Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block vs Transversus Abdominis Plane Block för post-cholecystektomi Analgesi

29 april 2018 uppdaterad av: Mansoura University

Smärtstillande effekt av ultraljudsvägledd Quadratus Lumborum-block kontra Transversus Abdominis Plane Block vid laparoskopisk kolecystektomi

Vid laparoskopisk kolecystektomi är övergripande smärta ett konglomerat av tre olika och kliniskt separata komponenter: snittsmärta (somatisk smärta) på grund av trokarinsättningsställen, visceral smärta (djup intrabuksmärta) och axelsmärta på grund av peritoneal stretching och diafragmatisk irritation i samband med koldioxidinblåsning. Dessutom har det antagits att intensiv akut smärta efter laparoskopisk kolecystektomi kan förutsäga utveckling av kronisk smärta (t.ex. postlaparoskopiskt kolecystektomisyndrom). Utan effektiv behandling kan denna pågående smärta fördröja tillfrisknandet, kräva slutenvård och därmed öka kostnaderna för sådan vård.

Nyligen har användningen av perifera axiella block som levererar lokalbedövningsmedel till det transversus abdominis fasciaplanet blivit populärt för operationer som involverar snitt i bukväggen. Således har TAP-blocket (Transversus Abdominis plane) visat sig minska perioperativ opioidanvändning vid elektiv bukkirurgi, inklusive öppen blindtarmsoperation, laparotomi och laparoskopisk kolecystektomi. Effektiviteten av TAP-blocket är dock enligt uppgift endast tillförlitlig när det gäller att tillhandahålla analgesi under naveln. Det ultraljudsstyrda subcostal transversus abdominis (STA) blocket är en nyligen beskriven variant av TAP-blocket som ger tillförlitlig supraumbilical analgesi. Avsättning av lokalbedövningsmedel i detta plan har visat sig blockera dermatomerna T6 till T10 med en tillfällig spridning till T12. Denna variant kommer att diskuteras i vår studie.

För närvarande utförs Quadratus Lumborum-blocket (QL-blocket) som en av de perioperativa smärtbehandlingsprocedurerna för alla generationer (pediatrik, gravid och vuxen) som genomgår bukkirurgi. Lokalbedövningen som injiceras via närmandet av det bakre QL-blocket (QL 2-blocket) kan lättare sträcka sig bortom TAP till det thoracala paravertebrala utrymmet eller thoracolumbarplanet, det bakre QL-blocket medför ett bredare analgetikum på sensorisk nivå och kan generera analgesi från T7 till L1. Användning av bakre QL-block vid laparoskopisk kolecystektomi har inte undersökts tidigare och det är varianten som kommer att diskuteras i vår studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd posterior quadratus lumborum block och subcostal transversus abdominis plane block vid laparoskopisk kolecystektomi. Det primära resultatet kommer att vara bedömning av postoperativa opioidanalgetikabehov. De sekundära resultaten kommer att inkludera bedömning av behov av intraoperativa analgetika, stress vid trokarinsättning och insufflation, postoperativ visuell analog skala (VAS), vistelsetid på post-anestesivårdsavdelning (PACU), tidpunkt för första begäran om analgesi, förekomst av illamående och kräkningar.

Studien kommer att anta att quadratus lumborum-blocket kommer att vara mer överlägset eller lika med transversus abdominis-blocket eftersom det kan täcka alla dermatomsegment från kaudalt L1 till kranialt till T6-segment eftersom läkemedlet förväntas resa från QL till de högre paravertebrala utrymmena .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Physical Status I eller II

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Hematologiska sjukdomar
  • blödningsrubbningar.
  • Koagulationsavvikelse.
  • Psykiatriska sjukdomar.
  • Lokal hudinfektion
  • sepsis på platsen för blocket.
  • Känd intolerans mot studieläkemedlen.
  • Body Mass Index > 40 kg/m2.
  • Akut laparoskopisk kolecystektomi
  • om laparoskopisk procedur konverteras till öppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadratus lumborum block Group (QL)
Quadratus lumborum block kommer att utföras
Övrig: Quadratus lumborum block Group (QL)
20 ml 0,375 % isobar bupivakain för varje sida avsatt på den bakre sidan av quadratus lumborum-muskeln (QLB typ 2) med hjälp av ultraljud efter induktion av allmän anestesi och 15 minuter före operationsstart
Läkemedel: Infusion av paracetamol
Paracetamolinfusion (15 mg.kg) ges som intravenös infusion efter induktion av allmän anestesi.
Läkemedel: Ketorolac analgesi
I PACU kommer Ketorolac 30 mg ampull ges som intravenös infusion till alla fall och därefter var 8:e timme.
Läkemedel: fentanyl
Med induktion av allmän anestesi, fentanyl (1 mikrogram.kg) kommer att ges. Intraoperativt, fentanylbolus (0,5 mikrogram.kg) kommer att ges vid en ökning av det intraoperativa genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen på mer än 20 % av baslinjen under längre tid än 5 minuter. Postoperativt kommer fentanylbolus (20 mikrogram) att ges om VAS är mer än 3 och det kan upprepas efter 30 minuter tills VAS är ≤ 3.
Experimentell: Transversus abdominis plane Group (TAP)
Subcostal transversus abdominisplan kommer att utföras
Läkemedel: Infusion av paracetamol
Paracetamolinfusion (15 mg.kg) ges som intravenös infusion efter induktion av allmän anestesi.
Läkemedel: Ketorolac analgesi
I PACU kommer Ketorolac 30 mg ampull ges som intravenös infusion till alla fall och därefter var 8:e timme.
Läkemedel: fentanyl
Med induktion av allmän anestesi, fentanyl (1 mikrogram.kg) kommer att ges. Intraoperativt, fentanylbolus (0,5 mikrogram.kg) kommer att ges vid en ökning av det intraoperativa genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen på mer än 20 % av baslinjen under längre tid än 5 minuter. Postoperativt kommer fentanylbolus (20 mikrogram) att ges om VAS är mer än 3 och det kan upprepas efter 30 minuter tills VAS är ≤ 3.
Övrig: Transversus abdominis plane Group (TAP)
20 ml 0,375 % isobar bupivakain för varje sida med ultraljud efter induktion av allmän anestesi och 15 minuter före operationsstart
Experimentell: Kontrollgrupp (C)
Postoperativ analgesi kommer att uppnås med kombination av paracetamol och ketorolac
Läkemedel: Infusion av paracetamol
Paracetamolinfusion (15 mg.kg) ges som intravenös infusion efter induktion av allmän anestesi.
Läkemedel: Ketorolac analgesi
I PACU kommer Ketorolac 30 mg ampull ges som intravenös infusion till alla fall och därefter var 8:e timme.
Läkemedel: fentanyl
Med induktion av allmän anestesi, fentanyl (1 mikrogram.kg) kommer att ges. Intraoperativt, fentanylbolus (0,5 mikrogram.kg) kommer att ges vid en ökning av det intraoperativa genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen på mer än 20 % av baslinjen under längre tid än 5 minuter. Postoperativt kommer fentanylbolus (20 mikrogram) att ges om VAS är mer än 3 och det kan upprepas efter 30 minuter tills VAS är ≤ 3.
Övrig: Kontrollgrupp (C)
Inget ingripande kommer att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ postoperativ fentanylkonsumtion (total dos i mikrogram)
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
I 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ intraoperativ fentanylkonsumtion (total dos i mikrogram)
Tidsram: I 4 timmar efter påbörjad anestesi
Kumulativ användning av fentanyl under intraoperativ period
I 4 timmar efter påbörjad anestesi
Hjärtfrekvens
Tidsram: I 4 timmar efter påbörjad anestesi
Förändringar i intraoperativa hjärtfrekvensvärden
I 4 timmar efter påbörjad anestesi
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (mmHg)
Tidsram: I 4 timmar efter påbörjad anestesi
Förändringar i intraoperativa medelvärden för arteriellt blodtryck
I 4 timmar efter påbörjad anestesi
Dermatomal fördelning av blockadens omfattning kommer att bedömas med nålsticksmetod
Tidsram: den första timmen efter operationen
Bedömning av dermatomal distribution av blocket för att utvärdera blockets framgång eller misslyckande
den första timmen efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativ smärta kommer att bedömas med VAS
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativ smärta kommer att mätas och registreras med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för smärta, där 0 är lika med ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta
I 24 timmar efter operationen
Dags för den första begäran om att rädda analgesi (i minuter)
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
Dags för första begäran om undsättning av analgesi
I 24 timmar efter operationen
vistelsetid på PACU (i minuter)
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
I 24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: I 24 timmar efter operationen
I 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD/17.09.09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera