Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block vs Transversus Abdominis Plane Block for post-kolecystektomi analgesi

29. april 2018 oppdatert av: Mansoura University

Analgetisk effekt av ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block ved laparoskopisk kolecystektomi

Ved laparoskopisk kolecystektomi er generell smerte et konglomerat av tre forskjellige og klinisk separate komponenter: snittsmerter (somatisk smerte) på grunn av trokarinnsettingssteder, visceral smerte (dyp intraabdominal smerte) og skuldersmerter på grunn av peritoneal strekking og diafragmatisk irritasjon forbundet med karbondioksid insufflasjon. Dessuten har det blitt antatt at intense akutte smerter etter laparoskopisk kolecystektomi kan forutsi utvikling av kronisk smerte (f.eks. postlaparoskopisk kolecystektomisyndrom). Uten effektiv behandling kan denne pågående smerten forsinke utvinningen, kreve innleggelse på døgnet og dermed øke kostnadene for slik behandling.

Nylig har bruken av perifere aksiale blokker som leverer lokalbedøvelse inn i transversus abdominis fascieplanet blitt populært for operasjoner som involverer snitt(er) i bukveggen. Transversus Abdominis plane (TAP)-blokken har således vist seg å redusere perioperativ opioidbruk ved elektiv abdominalkirurgi, inkludert åpen blindtarmsoperasjon, laparotomi og laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid er effektiviteten til TAP-blokken angivelig bare pålitelig når det gjelder å gi analgesi under navlen. Den ultralydstyrte subcostal transversus abdominis (STA)-blokken er en nylig beskrevet variant av TAP-blokken som gir pålitelig supraumbilical analgesi. Avsetning av lokalbedøvelse i dette planet har vist seg å blokkere dermatomene T6 til T10 med en sporadisk spredning til T12. Denne varianten vil bli diskutert i vår studie.

For tiden utføres Quadratus Lumborum-blokken (QL-blokken) som en av de perioperative smertebehandlingsprosedyrene for alle generasjoner (pediatri, gravide og voksne) som gjennomgår abdominal kirurgi. Lokalbedøvelsen som injiseres via tilnærmingen til den bakre QL-blokken (QL 2-blokken) kan lettere strekke seg utover TAP til det thoracale paravertebrale rommet eller thoracolumbalplanet, den bakre QL-blokken medfører et bredere smertestillende sensorisk nivå og kan generere analgesi fra T7 til L1. Bruk av posterior QL-blokk ved laparoskopisk kolecystektomi er ikke undersøkt tidligere og det er varianten som vil bli diskutert i vår studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne den analgetiske effekten av ultralydveiledet posterior quadratus lumborum-blokk og subkostal transversus abdominis-planblokk ved laparoskopisk kolecystektomi. Det primære resultatet vil være vurdering av postoperative opioidanalgetikabehov. De sekundære resultatene vil omfatte vurdering av behov for intraoperative analgetika, stress ved trokarinnsetting og insufflasjon, postoperativ visuell analog skala (VAS), oppholdstid ved post-anestesiavdeling (PACU), tidspunkt for første forespørsel om analgesi, forekomst av kvalme, og oppkast.

Studien vil anta at quadratus lumborum-blokken vil være mer overlegen enn eller lik transversus abdominis-blokken fordi den kan dekke alle dermatomsegmentene fra kaudalt L1 til kranialt til T6-segmenter ettersom stoffet forventes å reise fra QL til de høyere paravertebrale områdene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk fysisk status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Hematologiske sykdommer
  • blødningsforstyrrelser.
  • Koagulasjonsavvik.
  • Psykiatriske sykdommer.
  • Lokal hudinfeksjon
  • sepsis på stedet for blokken.
  • Kjent intoleranse mot studiemedikamentene.
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
  • Akutt laparoskopisk kolecystektomi
  • hvis laparoskopisk prosedyre konverteres til åpen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadratus lumborum block Group (QL)
Quadratus lumborum blokkering vil bli utført
Annen: Quadratus lumborum block Group (QL)
20 ml 0,375 % isobarisk bupivakain for hver side avsatt på baksiden av quadratus lumborum-muskelen (QLB type 2) ved bruk av ultralyd etter induksjon av generell anestesi og 15 minutter før start av operasjonen
Legemiddel: Paracetamol infusjon
Paracetamolinfusjon (15 mg.kg) gis som intravenøs infusjon etter induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: Ketorolac analgesi
I PACU vil Ketorolac 30 mg ampulle gis ved intravenøs infusjon til alle tilfeller og deretter hver 8. time.
Legemiddel: fentanyl
Med induksjon av generell anestesi, fentanyl (1 mikrogram.kg) vil bli gitt. Intraoperativt, Fentanyl bolus (0,5 mikrogram.kg) vil gis ved økning i intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens på mer enn 20 % av baseline i mer enn 5 minutter. Postoperativt vil fentanylboluser (20 mikrogram) gis hvis VAS er mer enn 3, og det kan gjentas etter 30 minutter til VAS er ≤ 3.
Eksperimentell: Transversus abdominis plangruppe (TAP)
Subcostal transversus abdominis plan vil bli utført
Legemiddel: Paracetamol infusjon
Paracetamolinfusjon (15 mg.kg) gis som intravenøs infusjon etter induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: Ketorolac analgesi
I PACU vil Ketorolac 30 mg ampulle gis ved intravenøs infusjon til alle tilfeller og deretter hver 8. time.
Legemiddel: fentanyl
Med induksjon av generell anestesi, fentanyl (1 mikrogram.kg) vil bli gitt. Intraoperativt, Fentanyl bolus (0,5 mikrogram.kg) vil gis ved økning i intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens på mer enn 20 % av baseline i mer enn 5 minutter. Postoperativt vil fentanylboluser (20 mikrogram) gis hvis VAS er mer enn 3, og det kan gjentas etter 30 minutter til VAS er ≤ 3.
Annen: Transversus abdominis plangruppe (TAP)
20 ml 0,375 % isobarisk bupivakain for hver side ved bruk av ultralyd etter induksjon av generell anestesi og 15 minutter før operasjonsstart
Eksperimentell: Kontrollgruppe (C)
Postoperativ analgesi vil bli oppnådd med kombinasjon av paracetamol og ketorolac
Legemiddel: Paracetamol infusjon
Paracetamolinfusjon (15 mg.kg) gis som intravenøs infusjon etter induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: Ketorolac analgesi
I PACU vil Ketorolac 30 mg ampulle gis ved intravenøs infusjon til alle tilfeller og deretter hver 8. time.
Legemiddel: fentanyl
Med induksjon av generell anestesi, fentanyl (1 mikrogram.kg) vil bli gitt. Intraoperativt, Fentanyl bolus (0,5 mikrogram.kg) vil gis ved økning i intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens på mer enn 20 % av baseline i mer enn 5 minutter. Postoperativt vil fentanylboluser (20 mikrogram) gis hvis VAS er mer enn 3, og det kan gjentas etter 30 minutter til VAS er ≤ 3.
Annen: Kontrollgruppe (C)
Ingen inngrep vil bli gjort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt postoperativt fentanylforbruk (total dose gitt i mikrogram)
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt intraoperativt fentanylforbruk (total dose gitt i mikrogram)
Tidsramme: I 4 timer etter start av anestesi
Kumulativ bruk av fentanyl under intraoperativ periode
I 4 timer etter start av anestesi
Puls
Tidsramme: I 4 timer etter start av anestesi
Endringer i intraoperative hjertefrekvensverdier
I 4 timer etter start av anestesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: I 4 timer etter start av anestesi
Endringer i intraoperative gjennomsnittlige arterielle blodtrykksverdier
I 4 timer etter start av anestesi
Dermatomal fordeling av omfanget av blokaden vil bli vurdert ved nålestikkmetode
Tidsramme: den første timen etter operasjonen
Vurdering av dermatomal distribusjon av blokken for å evaluere suksessen eller fiaskoen til blokken
den første timen etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av VAS
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Alvorligheten av postoperativ smerte vil bli målt og registrert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte, hvor 0 er lik ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
I 24 timer etter operasjonen
Tid for den første forespørselen om å redde analgesi (i minutter)
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Tid for første forespørsel om å redde smertestillende
I 24 timer etter operasjonen
lengden på oppholdet ved PACU (i minutter)
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD/17.09.09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Variert praksis på LAPSIM
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på Quadratus lumborum block Group (QL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere