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Combinazione di LDR Boost e HDR Whole Gland (Delight)

23 aprile 2021 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Potenziamento della lesione intraprostatica dominante con brachiterapia LDR focalizzata (BT) integrata nell'intera prostata HDR BT: analisi di sicurezza e fattibilità

Questo è uno studio di Fase I/II per determinare la dose di potenziamento della brachiterapia LDR focalizzata combinata con HDR a singola frazione dell'intera ghiandola per uomini con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio e lesione intraprostatica dominante (DIL) visibile alla risonanza magnetica multiparametrica. I pazienti riceveranno 19 Gy HDR all'intera ghiandola con un concomitante potenziamento della brachiterapia LDR al DIL, in modo sequenziale di aumento della dose. Gli endpoint primari sono la tossicità precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili avranno un cancro alla prostata a rischio basso e intermedio con una lesione intraprostatica dominante definibile alla risonanza magnetica multiparametrica (PIRADS 4 o 5). I pazienti riceveranno una brachiterapia focale LDR pianificata per RM al DIL utilizzando iodio-125, mentre allo stesso tempo verranno somministrati singoli 19 Gy all'intera prostata utilizzando la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) diretta da ultrasuoni. La dose boost LDR inizierà a 50 Gy e aumenterà la dose DIL in coorti sequenziali di pazienti fino a una dose di 80 Gy. Saranno inclusi fino a 20 pazienti. L'endpoint primario è la tossicità a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato adenocarcinoma della prostata
  • Singola lesione PIRADS 4 o 5 alla risonanza magnetica multiparametrica
  • T1c-T2b all'esame rettale
  • Gleason 3+3 e PSA < 20 ng/mL
  • Gleason 3+4 e PSA <10 ng/mL
  • Meno del 50% dei nuclei positivi in ​​una biopsia prostatica non mirata.
  • Volume della prostata < 60 cc

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non idoneo per l'imaging MRI
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)
  • Uso precedente o attuale della privazione degli androgeni
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata al basale (IPSS) > 15
  • Evidenza di metastasi distanti o linfonodali
  • Malattia che controindica il trattamento con radiazioni (ad esempio malattia del tessuto connettivo)
  • Non adatto per l'anestesia a causa della comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDR/HDR
La risonanza magnetica ha pianificato l'aumento di LDR a DIL con l'intera ghiandola simultanea 19 Gy HDR. La dose di LDR verrà aumentata in sequenza da 50 Gy a 80 Gy
Radiazione: LDR/HDR
Da LDR focale a lesione dominante con intera ghiandola 19 Gy HDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta urinaria e rettale a 3 mesi misurata utilizzando NCI CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: A 3 mesi
Tossicità acuta urinaria e rettale nei primi 3 mesi misurata utilizzando NCI CTCAE v4.0
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità urinaria e rettale tardiva utilizzando NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Trimestrale per il primo anno, poi semestrale fino al quinto anno
Incidenza cumulativa di tossicità urinaria e rettale oltre i 3 mesi utilizzando NCI CTCAE v4.0.
Trimestrale per il primo anno, poi semestrale fino al quinto anno
Cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Lasso di tempo: 3 mensili per il primo anno, poi annualmente anno 1-5
Variazioni della HRQOL valutate utilizzando l'Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
3 mensili per il primo anno, poi annualmente anno 1-5
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: sarà segnalato a 5 anni
sopravvivenza libera da malattia biochimica utilizzando la definizione di PSA nadir + 2 ng/ml (Phoenix)
sarà segnalato a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELIGHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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