LDR Boost と HDR Whole Gland の組み合わせ (Delight)
2021年4月23日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
前立腺全体の HDR BT に統合されたフォーカス LDR 近接照射療法 (BT) による優勢な前立腺内病変増強: 安全性と実現可能性の分析
これは、マルチパラメトリック MRI で可視化される、低リスクおよび中リスクの前立腺癌および優性前立腺内病変 (DIL) を有する男性を対象とした、全腺単一フラクション HDR による集中的 LDR 小線源治療ブーストを組み合わせた用量設定第 I/II 相研究です。
患者は、腺全体に 19 Gy の HDR を受け取り、同時の LDR 小線源治療による DIL へのブーストを、順次用量漸増方式で受けます。
主要評価項目は早期毒性です。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、マルチパラメトリックMRI（PIRADS 4または5）で定義可能な支配的な前立腺内病変を伴う低および中リスクの前立腺癌を患っています。
患者は、ヨウ素 125 を使用した DIL への MR 計画 LDR 局所小線源治療を受けると同時に、超音波指向の高線量率小線源治療 (HDR) を使用して、前立腺全体に単一の 19 Gy を送達します。
LDRブースト線量は50 Gyで開始し、80 Gyの線量まで患者の連続コホートでDIL線量を増やします。
最大20人の患者が含まれます。
主要評価項目は 3 か月時点での毒性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 確認された前立腺の腺癌
- マルチパラメトリックMRIでPIRADS 4または5の単一病変
- 直腸検査での T1c-T2b
- グリーソン 3+3 および PSA < 20ng/mL
- グリーソン 3+4 および PSA <10ng/mL
- 非標的前立腺生検で陽性のコアは 50% 未満です。
- 前立腺容積 < 60 cc
除外基準:
- -MRIイメージングができない、または不適格
- 以前の経尿道前立腺切除術（TURP）
- -アンドロゲン除去の以前または現在の使用
- ベースラインの国際前立腺症状スコア (IPSS) > 15
- 遠隔転移またはリンパ節転移の証拠
- 放射線治療を禁忌とする疾患（例：膠原病）
- 併存疾患のため麻酔に不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LDR/HDR
MRI は、同時全腺 19 Gy HDR を伴う DIL への LDR ブーストを計画しました。
LDRの線量は、50 Gyから80 Gyに順次増加します
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全腺 19 Gy HDR による局所 LDR から優性病変へ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v 4.0 を使用して測定した 3 か月後の急性尿路および直腸毒性
時間枠：3ヶ月で
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NCI CTCAE v4.0を使用して測定した最初の3か月以内の急性尿路および直腸毒性
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v4.0 を使用した後期尿路および直腸毒性
時間枠：最初の年は 3 か月ごと、5 年目までは 6 か月ごと
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NCI CTCAE v4.0 を使用した 3 か月を超える尿および直腸毒性の累積発生率。
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最初の年は 3 か月ごと、5 年目までは 6 か月ごと
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健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化
時間枠：最初の年は毎月 3 回、その後は 1 年目から 5 年目まで毎年
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Expanded Prostate Index Composite (EPIC) を使用して評価した HRQOL の変化
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最初の年は毎月 3 回、その後は 1 年目から 5 年目まで毎年
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無病生存
時間枠：5年後に報告されます
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PSA nadir + 2 ng/ml の定義を使用した生化学的無病生存期間 (Phoenix)
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5年後に報告されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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