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결합된 LDR 부스트 및 HDR 전체 글랜드 (Delight)

2021년 4월 23일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

전체 전립선 HDR BT에 통합된 집중 LDR 근접 치료(BT)를 통한 지배적인 전립선내 병변 부스트: 안전성 및 타당성 분석

이것은 다중 파라메트릭 MRI에서 볼 수 있는 저위험 및 중간 위험 전립선암 및 우성 전립선내 병변(DIL)이 있는 남성을 위한 전체 선단일 분할 HDR과 결합된 집중 LDR 근접 치료 부스트의 선량 찾기 1/2상 연구입니다. 환자는 순차적 선량 증량 방식으로 DIL에 대한 동시 LDR 근접 치료 부스트와 함께 전체 샘에 19Gy HDR을 받게 됩니다. 1차 종료점은 초기 독성입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 다중 파라메트릭 MRI(PIRADS 4 또는 5)에서 정의할 수 있는 우성 전립선내 병변이 있는 저위험 및 중간 위험 전립선암이 있습니다. 환자는 요오드-125를 사용하여 DIL에 대한 MR 계획된 LDR 초점 근접 치료를 받는 동시에 초음파 유도 고선량 근접 치료(HDR)를 사용하여 전체 전립선에 단일 19Gy를 전달합니다. LDR 부스트 선량은 50Gy에서 시작하여 80Gy 선량까지 환자의 순차적 코호트에서 DIL 선량을 증가시킵니다. 최대 20명의 환자가 포함될 것입니다. 1차 종점은 3개월째 독성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선의 확인된 선암종
  • 다중 변수 MRI에서 단일 PIRADS 4 또는 5 병변
  • 직장 검사에서 T1c-T2b
  • 글리슨 3+3 및 PSA < 20ng/mL
  • 글리슨 3+4 및 PSA <10ng/mL
  • 비표적 전립선 생검에서 코어의 50% 미만이 양성입니다.
  • 전립선 용적 < 60cc

제외 기준:

  • MRI 촬영이 불가능하거나 적합하지 않은 경우
  • 이전 경요도 전립선 절제술(TURP)
  • 안드로겐 박탈의 이전 또는 현재 사용
  • 기준선 국제 전립선 증상 점수(IPSS) > 15
  • 원격 또는 림프절 전이의 증거
  • 방사선 치료를 금하는 질병(예: 결합조직병)
  • 동반 질환으로 인해 마취에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDR/HDR
MRI는 동시 전체 글랜드 19 Gy HDR과 함께 DIL에 대한 LDR 부스트를 계획했습니다. LDR 선량은 50Gy에서 80Gy로 순차적으로 확대됩니다.
방사능: LDR/HDR
전체 글랜드 19Gy HDR이 있는 우세한 병변에 초점 LDR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v 4.0을 사용하여 측정된 3개월의 급성 요로 및 직장 독성
기간: 3개월
NCI CTCAE v4.0을 사용하여 측정한 첫 3개월 이내의 급성 요로 및 직장 독성
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v4.0을 사용한 후기 요로 및 직장 독성
기간: 첫해는 3개월, 5년차까지 6개월
NCI CTCAE v4.0을 사용하여 3개월을 초과한 요로 및 직장 독성의 누적 발생률.
첫해는 3개월, 5년차까지 6개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화
기간: 첫 해에는 매월 3회, 그 다음 해에는 1-5년마다
EPIC(Expanded Prostate Index Composite)를 사용하여 평가한 HRQOL의 변화
첫 해에는 매월 3회, 그 다음 해에는 1-5년마다
무질병 생존
기간: 5년에 보고된다
PSA nadir + 2 ng/ml 정의(Phoenix)를 사용한 생화학적 무질병 생존
5년에 보고된다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DELIGHT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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