Kombinerad LDR Boost och HDR Whole Gland (Delight)
23 april 2021 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dominant intraprostatisk lesionsförstärkning med fokuserad LDR-brachyterapi (BT) integrerad i hel prostata HDR BT: Säkerhets- och genomförbarhetsanalys
Detta är en dosfinnande fas I/II-studie av kombinerad fokuserad LDR-brachyterapiboost med enkel fraktion av HDR för män med låg och medelhög risk för prostatacancer och dominant intraprostatisk lesion (DIL) synlig på multiparametrisk MRI.
Patienterna kommer att få 19 Gy HDR till hela körteln med samtidig LDR-brachyterapiboost till DIL, på ett sekventiellt sätt med dosökning.
Primära effektmått är tidig toxicitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att ha låg och medelhög risk för prostatacancer med en dominant intraprostatisk lesion som kan definieras på multiparametrisk MRT (PIRADS 4 eller 5).
Patienterna kommer att ha MR-planerad LDR fokal brachyterapi till DIL med jod-125, samtidigt som enstaka 19 Gy levereras till hela prostatan med ultraljudsriktad brachyterapi med hög doshastighet (HDR).
LDR-boostdosen börjar vid 50 Gy, och ökar DIL-dosen i sekventiella patientkohorter upp till en dos på 80 Gy.
Upp till 20 patienter kommer att inkluderas.
Primär endpoint är toxicitet efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat Adenocarcinom i prostata
- Enstaka PIRADS 4 eller 5 lesioner på multiparametrisk MRT
- T1c-T2b på rektalundersökning
- Gleason 3+3 och PSA < 20ng/ml
- Gleason 3+4 och PSA <10ng/ml
- Mindre än 50 % av kärnorna positiva i en oriktad prostatabiopsi.
- Prostatavolym < 60 cc
Exklusions kriterier:
- Oförmögen eller olämplig för MRT-avbildning
- Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP)
- Tidigare eller nuvarande användning av androgenbrist
- Baseline International Prostate Symptom Score (IPSS) > 15
- Bevis på fjärr- eller nodalmetastaser
- Sjukdom som kontraindicerar behandling med strålning (t.ex. bindvävssjukdom)
- Olämplig för anestesi på grund av samsjuklighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LDR/HDR
MRT planerade LDR-boost till DIL med samtidig hela körteln 19 Gy HDR.
LDR-dosen eskaleras sekventiellt från 50 Gy till 80 Gy
|
Fokal LDR till dominant lesion med hela körteln 19 Gy HDR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut urin- och rektaltoxicitet efter 3 månader mätt med NCI CTCAE v 4.0
Tidsram: Vid 3 månader
|
Akut urin- och rektaltoxicitet inom de första 3 månaderna mätt med NCI CTCAE v4.0
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen urin- och rektaltoxicitet med NCI CTCAE v4.0
Tidsram: 3 månader första året, sedan 6 månader fram till år 5
|
Kumulativ incidens av urin- och rektaltoxicitet efter 3 månader med NCI CTCAE v4.0.
|
3 månader första året, sedan 6 månader fram till år 5
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Tidsram: 3 månadsvis för första året, sedan årligen år 1-5
|
Förändringar i HRQOL som bedömts med Expanded Prostate Index Composite (EPIC)
|
3 månadsvis för första året, sedan årligen år 1-5
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: kommer att redovisas vid 5 år
|
biokemisk sjukdomsfri överlevnad med PSA-nadir + 2 ng/ml definition (Phoenix)
|
kommer att redovisas vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DELIGHT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .