse Infusion und dann alle 8 Stunden verabreicht.
Bei Einleitung einer Vollnarkose Fentanyl (1 Mikrogramm.kg)
wird gegeben werden.
Intraoperativ Fentanyl-Boli (0,5 Mikrogramm.kg)
wird bei einem intraoperativen Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts für länger als 5 Minuten gegeben.
Postoperativ werden Fentanyl-Boli (20 Mikrogramm) verabreicht, wenn die VAS mehr als 3 beträgt, und dies kann nach 30 Minuten wiederholt werden, bis die VAS ≤ 3 ist.
Es wird nicht eingegriffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulierter postoperativer Fentanylverbrauch (Gesamtdosis in Mikrogramm)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
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Für 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierter intraoperativer Fentanylverbrauch (Gesamtdosis in Mikrogramm)
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
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Kumulierte Anwendung von Fentanyl während der intraoperativen Phase
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Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
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Pulsschlag
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
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Änderungen der intraoperativen Herzfrequenzwerte
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Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
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Mittlerer arterieller Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
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Veränderungen der intraoperativen mittleren arteriellen Blutdruckwerte
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Für 4 Stunden nach Beginn der Anästhesie
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Die dermatomale Verteilung des Ausmaßes der Blockade wird mit der Pinprick-Methode beurteilt
Zeitfenster: die erste Stunde nach der Operation
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Beurteilung der dermatomalen Verteilung des Blocks zur Bewertung des Erfolgs oder Misserfolgs des Blocks
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die erste Stunde nach der Operation
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Die postoperative Schmerzstärke wird mittels VAS beurteilt
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
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Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird gemessen und aufgezeichnet, indem die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen verwendet wird, wobei 0 gleich keinen Schmerzen und 10 den schlimmsten möglichen Schmerzen entspricht
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Für 24 Stunden nach der Operation
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Zeit für die erste Anforderung zur Schmerzlinderung (in Minuten)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
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Zeit für die erste Aufforderung zur Rettung der Analgesie
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Für 24 Stunden nach der Operation
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Aufenthaltsdauer im PACU (in Minuten)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
|
Für 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
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Für 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Ketorolac
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/17.09.09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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