Combiné LDR Boost et HDR Whole Gland (Delight)
23 avril 2021 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Stimulation des lésions intraprostatiques dominantes avec curiethérapie LDR focalisée (BT) intégrée à l'ensemble de la prostate HDR BT : analyse de sécurité et de faisabilité
Il s'agit d'une étude de phase I/II de recherche de dose sur le renforcement combiné de la curiethérapie LDR focalisée avec le HDR à fraction unique de la glande entière pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire et d'une lésion intraprostatique dominante (DIL) visible sur l'IRM multiparamétrique.
Les patients recevront 19 Gy HDR sur l'ensemble de la glande avec une augmentation simultanée de la curiethérapie LDR au DIL, selon une augmentation séquentielle de la dose.
Les critères d'évaluation principaux sont la toxicité précoce.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients éligibles auront un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire avec une lésion intraprostatique dominante définissable par IRM multiparamétrique (PIRADS 4 ou 5).
Les patients bénéficieront d'une curiethérapie focale LDR planifiée par IRM sur le DIL à l'aide d'iode-125, tout en recevant simultanément 19 Gy administrés à l'ensemble de la prostate à l'aide d'une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) dirigée par ultrasons.
La dose de rappel LDR commencera à 50 Gy et augmentera la dose de DIL dans des cohortes séquentielles de patients jusqu'à une dose de 80 Gy.
Jusqu'à 20 patients seront inclus.
Le critère de jugement principal est la toxicité à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome confirmé de la prostate
- Lésion unique PIRADS 4 ou 5 sur IRM multiparamétrique
- T1c-T2b au toucher rectal
- Gleason 3+3 et PSA < 20ng/mL
- Gleason 3+4 et PSA <10ng/mL
- Moins de 50 % des carottes positives dans une biopsie de la prostate non ciblée.
- Volume prostatique < 60 cc
Critère d'exclusion:
- Incapable ou inadmissible à l'imagerie IRM
- Antécédents de résection trans-urétrale de la prostate (TURP)
- Utilisation antérieure ou actuelle de la privation d'androgènes
- Score international de base des symptômes de la prostate (IPSS)> 15
- Preuve de métastase à distance ou ganglionnaire
- Maladie qui contre-indique le traitement par rayonnement (par exemple, maladie du tissu conjonctif)
- Inadapté à l'anesthésie en raison d'une comorbidité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LDR/HDR
L'IRM a planifié l'amplification du LDR vers le DIL avec une glande entière simultanée de 19 Gy HDR.
La dose de LDR sera augmentée séquentiellement de 50 Gy à 80 Gy
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LDR focal à lésion dominante avec glande entière 19 Gy HDR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité urinaire et rectale aiguë à 3 mois, mesurée à l'aide du NCI CTCAE v 4.0
Délai: A 3 mois
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Toxicité urinaire et rectale aiguë au cours des 3 premiers mois, mesurée à l'aide du NCI CTCAE v4.0
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A 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité urinaire et rectale tardive avec NCI CTCAE v4.0
Délai: 3 mois pour la première année, puis 6 mois jusqu'à l'année 5
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Incidence cumulée de toxicité urinaire et rectale au-delà de 3 mois en utilisant NCI CTCAE v4.0.
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3 mois pour la première année, puis 6 mois jusqu'à l'année 5
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 fois par mois la première année, puis annuellement de la 1re à la 5e année
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Modifications de la QVLS évaluées à l'aide de l'indice composite élargi de la prostate (EPIC)
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3 fois par mois la première année, puis annuellement de la 1re à la 5e année
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Survie sans maladie
Délai: sera déclaré à 5 ans
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survie sans maladie biochimique en utilisant la définition PSA nadir + 2 ng/ml (Phoenix)
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sera déclaré à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
27 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DELIGHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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