Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный LDR Boost и HDR Whole Gland (Delight)

23 апреля 2021 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Увеличение доминантного внутрипростатического поражения с помощью сфокусированной брахитерапии LDR (BT), интегрированной в HDR BT всей простаты: анализ безопасности и осуществимости

Это исследование фазы I/II для определения дозы комбинированной сфокусированной брахитерапии LDR с одной фракцией HDR для всей железы для мужчин с раком предстательной железы низкого и среднего риска и доминирующим внутрипростатическим поражением (DIL), видимым на многопараметрической МРТ. Пациенты получат 19 Гр HDR на всю железу с одновременной брахитерапией LDR для увеличения DIL с последовательным повышением дозы. Первичными конечными точками являются ранняя токсичность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут иметь рак предстательной железы низкого и промежуточного риска с доминирующим поражением простаты, определяемым на многопараметрической МРТ (PIRADS 4 или 5). Пациентам будет назначена МР-планированная фокальная брахитерапия LDR до DIL с использованием йода-125, в то же время однократная 19 Гр доставляется на всю простату с использованием ультразвуковой брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR). Бустерная доза LDR будет начинаться с 50 Гр и увеличивать дозу DIL в последовательных когортах пациентов до дозы 80 Гр. Будет включено до 20 пациентов. Первичной конечной точкой является токсичность через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная аденокарцинома простаты
  • Одиночное поражение PIRADS 4 или 5 на многопараметрической МРТ
  • T1c-T2b при ректальном исследовании
  • Глисон 3+3 и ПСА < 20 нг/мл
  • Глисон 3+4 и ПСА <10 нг/мл
  • Менее 50% ядер положительны при нецелевой биопсии простаты.
  • Объем простаты < 60 см3

Критерий исключения:

  • Неспособен или не имеет права на МРТ-визуализацию
  • Предыдущая трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
  • Предыдущее или текущее использование андрогенной депривации
  • Базовая международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 15
  • Признаки отдаленных или узловых метастазов
  • Заболевание, при котором противопоказано лечение лучевой терапией (например, заболевание соединительной ткани)
  • Не подходит для анестезии из-за сопутствующей патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДР/ХДР
МРТ запланировала усиление LDR до DIL с одновременным HDR всей железы 19 Гр. Доза LDR будет последовательно увеличиваться с 50 Гр до 80 Гр.
Радиация: ЛДР/ХДР
Очаговая LDR до доминирующего поражения со всей железой 19 Гр HDR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая мочевая и ректальная токсичность через 3 месяца, измеренная с помощью NCI CTCAE v 4.0
Временное ограничение: В 3 месяца
Острая мочевая и ректальная токсичность в течение первых 3 месяцев, измеренная с помощью NCI CTCAE v4.0
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя мочевая и ректальная токсичность с использованием NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 месяца в первый год, затем 6 месяцев до 5 года
Кумулятивная частота мочевой и ректальной токсичности за 3 месяца с использованием NCI CTCAE v4.0.
3 месяца в первый год, затем 6 месяцев до 5 года
Изменения качества жизни, связанные со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 3 раза в месяц в первый год, затем ежегодно 1-5 год
Изменения в HRQOL по оценке с использованием составного расширенного индекса простаты (EPIC)
3 раза в месяц в первый год, затем ежегодно 1-5 год
Выживание без болезней
Временное ограничение: будет сообщено через 5 лет
биохимическая безрецидивная выживаемость с использованием надира ПСА + определение 2 нг/мл (Phoenix)
будет сообщено через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DELIGHT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования ЛДР/ХДР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться