Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego a blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w przypadku analgezji po cholecystektomii

29 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność przeciwbólowa blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w cholecystektomii laparoskopowej

W cholecystektomii laparoskopowej ból ogólny jest konglomeratem trzech różnych i klinicznie oddzielnych komponentów: bólu po nacięciu (ból somatyczny) w miejscu wprowadzenia trokara, bólu trzewnego (głębokiego bólu w jamie brzusznej) i bólu barku spowodowanego rozciąganiem otrzewnej i podrażnieniem przepony związanym z wdmuchiwanie dwutlenku węgla. Ponadto wysunięto hipotezę, że intensywny ból ostry po cholecystektomii laparoskopowej może przewidywać rozwój bólu przewlekłego (np. zespołu cholecystektomii po laparoskopii). Bez skutecznego leczenia ten utrzymujący się ból może opóźniać powrót do zdrowia, zmuszać do hospitalizacji, a tym samym zwiększać koszty takiej opieki.

Ostatnio popularne stało się stosowanie obwodowych blokad osiowych, które dostarczają miejscowy środek znieczulający do płaszczyzny powięzi poprzecznej brzucha w operacjach obejmujących nacięcie (nacięcia) ściany brzucha. Tak więc wykazano, że blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) zmniejsza okołooperacyjne stosowanie opioidów w planowych operacjach brzusznych, w tym otwartej wyrostka robaczkowego, laparotomii i cholecystektomii laparoskopowej. Jednak skuteczność blokady TAP jest podobno niezawodna tylko w zapewnianiu znieczulenia poniżej pępka. Blokada podżebrowa poprzecznego brzucha (STA) pod kontrolą USG jest niedawno opisaną odmianą blokady TAP, która zapewnia niezawodną analgezję nadpępkową. Wykazano, że osadzanie się środka miejscowo znieczulającego w tej płaszczyźnie blokuje dermatomy od T6 do T10 ze sporadycznym rozprzestrzenianiem się do T12. Ten wariant zostanie omówiony w naszym opracowaniu.

Obecnie blok Quadratus lumborum (blok QL) jest wykonywany jako jeden z okołooperacyjnych zabiegów przeciwbólowych dla wszystkich pokoleń (dzieci, ciężarnych i dorosłych) poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Miejscowy środek znieczulający wstrzyknięty z dostępu tylnego bloku QL (blok QL 2) może łatwiej przedostać się poza TAP do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej lub płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej, tylny blok QL pociąga za sobą szersze działanie przeciwbólowe na poziomie czuciowym i może generować analgezję z T7 do L1. Zastosowanie tylnego bloku QL w cholecystektomii laparoskopowej nie było wcześniej badane i to właśnie ten wariant zostanie omówiony w naszym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady tylnego mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG i blokady podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha w cholecystektomii laparoskopowej. Podstawowym rezultatem będzie ocena pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidowe leki przeciwbólowe. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę śródoperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe, stresu związanego z wprowadzaniem i wdmuchiwaniem trokara, pooperacyjną wizualną skalę analogową (VAS), długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), czas pierwszego wezwania do znieczulenia, częstość występowania nudności i wymioty.

