Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty LDR Boost ja HDR Whole Gland (Delight)

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dominoiva intraprostaattinen leesion tehostus kohdistetulla LDR-brakyterapialla (BT), joka on integroitu koko eturauhasen HDR BT:hen: turvallisuus- ja toteutettavuusanalyysi

Tämä on annoslöydös Vaiheen I/II tutkimus yhdistetystä fokusoidusta LDR-brakyterapiatehosteesta koko rauhasen yhden fraktion HDR:llä miehille, joilla on matala ja keskinkertainen riski eturauhassyöpä ja Dominantti Prostataalinen Leesio (DIL), joka näkyy moniparametrisessa magneettikuvauksessa. Potilaat saavat 19 Gy:n HDR:n koko rauhaseen ja samanaikaisesti LDR-brakyterapiatehostetta DIL:hen peräkkäisellä annosta nostamalla. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat varhainen toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltuvilla potilailla on matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyöpä ja hallitseva intraprostaattinen leesio, joka voidaan määrittää moniparametrisella magneettikuvauksella (PIRADS 4 tai 5). Potilaille suunnitellaan MR:llä LDR-fokaalista brakyterapiaa DIL:lle käyttäen jodi-125:tä, samalla kun heille toimitetaan yksittäinen 19 Gy koko eturauhaseen käyttämällä ultraääniohjattua suuren annosnopeuden brakyterapiaa (HDR). LDR-tehosteannos alkaa 50 Gy:stä ja nostaa DIL-annosta peräkkäisissä potilasryhmissä 80 Gy:n annokseen asti. Mukaan otetaan jopa 20 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus 3 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Yksittäinen PIRADS 4 tai 5 -leesio moniparametrisessa magneettikuvauksessa
  • T1c-T2b peräsuolen tutkimuksessa
  • Gleason 3+3 ja PSA < 20 ng/ml
  • Gleason 3+4 ja PSA <10ng/ml
  • Alle 50 % ytimistä positiivisia kohdentamattomassa eturauhasen biopsiassa.
  • Eturauhasen tilavuus < 60 cc

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa tai kelpaa MRI-kuvaukseen
  • Edellinen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
  • Aiempi tai nykyinen androgeenipuutteen käyttö
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden peruspistemäärä (IPSS) > 15
  • Todisteet etäisestä tai solmukohtaisesta etäpesäkkeestä
  • Sädehoidon vasta-aiheinen sairaus (esim.
  • Ei sovellu anestesiaan liitännäissairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDR/HDR
MRI suunniteltu LDR-korostus DIL:iin samanaikaisesti koko rauhanen 19 Gy HDR. LDR-annos nostetaan peräkkäin 50 Gy:stä 80 Gy:ään
Säteily: LDR/HDR
Fokaalinen LDR hallitsevaan vaurioon koko rauhasella 19 Gy HDR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti virtsa- ja peräsuolen toksisuus 3 kuukauden kohdalla mitattuna NCI CTCAE v 4.0:lla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Akuutti virtsa- ja peräsuolen toksisuus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana mitattuna NCI CTCAE v4.0:lla
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen virtsa- ja peräsuolen toksisuus NCI CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein vuoteen 5 saakka
Virtsa- ja peräsuolen toksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus yli 3 kuukauden ajan NCI CTCAE v4.0:lla.
Kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten kuuden kuukauden välein vuoteen 5 saakka
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa ensimmäisen vuoden ajan, sitten vuosittain 1-5
HRQOL:n muutokset mitattuna Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -menetelmällä
3 kuukaudessa ensimmäisen vuoden ajan, sitten vuosittain 1-5
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: ilmoitetaan 5 vuoden kuluttua
biokemiallinen sairausvapaa eloonjääminen käyttämällä PSA-mataliarvoa + 2 ng/ml (Phoenix)
ilmoitetaan 5 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DELIGHT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LDR/HDR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa