Kombinált LDR Boost és HDR Whole Gland (Delight)
2021. április 23. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Domináns intraprosztatikus lézió fokozása fókuszált LDR-brachyterápiával (BT) a teljes prosztatába integrálva HDR BT: Biztonsági és megvalósíthatósági elemzés
Ez egy dózismegállapítási I/II. fázisú vizsgálat a kombinált fókuszált LDR brachyterápia fokozásáról teljes mirigy egyfrakciós HDR-rel alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban és többparaméteres MRI-n látható Domináns intraprosztatikus elváltozásban (DIL) szenvedő férfiaknál.
A betegek 19 Gy HDR-t kapnak az egész mirigyre, és egyidejűleg LDR brachyterápiát kapnak a DIL-hez, szekvenciális dózisemeléssel.
Az elsődleges végpont a korai toxicitás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosult betegek alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvednek, domináns intraprosztatikus elváltozással, amely többparaméteres MRI-vel (PIRADS 4 vagy 5) határozható meg.
A betegek MR tervezett LDR fokális brachyterápiát kapnak a DIL-hez jód-125 felhasználásával, ugyanakkor egyetlen 19 Gy-t juttatnak el a teljes prosztatába ultrahangos nagy dózisú brachyterápia (HDR) segítségével.
Az LDR emlékeztető dózis 50 Gy-től kezdődik, és a DIL-dózist a betegek egymást követő csoportjaiban 80 Gy-ig növeli.
Legfeljebb 20 beteget vonnak be.
Az elsődleges végpont a 3 hónapos toxicitás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített prosztata adenokarcinóma
- Egyetlen PIRADS 4 vagy 5 lézió többparaméteres MRI-n
- T1c-T2b rektális vizsgálaton
- Gleason 3+3 és PSA < 20 ng/ml
- Gleason 3+4 és PSA <10 ng/ml
- A nem célzott prosztata biopsziában a magok kevesebb mint 50%-a pozitív.
- Prosztata térfogata < 60 cc
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas vagy nem alkalmas MRI képalkotásra
- Korábbi prosztata transz-urethralis reszekció (TURP)
- Az androgénmegvonás korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 15
- Távoli vagy csomóponti metasztázis bizonyítéka
- Betegség, amely ellenjavallt a sugárkezeléssel (pl. kötőszöveti betegség)
- Érzéstelenítésre nem alkalmas társbetegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDR/HDR
MRI tervezett LDR boost DIL-re, egyidejű teljes mirigy 19 Gy HDR-rel.
Az LDR-dózis 50 Gy-ről 80 Gy-ra emelkedik
|
Fokális LDR a domináns lézióhoz teljes mirigykel 19 Gy HDR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut vizelet- és végbéltoxicitás 3 hónapos korban, az NCI CTCAE v 4.0 használatával mérve
Időkeret: 3 hónaposan
|
Akut vizelet- és végbéltoxicitás az első 3 hónapban, az NCI CTCAE v4.0 használatával mérve
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői vizelet- és végbéltoxicitás az NCI CTCAE v4.0 használatával
Időkeret: Az első évben 3 havonta, majd az 5. évig 6 havonta
|
A vizelet- és végbéltoxicitás kumulatív előfordulása 3 hónapon túl az NCI CTCAE v4.0 használatával.
|
Az első évben 3 havonta, majd az 5. évig 6 havonta
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) változásai
Időkeret: 3 havi első évben, majd évente 1-5
|
A HRQOL változásai az Expanded Prostate Index Composite (EPIC) segítségével értékelve
|
3 havi első évben, majd évente 1-5
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 éves korban jelentjük
|
biokémiai betegségmentes túlélés PSA mélypont + 2 ng/ml definíció alapján (Phoenix)
|
5 éves korban jelentjük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELIGHT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .