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Bloqueo del cuadrado lumbar versus bloqueo del plano del transverso del abdomen para la analgesia poscolecistectomía

29 de abril de 2018 actualizado por: Mansoura University

Eficacia analgésica del bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía frente al bloqueo del plano del transverso del abdomen en la colecistectomía laparoscópica

En la colecistectomía laparoscópica, el dolor general es un conglomerado de tres componentes diferentes y clínicamente separados: dolor en la incisión (dolor somático) debido a los sitios de inserción del trocar, dolor visceral (dolor intraabdominal profundo) y dolor en el hombro debido al estiramiento peritoneal y la irritación diafragmática asociada con insuflación de dióxido de carbono. Además, se ha planteado la hipótesis de que el dolor agudo intenso después de la colecistectomía laparoscópica puede predecir el desarrollo de dolor crónico (p. ej., síndrome de colecistectomía poslaparoscópica). Sin un tratamiento efectivo, este dolor continuo puede retrasar la recuperación, exigir la hospitalización y, por lo tanto, aumentar el costo de dicha atención.

Recientemente, los usos de bloqueos axiales periféricos que administran anestésico local en el plano fascial del transverso del abdomen se han vuelto populares para operaciones que involucran incisión(es) de la pared abdominal. Por lo tanto, se ha demostrado que el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) reduce el uso perioperatorio de opiáceos en la cirugía abdominal electiva, incluida la apendicectomía abierta, la laparotomía y la colecistectomía laparoscópica. Sin embargo, se informa que la eficacia del bloqueo TAP solo es confiable para proporcionar analgesia debajo del ombligo. El bloqueo subcostal del transverso del abdomen (STA) guiado por ultrasonido es una variación recientemente descrita del bloqueo TAP que produce una analgesia supraumbilical confiable. Se ha demostrado que el depósito de anestésico local en este plano bloquea los dermatomas T6 a T10 con una extensión ocasional a T12. Esta variante será discutida en nuestro estudio.

Actualmente, el bloqueo de Quadratus Lumborum (bloqueo QL) se realiza como uno de los procedimientos de manejo del dolor perioperatorio para todas las generaciones (pediátricas, embarazadas y adultas) que se someten a cirugía abdominal. El anestésico local inyectado a través del abordaje del bloqueo QL posterior (bloqueo QL 2) puede extenderse más fácilmente más allá del TAP al espacio paravertebral torácico o al plano toracolumbar, el bloqueo QL posterior implica un analgésico a nivel sensorial más amplio y puede generar analgesia de T7 a L1. El uso del bloqueo QL posterior en la colecistectomía laparoscópica no se ha investigado antes y es la variante que se discutirá en nuestro estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del cuadrado lumbar posterior guiado por ecografía y el bloqueo del plano subcostal del transverso del abdomen en la colecistectomía laparoscópica. El resultado primario será la evaluación de los requisitos posoperatorios de analgésicos opioides. Los resultados secundarios incluirán la evaluación de los requisitos analgésicos intraoperatorios, el estrés de la inserción e insuflación del trocar, la escala analógica visual (EVA) posoperatoria, la duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), el momento de la primera solicitud de analgesia, la incidencia de náuseas y vómitos

El estudio planteará la hipótesis de que el bloqueo del cuadrado lumbar será más superior o igual al bloqueo del transverso del abdomen porque podría cubrir todos los segmentos del dermatoma desde caudalmente L1 hasta cranealmente hasta los segmentos T6, ya que se espera que el fármaco viaje desde el QL hasta los espacios paravertebrales superiores. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado Físico Estadounidense I o II

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Enfermedades hematológicas
  • trastornos hemorrágicos.
  • Anomalía de la coagulación.
  • Enfermedades psiquiátricas.
  • Infección local de la piel
  • sepsis en el sitio del bloqueo.
  • Intolerancia conocida a los fármacos del estudio.
  • Índice de Masa Corporal > 40 Kg/m2.
  • Colecistectomía laparoscópica de emergencia
  • si el procedimiento laparoscópico se convierte en abierto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloqueo de Quadratus lumborum (QL)
Se realizará bloqueo de quadratus lumborum
Otro: Grupo de bloqueo de Quadratus lumborum (QL)
20 ml de bupivacaína isobárica al 0,375 % para cada lado depositados en la cara posterior del músculo cuadrado lumbar (QLB tipo 2) mediante ultrasonido después de la inducción de la anestesia general y 15 minutos antes del inicio de la cirugía
Droga: Infusión de paracetamol
La infusión de paracetamol (15 mg.kg) se administrará por infusión intravenosa después de la inducción de la anestesia general.
Droga: Analgesia con ketorolaco
En la PACU Ketorolaco 30 mg ampolla se administrará por infusión intravenosa a todos los casos y luego cada 8 horas.
Droga: fentanilo
Con inducción de anestesia general, fentanilo (1 microgramo.kg) será dado. Intraoperatoriamente, bolos de fentanilo (0,5 microgramos.kg) se administrará en caso de aumento de la presión arterial media intraoperatoria o de la frecuencia cardíaca de más del 20 % del valor inicial durante más de 5 minutos. Después de la operación, se administrarán bolos de fentanilo (20 microgramos) si la EVA es superior a 3 y se puede repetir después de 30 minutos hasta que la EVA sea ≤ 3.
Experimental: Grupo del plano del transverso del abdomen (TAP)
Se realizará plano transverso subcostal del abdomen
Droga: Infusión de paracetamol
La infusión de paracetamol (15 mg.kg) se administrará por infusión intravenosa después de la inducción de la anestesia general.
Droga: Analgesia con ketorolaco
En la PACU Ketorolaco 30 mg ampolla se administrará por infusión intravenosa a todos los casos y luego cada 8 horas.
Droga: fentanilo
Con inducción de anestesia general, fentanilo (1 microgramo.kg) será dado. Intraoperatoriamente, bolos de fentanilo (0,5 microgramos.kg) se administrará en caso de aumento de la presión arterial media intraoperatoria o de la frecuencia cardíaca de más del 20 % del valor inicial durante más de 5 minutos. Después de la operación, se administrarán bolos de fentanilo (20 microgramos) si la EVA es superior a 3 y se puede repetir después de 30 minutos hasta que la EVA sea ≤ 3.
Otro: Grupo del plano del transverso del abdomen (TAP)
20 mL de bupivacaína isobárica al 0,375% por cada lado mediante ultrasonido después de la inducción de la anestesia general y 15 minutos antes del inicio de la cirugía
Experimental: Grupo de control (C)
La analgesia postoperatoria se realizará con la combinación de paracetamol y ketorolaco
Droga: Infusión de paracetamol
La infusión de paracetamol (15 mg.kg) se administrará por infusión intravenosa después de la inducción de la anestesia general.
Droga: Analgesia con ketorolaco
En la PACU Ketorolaco 30 mg ampolla se administrará por infusión intravenosa a todos los casos y luego cada 8 horas.
Droga: fentanilo
Con inducción de anestesia general, fentanilo (1 microgramo.kg) será dado. Intraoperatoriamente, bolos de fentanilo (0,5 microgramos.kg) se administrará en caso de aumento de la presión arterial media intraoperatoria o de la frecuencia cardíaca de más del 20 % del valor inicial durante más de 5 minutos. Después de la operación, se administrarán bolos de fentanilo (20 microgramos) si la EVA es superior a 3 y se puede repetir después de 30 minutos hasta que la EVA sea ≤ 3.
Otro: Grupo de control (C)
No se hará ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de fentanilo postoperatorio (dosis total dada en microgramos)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de fentanilo intraoperatorio (dosis total administrada en microgramos)
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del inicio de la anestesia
Uso acumulado de fentanilo durante el período intraoperatorio
Durante 4 horas después del inicio de la anestesia
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del inicio de la anestesia
Cambios en los valores de frecuencia cardíaca intraoperatoria
Durante 4 horas después del inicio de la anestesia
Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después del inicio de la anestesia
Cambios en los valores de presión arterial media intraoperatoria
Durante 4 horas después del inicio de la anestesia
La distribución dermatomal de la extensión del bloqueo se evaluará mediante el método pinprick
Periodo de tiempo: la primera hora después de la cirugía
Valoración de la distribución dermatomal del bloqueo para evaluar el éxito o fracaso del bloqueo
la primera hora después de la cirugía
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará mediante EVA
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
La gravedad del dolor postoperatorio se medirá y registrará utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor, donde 0 es igual a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Tiempo de la primera solicitud de analgesia de rescate (en minutos)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Tiempo de primera solicitud de analgesia de rescate
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
duración de la estancia en la PACU (en minutos)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD/17.09.09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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