W badaniu postawiona zostanie hipoteza, że ​​blokada mięśnia czworobocznego lędźwi będzie większa lub równa blokadzie mięśnia poprzecznego brzucha, ponieważ może obejmować wszystkie segmenty dermatomu od doogonowej L1 do segmentów czaszkowych do segmentów T6, ponieważ oczekuje się, że lek będzie przemieszczał się z QL do wyższych przestrzeni przykręgowych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykański stan fizyczny I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Choroby hematologiczne
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Choroby psychiczne.
  • Miejscowa infekcja skóry
  • sepsa w miejscu bloku.
  • Znana nietolerancja badanych leków.
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
  • Cholecystektomia laparoskopowa ze wskazań nagłych
  • jeśli procedura laparoskopowa zostanie przekształcona w otwartą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL)
Zostanie wykonana blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Inny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL)
20 ml 0,375% izobarycznej bupiwakainy na każdą stronę zdeponowane w tylnej części mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB typu 2) za pomocą ultradźwięków po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i 15 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Lek: Infuzja paracetamolu
Infuzja paracetamolu (15 mg.kg) zostanie podana we wlewie dożylnym po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Analgezja ketorolaku
W PACU Ketorolac w ampułce 30 mg będzie podawany we wlewie dożylnym wszystkim przypadkom, a następnie co 8 godzin.
Lek: fentanyl
Podczas indukcji znieczulenia ogólnego fentanyl (1 mikrogram/kg mc.) otrzyma. Śródoperacyjnie bolusy fentanylu (0,5 mikrograma/kg) zostanie podany w przypadku wzrostu śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowej przez okres dłuższy niż 5 minut. Po operacji bolusy fentanylu (20 mikrogramów) zostaną podane, jeśli VAS jest większy niż 3 i może być powtórzony po 30 minutach, aż VAS będzie ≤ 3.
Eksperymentalny: Grupa płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP)
Wykonana zostanie płaszczyzna podżebrowa poprzeczna brzucha
Lek: Infuzja paracetamolu
Infuzja paracetamolu (15 mg.kg) zostanie podana we wlewie dożylnym po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Analgezja ketorolaku
W PACU Ketorolac w ampułce 30 mg będzie podawany we wlewie dożylnym wszystkim przypadkom, a następnie co 8 godzin.
Lek: fentanyl
Podczas indukcji znieczulenia ogólnego fentanyl (1 mikrogram/kg mc.) otrzyma. Śródoperacyjnie bolusy fentanylu (0,5 mikrograma/kg) zostanie podany w przypadku wzrostu śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowej przez okres dłuższy niż 5 minut. Po operacji bolusy fentanylu (20 mikrogramów) zostaną podane, jeśli VAS jest większy niż 3 i może być powtórzony po 30 minutach, aż VAS będzie ≤ 3.
Inny: Grupa płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP)
20 ml 0,375% izobarycznej bupiwakainy na każdą stronę za pomocą ultradźwięków po indukcji znieczulenia ogólnego i 15 minut przed rozpoczęciem zabiegu
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (C)
Znieczulenie pooperacyjne zostanie osiągnięte za pomocą połączenia paracetamolu i ketorolaku
Lek: Infuzja paracetamolu
Infuzja paracetamolu (15 mg.kg) zostanie podana we wlewie dożylnym po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Lek: Analgezja ketorolaku
W PACU Ketorolac w ampułce 30 mg będzie podawany we wlewie dożylnym wszystkim przypadkom, a następnie co 8 godzin.
Lek: fentanyl
Podczas indukcji znieczulenia ogólnego fentanyl (1 mikrogram/kg mc.) otrzyma. Śródoperacyjnie bolusy fentanylu (0,5 mikrograma/kg) zostanie podany w przypadku wzrostu śródoperacyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca o więcej niż 20% wartości wyjściowej przez okres dłuższy niż 5 minut. Po operacji bolusy fentanylu (20 mikrogramów) zostaną podane, jeśli VAS jest większy niż 3 i może być powtórzony po 30 minutach, aż VAS będzie ≤ 3.
Inny: Grupa kontrolna (C)
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane pooperacyjne zużycie fentanylu (całkowita dawka podana w mikrogramach)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane śródoperacyjne zużycie fentanylu (całkowita dawka podana w mikrogramach)
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
Skumulowane stosowanie fentanylu w okresie śródoperacyjnym
Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
Tętno
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
Zmiany śródoperacyjnych wartości częstości akcji serca
Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
Zmiany śródoperacyjnych średnich wartości ciśnienia tętniczego
Przez 4 godziny po rozpoczęciu znieczulenia
Dystrybucja skórna stopnia blokady zostanie oceniona metodą nakłucia
Ramy czasowe: pierwsza godzina po zabiegu
Ocena rozmieszczenia bloku w dermatomie w celu oceny powodzenia lub niepowodzenia bloku
pierwsza godzina po zabiegu
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą VAS
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie mierzone i rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Przez 24 godziny po zabiegu
Czas na pierwsze żądanie analgezji ratunkowej (w minutach)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Czas na pierwszą prośbę o ratowanie analgezji
Przez 24 godziny po zabiegu
długość pobytu w PACU (w minutach)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/17.09.09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj