结合 LDR Boost 和 HDR Whole Gland (Delight)
2021年4月23日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
将聚焦 LDR 近距离放射治疗 (BT) 整合到整个前列腺 HDR BT 中的主要前列腺内病变增强：安全性和可行性分析
这是一项剂量发现 I/II 期研究，针对患有中低风险前列腺癌和多参数 MRI 上可见的显性前列腺内病变 (DIL) 的男性，联合聚焦 LDR 近距离放射治疗增强与全腺体单次 HDR。
患者将接受整个腺体的 19 Gy HDR，同时以连续剂量递增的方式对 DIL 进行 LDR 近距离放射治疗。
主要终点是早期毒性。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将患有低风险和中等风险的前列腺癌，并具有可在多参数 MRI（PIRADS 4 或 5）上定义的显性前列腺内病变。
患者将使用碘 125 对 DIL 进行 MR 计划 LDR 局部近距离放射治疗，同时使用超声定向高剂量率近距离放射治疗 (HDR) 将单次 19 Gy 照射到整个前列腺。
LDR 加强剂量将从 50 Gy 开始，并在连续的患者队列中增加 DIL 剂量，直到剂量达到 80 Gy。
最多将包括 20 名患者。
主要终点是 3 个月时的毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 确诊前列腺癌
- 多参数 MRI 上的单个 PIRADS 4 或 5 病灶
- 直肠检查 T1c-T2b
- 格里森 3+3 和 PSA < 20ng/mL
- 格里森 3+4 和 PSA <10ng/mL
- 在非靶向前列腺活检中，不到 50% 的核心呈阳性。
- 前列腺体积 < 60 cc
排除标准：
- 无法或不符合 MRI 成像条件
- 既往经尿道前列腺切除术 (TURP)
- 以前或现在使用雄激素剥夺
- 基线国际前列腺症状评分 (IPSS) > 15
- 远处或淋巴结转移的证据
- 禁忌放射治疗的疾病（例如结缔组织病）
- 由于合并症不适合麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低动态范围/高动态范围
MRI 计划将 LDR 提升至 DIL，同时对整个腺体进行 19 Gy HDR。
LDR 剂量将从 50 Gy 逐步增加到 80 Gy
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全腺体 19 Gy HDR 对主要病灶的局灶性 LDR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NCI CTCAE v 4.0 测量 3 个月时的急性泌尿和直肠毒性
大体时间：3个月时
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使用 NCI CTCAE v4.0 测量的前 3 个月内的急性泌尿和直肠毒性
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NCI CTCAE v4.0 的晚期泌尿和直肠毒性
大体时间：第一年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，直到第 5 年
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使用 NCI CTCAE v4.0 超过 3 个月的泌尿和直肠毒性累积发生率。
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第一年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，直到第 5 年
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与健康相关的生活质量 (HRQOL) 变化
大体时间：第一年每月 3 次，然后第 1-5 年每年一次
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使用扩展前列腺指数综合 (EPIC) 评估的 HRQOL 变化
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第一年每月 3 次，然后第 1-5 年每年一次
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无病生存
大体时间：将在 5 年时报告
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使用 PSA 最低值 + 2 ng/ml 定义的生化无病生存期 (Phoenix)
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将在 5 年时报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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